Minimaal invasieve microsclerostomie (MIMS®) Inferonasale procedure - prestatie-evaluatieonderzoek

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw ≥ 18 jaar tot ≤ 85 jaar oud
2. Onvoldoende IOP-niveau, d.w.z. IOD ≥21 mmHg, tijdens het screeningsbezoek in het onderzoeksoog
3. Manifeste openhoekglaucoom (OAG) met typische schijf- of gezichtsveldveranderingen en open iridocorneale hoek in het onderzoeksoog (in overeenstemming met criteria van de European Glaucoma Society (EGS) 1)
4. Oogzenuwuiterlijk kenmerkend voor glaucoom in het onderzoeksoog
5. Shaffer-graad ≥ III in alle vier hoekkwadranten in het onderzoeksoog
6. Proefpersoon wordt behandeld met 0 tot 5 hypotensieve medicijnen in het onderzoeksoog
7. Proefpersoon is in staat en bereid alle geplande vervolgonderzoeken bij te wonen

8. De proefpersoon begrijpt en ondertekent de geïnformeerde toestemming

   Daarnaast komen proefpersonen die aan het volgende criterium voldoen in aanmerking voor opname in behandelarm 2 of behandelarm 3 van het onderzoek:

9. Proefpersoon met refractair glaucoom, gedefinieerd als eerder falen van de filterprocedure en/of ongecontroleerde IOD bij maximaal getolereerde medische therapie (d.w.z. ≥ 4 klassen lokale IOD-verlagende medicatie, of minder in het geval van problemen met verdraagbaarheid of werkzaamheid). Met name onderwerpen die:

   • Mislukte een of meer incisie-intraoculaire glaucoomoperaties (bijv. DrDeramus-filteroperatie);
   • neovasculair glaucoom hebben;
   • Een andere aandoening hebben (bijv. Conjunctivale littekens, uveïtis) waarbij een conventionele incisieglaucoomoperatie zoals trabeculectomie waarschijnlijker zal mislukken dan voor een oog met ongecompliceerd primair openhoekglaucoom

Uitsluitingscriteria:

- Uitsluitingscriteria

Proefpersonen die aan 1 of meer van de volgende criteria voldoen, worden niet opgenomen in een van de behandelingsarmen van het onderzoek:

1. Oogaandoeningen met een slechtere prognose in het medeoog dan in het onderzoeksoog
2. Vormen van glaucoom met gesloten hoek in een van beide ogen, tenzij er een cataractoperatie is gepland onmiddellijk voorafgaand aan de procedure van het minimaal invasieve neustrabeculostomiesysteem of het onderzoeksoog is pseudofake met intraoculaire lens in de achterste kamer (PCIOL)
3. Aangeboren of ontwikkelingsglaucoom in beide ogen
4. Fixatie bedreigende gezichtsvelddefecten of IOP ≥40 mmHg in het onderzoeksoog
5. Ander secundair glaucoom (zoals neovasculair, uveïtisch, lens-geïnduceerd, trauma-geïnduceerd of glaucoom geassocieerd met verhoogde episclerale veneuze druk) in het onderzoeksoog
6. Perifere anterieure synechiae (PAS), rubeosis of andere hoekafwijkingen in het onderzoeksoog
7. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van penetrerende keratoplastiek (PKP)
8. Elke oogaandoening of voorgeschiedenis in het onderzoeksoog, zoals ernstige droge ogen, actieve proliferatieve retinopathie, ICE-syndroom, epitheliale of fibreuze neerwaartse groei en oculaire pathologie die nauwkeurige IOP-metingen kan verstoren
9. Voorafgaande operatie voor een ab-interno of ab-externo apparaat geïmplanteerd in of door het kanaal van Schlemm in het onderzoeksoog
10. Best gecorrigeerde gezichtsscherpte slechter dan 20/40 (Snellen-equivalent) in het andere oog
11. Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun uveïtis in beide ogen
12. Ernstig trauma in onderzoeksoog
13. Actieve neovascularisatie van de iris, eerdere cyclodestructieve procedure, eerdere sclerale knikprocedure, aanwezigheid van siliconenolie, noodzaak van glaucoomchirurgie in combinatie met andere oculaire procedures of verwachte noodzaak van extra oculaire chirurgie in onderzoeksoog binnen een periode van 12 maanden
14. Glasvocht aanwezig in voorste oogkamer, eerdere vitrectomie of glasvochtbloeding in onderzoeksoog
15. Afakie
16. Eerdere vitreoretinale chirurgie in onderzoeksoog
17. Klinisch significante oogontsteking of -infectie binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
18. Niet in staat om het gebruik van bloedverdunners te stoppen in overeenstemming met de standaard preoperatieve instructies van de chirurg
19. Ongecontroleerde systemische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de gezondheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen en/of de proefpersoon ervan zou weerhouden alle studiebezoeken af ​​te ronden
20. Huidige deelname of deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in de laatste 30 dagen vóór het screeningsbezoek

21. Zwangere of zogende vrouwen

    Bovendien zullen proefpersonen die aan 1 of meer van de volgende criteria voldoen, niet worden opgenomen in behandelingsarm 1 van het onderzoek:

22. Voorafgaande glaucoomfilteringchirurgie, zoals trabeculectomie, in het onderzoeksoog
23. Voorafgaande cilioablatieve procedure in het onderzoeksoog