Инфероназальная процедура минимально инвазивной микросклеростомии (MIMS®) - исследование оценки эффективности

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина от ≥ 18 до ≤ 85 лет
2. Неудовлетворительный уровень ВГД, т. е. ВГД ≥21 мм рт. ст., на скрининговом визите в исследуемом глазу
3. Явная открытоугольная глаукома (ОУГ) с типичными изменениями диска или поля зрения и открытым иридокорнеальным углом в исследуемом глазу (в соответствии с критериями 1 Европейского общества глаукомы (EGS))
4. Внешний вид зрительного нерва, характерный для глаукомы в исследуемом глазу
5. Степень Шаффера ≥ III во всех четырех угловых квадрантах исследуемого глаза
6. Субъект получает от 0 до 5 гипотензивных препаратов в исследуемом глазу.
7. Субъект может и желает посещать все запланированные последующие экзамены

8. Субъект понимает и подписывает информированное согласие

   Кроме того, субъекты, соответствующие следующему критерию, будут рассматриваться для включения в группу лечения 2 или группу лечения 3 исследования:

9. Субъект с рефрактерной глаукомой, определяемой как предшествующая неудача процедуры фильтрации и/или неконтролируемое ВГД при максимально переносимой медикаментозной терапии (т. е. ≥ 4 классов препаратов для местного снижения ВГД или меньше в случае проблем с переносимостью или эффективностью). В частности, субъекты, которые:

   • Неудачная одна или несколько инцизионных интраокулярных операций по поводу глаукомы (например, фильтрующая операция при глаукоме);
   • Неоваскулярная глаукома;
   • Наличие любого другого состояния (например, рубцевания конъюнктивы, увеита), при котором обычная хирургическая операция по поводу глаукомы, такая как трабекулэктомия, с большей вероятностью будет безуспешной, чем при неосложненной первичной открытоугольной глаукоме.

Критерий исключения:

- Критерий исключения

Субъекты, имеющие 1 или более из следующих критериев, не будут включены ни в одну из лечебных групп исследования:

1. Заболевания глаз с более плохим прогнозом на парном глазу, чем на исследуемом глазу
2. Закрытоугольные формы глаукомы на любом глазу, за исключением случаев, когда операция по удалению катаракты запланирована непосредственно перед процедурой минимально инвазивной назальной трабекулостомической системы или исследуемый глаз является артифакичным с заднекамерной интраокулярной линзой (PCIOL).
3. Врожденная или развивающаяся глаукома на любом глазу
4. Фиксация угрожающих дефектов поля зрения или ВГД ≥40 мм рт.ст. в исследуемом глазу
5. Другая вторичная глаукома (например, неоваскулярная, увеитная, хрусталиковая, травматическая или связанная с повышенным эписклеральным венозным давлением) в исследуемом глазу
6. Периферические передние синехии (PAS), рубеоз или другие аномалии угла в исследуемом глазу
7. У субъекта в анамнезе сквозная кератопластика (ПКП).
8. Любое глазное заболевание или анамнез в исследуемом глазу, такие как тяжелая форма сухости глаз, активная пролиферативная ретинопатия, синдром ICE, эпителиальный или фиброзный рост и глазная патология, которые могут мешать точным измерениям ВГД
9. Предыдущее хирургическое вмешательство для имплантации аб-внутреннего или аб-экстернального устройства в шлеммов канал или через него в исследуемом глазу.
10. Острота зрения с максимальной коррекцией ниже 20/40 (эквивалент Снеллена) на парном глазу
11. История идиопатического или аутоиммунного увеита в любом глазу
12. Тяжелая травма исследуемого глаза
13. Активная неоваскуляризация радужной оболочки, предшествующая циклодеструктивная процедура, предшествующая процедура пломбирования склеры, наличие силиконового масла, необходимость хирургического лечения глаукомы в сочетании с другими офтальмологическими процедурами или предполагаемая потребность в дополнительной офтальмологической хирургии на исследуемом глазу в течение 12 месяцев
14. Наличие стекловидного тела в передней камере, предшествующая витрэктомия или кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза
15. Афакия
16. Предыдущая витреоретинальная операция на исследуемом глазу
17. Клинически значимое воспаление или инфекция глаз в течение 90 дней до скрининга
18. Невозможно прекратить использование антикоагулянтов в соответствии со стандартными предоперационными инструкциями хирурга.
19. Неконтролируемое системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу здоровье субъекта и/или помешать субъекту пройти все визиты в рамках исследования
20. Текущее участие или участие в клинических испытаниях другого исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней до визита для скрининга

21. Беременные или кормящие женщины

    Кроме того, субъекты, имеющие 1 или более из следующих критериев, не будут включены в группу лечения 1 исследования:

22. Предшествующая фильтрующая хирургия глаукомы, такая как трабекулэктомия, в исследуемом глазу.
23. Предшествующая цилиоаблативная процедура на исследуемом глазу