Procedimiento inferonasal de microesclerostomía mínimamente invasiva (MIMS®): estudio de evaluación del rendimiento

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer ≥ 18 años a ≤ 85 años
2. Nivel de PIO insatisfactorio, es decir, PIO ≥21 mmHg, en la visita de selección en el ojo del estudio
3. Glaucoma de ángulo abierto manifiesto (GAA) con cambios típicos del campo visual o del disco y ángulo iridocorneal abierto en el ojo del estudio (de acuerdo con los criterios 1 de la Sociedad Europea de Glaucoma (EGS))
4. Aspecto del nervio óptico característico del glaucoma en el ojo de estudio
5. Grado de Shaffer ≥ III en los cuatro cuadrantes angulares del ojo del estudio
6. El sujeto es tratado con 0 a 5 medicamentos hipotensores en el ojo del estudio
7. El sujeto puede y está dispuesto a asistir a todos los exámenes de seguimiento programados

8. El sujeto entiende y firma el consentimiento informado

   Además, los sujetos que cumplan con el siguiente criterio serán considerados para la inscripción en el Grupo de tratamiento 2 o el Grupo de tratamiento 3 del ensayo:

9. Sujeto con glaucoma refractario, definido como un fracaso previo del procedimiento de filtrado y/o PIO no controlada con el tratamiento médico máximo tolerado (es decir, ≥ 4 clases de medicamentos tópicos para reducir la PIO, o menos en el caso de problemas de tolerabilidad o eficacia). Específicamente, sujetos que:

   • Fallaron una o más cirugías de glaucoma intraocular incisional (por ejemplo, cirugía de filtración de glaucoma);
   • Tiene glaucoma neovascular;
   • Tiene cualquier otra afección (p. ej., cicatrización conjuntival, uveítis) en la que una cirugía convencional de glaucoma por incisión, como la trabeculectomía, tendría más probabilidades de fallar que en un ojo con glaucoma primario de ángulo abierto sin complicaciones.

Criterio de exclusión:

- Criterio de exclusión

Los sujetos que presenten uno o más de los siguientes criterios no se inscribirán en ninguno de los brazos de tratamiento del ensayo:

1. Afecciones oculares con peor pronóstico en el otro ojo que en el ojo del estudio
2. Formas de ángulo cerrado de glaucoma en cualquiera de los ojos a menos que se programe una cirugía de cataratas inmediatamente antes del procedimiento del Sistema de Trabeculostomía Nasal Mínimamente Invasivo o el ojo del estudio sea pseudofáquico con lente intraocular de cámara posterior (PCIOL)
3. Glaucoma congénito o del desarrollo en cualquiera de los ojos
4. Fijación que amenaza defectos del campo visual o PIO ≥40 mmHg en el ojo del estudio
5. Otro glaucoma secundario (como neovascular, uveítico, inducido por el cristalino, inducido por trauma o glaucoma asociado con aumento de la presión venosa epiescleral) en el ojo del estudio
6. Sinequias anteriores periféricas (PAS), rubeosis u otras anomalías angulares en el ojo del estudio
7. El sujeto tiene antecedentes de queratoplastia penetrante (PKP)
8. Cualquier enfermedad ocular o antecedentes en el ojo del estudio, como ojo seco grave, retinopatía proliferativa activa, síndrome ICE, crecimiento epitelial o fibroso y patología ocular que pueda interferir con las mediciones precisas de la PIO.
9. Cirugía previa para un dispositivo ab-interno o ab-externo implantado en o a través del canal de Schlemm en el ojo del estudio
10. Agudeza visual mejor corregida peor que 20/40 (equivalente de Snellen) en el otro ojo
11. Antecedentes de uveítis idiopática o autoinmune en cualquiera de los ojos.
12. Trauma severo en el ojo del estudio
13. Neovascularización activa del iris, procedimiento ciclodestructivo previo, procedimiento de cerclaje escleral previo, presencia de aceite de silicona, necesidad de cirugía de glaucoma combinada con otros procedimientos oculares o necesidad anticipada de cirugía ocular adicional en el ojo del estudio dentro de un período de 12 meses
14. Vítreo presente en cámara anterior, vitrectomía previa o hemorragia vítrea en el ojo del estudio
15. afaquia
16. Cirugía vitreorretiniana previa en el ojo del estudio
17. Inflamación o infección ocular clínicamente significativa dentro de los 90 días anteriores a la selección
18. No se puede suspender el uso de anticoagulantes de acuerdo con las instrucciones preoperatorias estándar del cirujano
19. Enfermedad sistémica no controlada que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la salud del sujeto y/o impediría que el sujeto completara todas las visitas del estudio.
20. Participación actual o participación en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los últimos 30 días antes de la visita de selección

21. Mujeres embarazadas o lactantes

    Además, los sujetos que presenten uno o más de los siguientes criterios no se inscribirán en el Grupo de tratamiento 1 del ensayo:

22. Cirugía filtrante de glaucoma previa, como trabeculectomía, en el ojo del estudio
23. Procedimiento cilioablativo previo en el ojo del estudio