최소 침습 미세 경화술(MIMS®) 비비강 수술 - 성능 평가 연구

포함 기준:

1. 남성 또는 여성 ≥ 18세 ~ ≤ 85세
2. 불만족스러운 IOP 수준, 즉 IOP ≥21 mmHg, 연구 안구의 스크리닝 방문 시
3. 전형적인 디스크 또는 시야 변화 및 연구 안구의 개방 홍채각막각을 동반한 명시적 개방각 녹내장(OAG)(유럽 녹내장 학회(EGS) 기준 1에 따름)
4. 연구 안구에서 녹내장의 시신경 외관 특징
5. 연구 안구의 4각 사분면 모두에서 Shaffer 등급 ≥ III
6. 대상자는 연구 안구에서 0 내지 5개의 저혈압 약물로 치료된다.
7. 피험자는 예정된 모든 후속 시험에 참석할 수 있고 참석할 의향이 있습니다.

8. 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명합니다.

   또한, 다음 기준을 충족하는 피험자는 시험의 치료군 2 또는 치료군 3에 등록하는 것으로 간주됩니다.

9. 여과 절차의 사전 실패 및/또는 최대로 허용되는 의학적 요법(즉, 국소 IOP 저하 약물의 ≥ 4개 클래스, 또는 내약성 또는 효능 문제의 경우 더 적은 클래스)에 대한 제어되지 않는 IOP로 정의되는 난치성 녹내장이 있는 피험자. 구체적으로 다음과 같은 피험자:

   • 하나 이상의 절개 안내 녹내장 수술 실패(예: 녹내장 여과 수술);
   • 신생혈관 녹내장이 있거나;
   • 섬유주 절제술과 같은 기존 절개 녹내장 수술이 합병증이 없는 원발성 개방각 녹내장보다 실패할 가능성이 더 높은 다른 상태(예: 결막 흉터, 포도막염)가 있는 경우

제외 기준:

- 제외 기준

다음 기준 중 하나 이상을 제시하는 피험자는 시험의 치료 부문에 등록되지 않습니다.

1. 연구 대상 눈보다 반대쪽 눈에서 예후가 불량한 안구 상태
2. 최소 침습 비강 섬유주절개술 시스템 절차 직전에 백내장 수술이 예정되어 있지 않거나 연구 눈이 후안방 인공 수정체(PCIOL)를 사용한 가성 수정체인 경우를 제외하고 양쪽 눈의 폐쇄각 형태의 녹내장
3. 한쪽 눈의 선천성 또는 발달성 녹내장
4. 연구 안구에서 고정을 위협하는 시야 결함 또는 IOP ≥40mmHg
5. 연구 안구의 기타 속발성 녹내장(신생혈관 녹내장, 포도막염 녹내장, 수정체 유발 녹내장, 외상 유발 녹내장 또는 증가된 상공막 정맥압과 관련된 녹내장)
6. 연구 눈의 말초 전방 유착(PAS), 루베오시스 또는 기타 각도 이상
7. 피험자는 관통 각막 이식술(PKP) 병력이 있음
8. 심한 안구건조증, 활동성 증식성 망막병증, ICE 증후군, 상피 또는 섬유성 솜털 성장, 정확한 IOP 측정을 방해할 수 있는 안구 병리와 같은 연구 안구 질환 또는 병력
9. 연구 안구의 쉴렘관에 또는 쉴렘관을 통해 이식된 ab-interno 또는 ab-externo 장치에 대한 사전 수술
10. 반대쪽 눈의 최고 교정 시력이 20/40(Snellen 등가)보다 나쁨
11. 양쪽 눈의 특발성 또는 자가면역성 포도막염의 병력
12. 연구 안구의 심각한 외상
13. 활성 홍채 신생혈관 형성, 이전의 사이클로파괴 시술, 이전의 공막 좌굴 시술, 실리콘 오일의 존재, 다른 안구 시술과 조합된 녹내장 수술의 필요성 또는 12개월 기간 이내에 연구 안구에서 추가 안구 수술의 예상 필요성
14. 전방에 유리체 존재, 이전 유리체 절제술 또는 연구 안구의 유리체 출혈
15. 실어증
16. 연구 눈의 이전 유리체망막 수술
17. 스크리닝 전 90일 이내의 임상적으로 유의한 안구 염증 또는 감염
18. 의사의 표준 수술 전 지침에 따라 혈액 희석제 사용을 중단할 수 없음
19. 연구자의 의견에 피험자의 건강을 위험에 빠뜨리고 및/또는 피험자가 모든 연구 방문을 완료하지 못하게 하는 통제되지 않은 전신 질환
20. 스크리닝 방문 전 지난 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 현재 참여 또는 참여

21. 임산부 또는 수유부

    또한 다음 기준 중 하나 이상을 제시하는 피험자는 시험의 치료 부문 1에 등록되지 않습니다.

22. 연구 안구에서 섬유주절제술과 같은 이전의 녹내장 필터링 수술
23. 연구 안구에서의 선행 섬모 절제술