Minimalnie inwazyjna mikrosklerostomia (MIMS®) zabieg donosowo-nosowy — badanie oceniające skuteczność
Urządzenie do małoinwazyjnej mikrosklerostomii (MIMS®) przeznaczone jest do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).
MIMS® to napędzane urządzenie chirurgiczne, zaprojektowane do tworzenia kanału drenażowego o średnicy 100 mikronów na połączeniu twardówka-rogówka i rozciągającego się od komory przedniej do interfejsu między twardówką a spojówką (przestrzeń podspojówkowa), w dolnym kwadrancie nosowym oko (tj. sklerostomia dolno-nosowa).
Kanał drenażowy jest tworzony przez sterylne narzędzie chirurgiczne wykonane ze stali nierdzewnej i tworzywa sztucznego, które jest sprzężone z systemem obrotowym. Narzędzie chirurgiczne składa się z mikrotrepanu ze stali nierdzewnej, osłoniętego małą igłą i umieszczonym za nią mechanizmem obrotowym. Mechaniczne obracanie urządzenia chirurgicznego jest realizowane przez system obrotowy, który składa się z 1) kontrolera, który określa czas trwania impulsu aktywacji i prędkość obrotową, 2) silnika i 3) przełącznika nożnego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yerevan, Armenia, 0048
- S.V.Malayan'S Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥ 18 do ≤ 85 lat
- Niezadowalający poziom IOP, tj. IOP ≥21 mmHg, podczas wizyty przesiewowej w oku badawczym
- Jaskra jawna z otwartym kątem przesączania (OAG) z typowymi zmianami dysku lub pola widzenia oraz otwartym kątem tęczówkowo-rogówkowym w badanym oku (zgodnie z kryteriami Europejskiego Towarzystwa Jaskrowego (EGS) 1)
- Wygląd nerwu wzrokowego charakterystyczny dla jaskry w badanym oku
- Stopień ≥ III według skali Shaffera we wszystkich czterech ćwiartkach kątowych badanego oka
- Osobnik jest leczony 0 do 5 lekami hipotensyjnymi w badanym oku
- Uczestnik jest w stanie i chce uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych egzaminach kontrolnych
Uczestnik rozumie i podpisuje świadomą zgodę
Ponadto uczestnicy spełniający następujące kryteria będą brani pod uwagę przy włączaniu do ramienia terapeutycznego 2 lub ramienia terapeutycznego 3 badania:
Pacjent z jaskrą oporną na leczenie, zdefiniowaną jako wcześniejsze niepowodzenie procedury filtrowania i/lub niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas maksymalnie tolerowanej terapii medycznej (tj. ≥ 4 klasy miejscowych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe lub mniej w przypadku problemów z tolerancją lub skutecznością). W szczególności osoby, które:
- Nieudana jedna lub więcej operacji jaskry z nacięciem wewnątrzgałkowym (np. operacja filtrowania jaskry);
- mieć jaskrę neowaskularną;
- Masz jakiekolwiek inne schorzenie (np. bliznowacenie spojówek, zapalenie błony naczyniowej oka), w którym konwencjonalna operacja jaskry z nacięciem, taka jak trabekulektomia, byłaby bardziej niepowodzona niż w przypadku oka z niepowikłaną jaskrą pierwotną otwartego kąta
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wyłączenia
Pacjenci, u których wystąpi co najmniej 1 z poniższych kryteriów, nie zostaną włączeni do żadnej z grup terapeutycznych badania:
- Choroby oczne z gorszym rokowaniem w drugim oku niż w oku badanym
- Postacie jaskry z zamkniętym kątem w obu oczach, chyba że zaplanowano operację usunięcia zaćmy bezpośrednio przed zabiegiem minimalnie inwazyjnej trabekulostomii nosowej lub badane oko ma pseudofakię z soczewką wewnątrzgałkową tylnej komory (PCIOL)
- Wrodzona lub rozwojowa jaskra w obu oczach
- Fiksacja zagrażająca ubytkom pola widzenia lub IOP ≥40 mmHg w badanym oku
- Inna jaskra wtórna (taka jak jaskra neowaskularna, zapalenie błony naczyniowej oka, jaskra soczewkowa, urazowa lub jaskra związana ze zwiększonym ciśnieniem żylnym nadtwardówki) w badanym oku
- Obwodowe zrosty przednie (PAS), rubeoza lub inne nieprawidłowości kąta w badanym oku
- Pacjent ma historię penetrującej keratoplastyki (PKP)
- Dowolna choroba oczu lub historia badanego oka, taka jak ciężka suchość oka, aktywna retinopatia proliferacyjna, zespół ICE, wzrost nabłonka lub włóknistego puchu oraz patologia oka, która może zakłócać dokładne pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego
- Wcześniejsza operacja wszczepienia urządzenia ab-interno lub ab-externo do lub przez kanał Schlemma w badanym oku
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku gorsza niż 20/40 (odpowiednik Snellena) w drugim oku
- Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku
- Ciężki uraz badanego oka
- Aktywna neowaskularyzacja tęczówki, wcześniejsza procedura cyklodestrukcyjna, wcześniejsza operacja wyboczenia twardówki, obecność oleju silikonowego, konieczność operacji jaskry połączonej z innymi zabiegami okulistycznymi lub przewidywana konieczność dodatkowej operacji oka w badanym oku w ciągu 12 miesięcy
- Ciało szkliste obecne w komorze przedniej, wcześniejsza witrektomia lub krwotok do ciała szklistego w badanym oku
- afakia
- Wcześniejsza operacja szklistkowo-siatkówkowa badanego oka
- Klinicznie istotne zapalenie oka lub infekcja w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
- Nie można przerwać stosowania leków rozrzedzających krew zgodnie ze standardowymi zaleceniami chirurga przed operacją
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która w opinii badacza mogłaby zagrozić zdrowiu uczestnika i/lub uniemożliwić uczestnikowi odbycie wszystkich wizyt studyjnych
- Aktualny udział lub udział w innym badanym badaniu klinicznym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Ponadto uczestnicy, u których wystąpi co najmniej 1 z poniższych kryteriów, nie zostaną włączeni do grupy terapeutycznej 1 badania:
- Wcześniejsza operacja filtrowania jaskry, taka jak trabekulektomia, w badanym oku
- Wcześniejszy zabieg rzęskowo-ablacyjny w badanym oku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia 1
Oczy osób z niekontrolowaną (IOP > 20 mmHg) jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG), gdzie IOP nie jest kontrolowane podczas stosowania maksymalnie tolerowanych leków na jaskrę
|
sterylne urządzenie chirurgiczne wykonane ze stali nierdzewnej i tworzywa sztucznego, które jest sprzężone z systemem obrotowym.
Narzędzie chirurgiczne składa się z mikrotrepanu ze stali nierdzewnej, osłoniętego małą igłą i umieszczonym za nią mechanizmem obrotowym.
Mechaniczne obracanie urządzenia chirurgicznego jest realizowane przez system obrotowy, który składa się z 1) kontrolera, który określa czas trwania impulsu aktywacji i prędkość obrotową, 2) silnika i 3) przełącznika nożnego.
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia 2
Oczy pacjentów z niekontrolowaną (IOP > 20 mmHg) jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG), u których nie powiodła się wcześniejsza procedura filtrowania lub którzy mieli niekontrolowane IOP po zastosowaniu tolerowanych leków na jaskrę [grupa leczenia 2 i grupa leczenia 3].
|
sterylne urządzenie chirurgiczne wykonane ze stali nierdzewnej i tworzywa sztucznego, które jest sprzężone z systemem obrotowym.
Narzędzie chirurgiczne składa się z mikrotrepanu ze stali nierdzewnej, osłoniętego małą igłą i umieszczonym za nią mechanizmem obrotowym.
Mechaniczne obracanie urządzenia chirurgicznego jest realizowane przez system obrotowy, który składa się z 1) kontrolera, który określa czas trwania impulsu aktywacji i prędkość obrotową, 2) silnika i 3) przełącznika nożnego.
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia 3
System MIMS® wykona dwie (2) sklerostomie dolnonosowe oczu pacjentów, u których nie powiodła się wcześniejsza procedura filtrowania lub u których wystąpiło niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe po zastosowaniu tolerowanych leków na jaskrę (tj. jaskra oporna na leczenie).
|
sterylne urządzenie chirurgiczne wykonane ze stali nierdzewnej i tworzywa sztucznego, które jest sprzężone z systemem obrotowym.
Narzędzie chirurgiczne składa się z mikrotrepanu ze stali nierdzewnej, osłoniętego małą igłą i umieszczonym za nią mechanizmem obrotowym.
Mechaniczne obracanie urządzenia chirurgicznego jest realizowane przez system obrotowy, który składa się z 1) kontrolera, który określa czas trwania impulsu aktywacji i prędkość obrotową, 2) silnika i 3) przełącznika nożnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli zmniejszenie IOP o 20% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową przy tej samej lub mniejszej liczbie leków podczas 24-tygodniowej wizyty
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
• Odsetek osób, które osiągnęły zmniejszenie IOP o 20% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową przy tej samej lub mniejszej liczbie leków.
Pacjenci, którzy zostaną poddani ponownej operacji z powodu jaskry przed wizytą w ciągu 24 tygodni, zostaną uznani za niepowodzeń w analizie.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMS EEU-5
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MIMS
-
Sanoculis LtdZakończony
-
Sanoculis LtdZakończony
-
Sanoculis LtdJeszcze nie rekrutacjaJaskra pierwotna otwartego kąta | Jaskra otwartego kąta