Minimalt invasiv mikrosklerostomi (MIMS®) inferonasal procedure - præstationsevalueringsundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde ≥ 18 år til ≤ 85 år
2. Utilfredsstillende IOP-niveau, dvs. IOP ≥21 mmHg, ved screeningsbesøget i undersøgelsesøjet
3. Manifest åbenvinklet glaukom (OAG) med typiske diskus- eller synsfeltændringer og åben iridocorneal vinkel i undersøgelsesøjet (i overensstemmelse med European Glaucoma Society (EGS) kriterier 1)
4. Synsnervens udseende karakteristisk for glaukom i undersøgelsesøjet
5. Shaffer grad ≥ III i alle fire vinkelkvadranter i undersøgelsesøjet
6. Forsøgspersonen behandles med 0 til 5 hypotensive medicin i undersøgelsesøjet
7. Forsøgspersonen kan og er villig til at deltage i alle planlagte opfølgende eksamener

8. Forsøgspersonen forstår og underskriver det informerede samtykke

   Derudover vil forsøgspersoner, der opfylder følgende kriterium, komme i betragtning til tilmelding til behandlingsarm 2 eller behandlingsarm 3 i forsøget:

9. Person med refraktær glaukom, defineret som tidligere svigt af filtreringsproceduren og/eller ukontrolleret IOP ved maksimalt tolereret medicinsk behandling (dvs. ≥ 4 klasser af topisk IOP-sænkende medicin, eller færre i tilfælde af tolerabilitets- eller effektivitetsproblemer). Specifikt emner, der:

   • Mislykket en eller flere incisionelle intraokulære glaukomoperationer (f.eks. glaukomfiltreringskirurgi);
   • Har neovaskulært glaukom;
   • Har en hvilken som helst anden tilstand (f.eks. konjunktival ardannelse, uveitis), hvor en konventionel incisional glaukomoperation som trabekulektomi er mere tilbøjelig til at mislykkes end for et øje med ukompliceret primær åbenvinklet glaukom

Ekskluderingskriterier:

- Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner, der præsenterer 1 eller flere af følgende kriterier, vil ikke blive tilmeldt nogen af ​​forsøgets behandlingsgrupper:

1. Okulære tilstande med en dårligere prognose i det andet øje end i undersøgelsesøjet
2. Lukkede vinkler af glaukom i begge øjne, medmindre de er planlagt til operation for grå stær umiddelbart før proceduren med minimalt invasiv nasal trabekulostomisystem, eller undersøgelsesøjet er pseudofakisk med intraokulær linse i posterior kammer (PCIOL)
3. Medfødt eller udviklingsmæssigt glaukom i begge øjne
4. Fiksering truende synsfeltdefekter eller IOP ≥40 mmHg i undersøgelsesøjet
5. Andet sekundært glaukom (såsom neovaskulært, uveitisk, linse-induceret, traume-induceret eller glaukom forbundet med øget episkleralt venetryk) i undersøgelsesøjet
6. Perifere anterior synechiae (PAS), rubeosis eller andre vinkelabnormiteter i undersøgelsesøjet
7. Forsøgsperson har en historie med penetrerende keratoplastik (PKP)
8. Enhver okulær sygdom eller historie i undersøgelsesøjet, såsom alvorligt tørre øjne, aktiv proliferativ retinopati, ICE-syndrom, epitel- eller fibrøs vækst og okulær patologi, der kan interferere med nøjagtige IOP-målinger
9. Forudgående operation for en ab-interno eller ab-externo enhed implanteret i eller gennem Schlemms kanal i undersøgelsesøjet
10. Bedst korrigeret synsstyrke dårligere end 20/40 (Snellen-ækvivalent) i det andet øje
11. Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitis i begge øjne
12. Alvorligt traume i studieøje
13. Aktiv iris neovaskularisering, tidligere cyklodestruktiv procedure, tidligere skleral buckling procedure, tilstedeværelse af silikoneolie, behov for glaukomkirurgi kombineret med andre okulære procedurer eller forventet behov for yderligere okulær kirurgi i undersøgelsesøjet inden for 12 måneders periode
14. Glaslegeme til stede i forkammer, tidligere vitrektomi eller glaslegemeblødning i undersøgelsesøje
15. Aphakia
16. Forudgående vitreoretinal kirurgi i undersøgelsesøje
17. Klinisk signifikant øjenbetændelse eller infektion inden for 90 dage før screening
18. Ude af stand til at stoppe brugen af ​​blodfortyndende midler i overensstemmelse med kirurgens standard præoperative instruktioner
19. Ukontrolleret systemisk sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens helbred i fare og/eller forhindre forsøgspersonen i at gennemføre alle studiebesøg
20. Aktuel deltagelse eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for de sidste 30 dage før screeningsbesøg

21. Gravide eller ammende kvinder

    Derudover vil forsøgspersoner, der præsenterer 1 eller flere af følgende kriterier, ikke blive tilmeldt behandlingsarm 1 af forsøget:

22. Tidligere glaukom-filtreringskirurgi, såsom trabekulektomi, i undersøgelsesøjet
23. Forudgående cilioablativ procedure i undersøgelsesøjet