섬유증이 있는 비간경변성 NASH 참가자에 대한 연구 (COSMOS)
2025년 7월 8일 업데이트: AstraZeneca
섬유증을 동반한 비간경변성 비알코올성 지방간염(NASH) 참가자에서 AZD4831의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 IIa상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 시험입니다. 참가자는 최대 6주간의 스크리닝 기간, 12주간의 치료 기간 및 4주간의 안전성 추적 기간을 포함하여 최대 22주 동안 시험에 참여하게 됩니다.
참가자는 이 시험 기간 동안 치료로부터 직접적인 혜택을 받을 것으로 예상되지 않습니다. 참가자들은 연구원들이 NASH를 치료하기 위해 AZD4831을 개발하는 방법에 대해 자세히 알아보도록 도울 것입니다.
연구 개요
상세 설명
섬유증(NAS ≥ 4, 섬유증 단계 F2, F3). 이 연구는 약 9개국의 약 48개 사이트에서 수행됩니다.
심사 중에 참가자는 적격성을 확인하고 연구에 등록합니다. 6주간의 스크리닝 기간 후 약 90명의 참가자가 AZD4831 또는 위약을 1일 1회 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 AZD4831 또는 위약으로 12주 동안 매일 한 번 치료를 받습니다. 안전성, 내약성 및 약력학은 12주에 평가됩니다. 이것은 섬유증이 있는 비간경변성 NASH 참가자를 대상으로 AZD4831을 테스트하는 최초의 임상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gjøvik, 노르웨이, 2819
- Research Site
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Grålum, 노르웨이, 1714
- Research Site
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Lørenskog, 노르웨이, N-1478
- Research Site
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Oslo, 노르웨이, 0456
- Research Site
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Tromsø, 노르웨이, N-9038
- Research Site
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Research Site
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Research Site
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Koge, 덴마크, 4600
- Research Site
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København NV, 덴마크, 2400
- Research Site
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København Ø, 덴마크, 2100
- Research Site
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Boca del Rio, 멕시코, 94299
- Research Site
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Ciudad de Mexico, 멕시코, 06700
- Research Site
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Cuauhtémoc, 멕시코, 06700
- Research Site
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Guadalajara, 멕시코, 44670
- Research Site
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Guadalajara, 멕시코, 44210
- Research Site
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Guadalajara, 멕시코, 44340
- Research Site
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Mexico City, 멕시코, 03330
- Research Site
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Mexico D.F., 멕시코, 014080
- Research Site
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Research Site
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Monterrey, 멕시코, 64710
- Research Site
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Monterrey, 멕시코, 64000
- Research Site
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México, 멕시코, 03300
- Research Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Research Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Research Site
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Research Site
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Montclair, California, 미국, 91763
- Research Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Research Site
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Research Site
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Stanford, California, 미국, 94305
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Research Site
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Lakeland, Florida, 미국, 33813
- Research Site
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Lakeland, Florida, 미국, 33803
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Research Site
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New York
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Yonkers, New York, 미국, 10701
- Research Site
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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Linköping, 스웨덴, 581 85
- Research Site
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Research Site
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La Coruña, 스페인, 15006
- Research Site
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Lérida, 스페인, 25198
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Research Site
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Málaga, 스페인, 29010
- Research Site
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Pozuelo de Alarcon, 스페인, 28223
- Research Site
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Santander, 스페인, 39008
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46014
- Research Site
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Caba, 아르헨티나, C1056ABJ
- Research Site
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Caba, 아르헨티나, C1119ACN
- Research Site
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Caba, 아르헨티나, C1426
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, 1280
- Research Site
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Mar del Plata, 아르헨티나, 7600
- Research Site
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Pilar, 아르헨티나, 1664
- Research Site
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Ramos Mejía, 아르헨티나, B1704ETD
- Research Site
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Catania, 이탈리아, 95100
- Research Site
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Foggia, 이탈리아, 71100
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20122
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20132
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00168
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00128
- Research Site
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Research Site
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- Research Site
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Torino, 이탈리아, 10126
- Research Site
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Lisboa, 포르투갈, 1250-189
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상 75세 이하이어야 합니다.
다음 기준을 모두 충족하는 간 생검(스크리닝 전 12개월 이내, 과거 생검이 없는 참가자는 스크리닝 시 간 생검을 기꺼이 받아야 함)으로 진단된 임상 연구 네트워크(CRN) 기준에 따라 조직학적으로 확인된 NASH:
- NAS ≥ 4, 각 구성 요소에 대한 점수가 ≥ 1인 경우: 지방증, 소엽 염증 및 팽창
- 섬유증 F2-F3의 존재
- 스크리닝 시 증가된 혈청 ALT 수준(> ULN 그러나 < 300 U/L).
- 스크리닝 전 최근 3개월 동안 안정적인 체중. 안정적인 무게는 ≤ 5% 변화로 정의됩니다.
- 가임 가능성이 있는 남성 및/또는 여성. 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
제외 기준:
- HIV 감염에 대한 양성 결과 또는 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 검사에 대한 양성 결과.
- 다른 병인의 간 질환(예: 알코올 지방간염, 약물 유발, 바이러스 또는 자가 면역 간염, 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화성 담관염, 혈색소침착증, 알파 1 항트립신 결핍증, 윌슨병).
- 복수, 간성 뇌병증 또는 정맥류 출혈을 포함한 간경화 및/또는 간 대상부전의 병력.
- 이전 또는 계획된 간 이식.
- 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군, 불안정 협심증, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않는 지난 3개월 이내에 임상적으로 중요한 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 또는 경피적 관상 동맥 중재술 또는 관상 동맥 우회술을 받은 참가자 최근 6개월 이내이거나 검진 당시 이러한 절차를 밟을 예정인 자.
- 위 배출에 영향을 미칠 수 있거나 안전성 및 내약성 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 염증성 장 질환, 위마비 또는 상부 위장관에 영향을 미치는 기타 심각한 질병 또는 수술(비만 수술 포함).
- 약물에 대한 병력 또는 진행 중인 알레르기/과민 반응(발진, 혈관 부종, 급성 두드러기를 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 갑상선기능항진증, 조절되지 않는 갑상선기능저하증(TSH ≥ 10mIU/mL을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 조사관이 판단한 임상적으로 유의한 갑상선 질환이 있는 참가자.
- 남성의 경우 주당 평균 21잔 이상, 여성의 경우 주당 14잔 이상으로 정의되는 과도한 알코올 소비 이력. 한 잔은 알코올 14g에 해당합니다.
- 스크리닝 시 AUDIT 설문지에 의해 평가된 알코올 의존의 증거.
- 체중 감량을 위해 승인된 약물(예: 오를리스타트, 부프로피온/날트렉손, 펜터민-토피라메이트, 펜터민, 로카세린) 및 오프라벨로 사용된 약물의 최근(스크리닝 3개월 이내) 사용.
- 고용량 비타민 E(> 400 IU)는 스크리닝 6개월 이내에 안정적인 용량을 사용하지 않는 한.
- 스크리닝 12개월 이내에 항비만 약물을 테스트하는 임상 연구에 참여.
- NAFLD 발병과 관련된 요법(예: 전신 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 타목시펜, 아미오다론 또는 테트라사이클린의 장기 사용)의 최근(선별 6개월 이내) 사용.
- 최근(스크리닝 6개월 이내) 오베티콜산 또는 NASH에 대한 조사 중인 기타 치료법 사용.
다음 중 하나를 포함하는 비정상적인 실험실 값:
- AST 또는 ALT > 5 × UL.
- ALP ≥ 1.5 × ULN, 간 기원이 아닌 경우.
- 예상 사구체 여과율 ≤ 30mL/분/1.73으로 정의되는 손상된 신장 기능 스크리닝 시 m2(만성 신장 질환 역학 협력에 따라 추정).
- 알부민 < 35g/L.
- 국제 표준화 비율 > 1.3.
- 알려진 길버트병이 없는 경우 TBL > 25 μmol/L.
- 혈소판 < 100,000/mm3.
- MELD 점수 ≥ 12.
- 조사자가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의한 기타 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: AZD4831
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AZD4831
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)에 대한
기간: 기준선, 2 주차, 4 주, 8 주, 12 주 및 16 주차 측정. 변경 사항은 기준선에서 12 주차까지보고되었습니다.
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기준선에 비해 12 주에 ALT.
ALT는 리터당 단위로 측정됩니다 (U/L)
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기준선, 2 주차, 4 주, 8 주, 12 주 및 16 주차 측정. 변경 사항은 기준선에서 12 주차까지보고되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 PRO-C3에 비해
기간: 기준선, 4 주차 및 12 주차 측정
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기준선에 비해 12 주에 PRO-C3.
Pro-C3은 밀리 리터 (NG/ML) 당 나노 그램으로 측정됩니다.
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기준선, 4 주차 및 12 주차 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용/심각한 부작용(AE/SAE) 및 비정상적인 임상 시험 결과가 있는 참가자 수
기간: 12주
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Maculopapular 발진 등급 3, 활력 징후 및 임상 화학
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12주
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부작용/심각한 부작용(AE/SAE) 및 비정상 실험실 테스트 결과가 있는 참가자 수
기간: 12주
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혈액학, 소변검사, 심전도(ECG) 평가 및 eGFR
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .