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線維症を伴う非肝硬変NASHの参加者における研究 (COSMOS)

2024年4月9日 更新者：AstraZeneca

線維症を伴う非肝硬変性非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の参加者におけるAZD4831の安全性、忍容性、および薬力学を評価するための第IIa相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、多施設試験です。 参加者は、最大6週間のスクリーニング期間、12週間の治療期間、および4週間の安全性追跡期間を含む、最大22週間の試験に参加します。

参加者は、この試験中の治療から直接恩恵を受けることは期待されていません。 参加者は、研究者が NASH を治療するための AZD4831 の開発方法と詳細について学ぶのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

生検で証明された非肝硬変性非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）を伴う線維症（NAS≧4、線維症ステージF2、 F3)。 この試験は、約 9 カ国の約 48 施設で実施されます。

スクリーニング中に、参加者は適格性についてチェックされ、研究に登録されます。 6 週間のスクリーニング期間の後、約 90 人の参加者が 1:1 の比率で 1 日 1 回の AZD4831 またはプラセボの投与に無作為に割り付けられます。 すべての参加者は、1日1回AZD4831またはプラセボで12週間治療されます。 安全性、忍容性、薬力学は12週間で評価されます。 これは、線維症を伴う非肝硬変 NASH の参加者で AZD4831 をテストする最初の臨床研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Research Site
    • California
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Research Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Research Site
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Research Site
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33813
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Research Site
    • New York
      • Yonkers、New York、アメリカ、10701
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン、C1056ABJ
        • Research Site
      • Caba、アルゼンチン、C1119ACN
        • Research Site
      • Caba、アルゼンチン、C1426
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、1280
        • Research Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、7600
        • Research Site
      • Ramos Mejía、アルゼンチン、B1704ETD
        • Research Site
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95100
        • Research Site
      • Foggia、イタリア、71100
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20122
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20132
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00128
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
        • Research Site
      • Torino、イタリア、10126
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Research Site
  • スペイン
      • La Coruña、スペイン、15006
        • Research Site
      • Lérida、スペイン、25198
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon、スペイン、28223
        • Research Site
      • Santander、スペイン、39008
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Research Site
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Research Site
      • Koge、デンマーク、4600
        • Research Site
      • København NV、デンマーク、2400
        • Research Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0456
        • Research Site
      • Tromsø、ノルウェー、N-9038
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1250-189
        • Research Site
  • メキシコ
      • Ciudad de Mexico、メキシコ、06700
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44340
        • Research Site
      • Mexico City、メキシコ、03330
        • Research Site
      • México、メキシコ、03300
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で18歳以上75歳以下でなければなりません。

  2. -肝生検によって診断されたClinical Research Network（CRN）基準ごとに組織学的に確認されたNASH（スクリーニング前の12か月以内、歴史的生検のない参加者は、スクリーニング時に肝生検を受けることをいとわない必要があります）以下の基準のすべてを満たす：

    • NAS ≧ 4 で、各コンポーネントのスコアが 1 より大きい: 脂肪症、小葉の炎症、バルーニング
    • 線維症の存在 F2-F3
  3. -スクリーニング時の血清ALTレベルの上昇（> ULNだが< 300 U / L）。
  4. -スクリーニング前の過去3か月の安定した体重。 安定した重量は、≤ 5% の変化として定義されます。
  5. -出産の可能性のない男性および/または女性。 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。

除外基準:

  1. -HIV感染の陽性結果、またはB型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体検査の陽性結果。
  2. 他の病因による肝疾患（例、アルコール性脂肪性肝炎、薬剤誘発性、ウイルス性、または自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、ヘモクロマトーシス、α1アンチトリプシン欠乏症、ウィルソン病）。
  3. -腹水、肝性脳症、または静脈瘤出血を含む、肝硬変および/または肝代償不全の病歴。
  4. -以前または計画された肝移植。
  5. -過去3か月以内の臨床的に重要な心血管または脳血管疾患には、心筋梗塞、急性冠症候群、不安定狭心症、一過性虚血発作、脳卒中、または経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植を受けた参加者が含まれますが、これらに限定されません過去6か月以内またはスクリーニング時にこれらの手順を受ける予定である。
  6. -臨床的に重要な炎症性腸疾患、胃不全麻痺、または上部消化管に影響を与えるその他の重篤な疾患または手術（肥満手術を含む）は、胃排出に影響を与える可能性があるか、安全性と忍容性のデータの解釈に影響を与える可能性があります。
  7. 薬物に対する過去または進行中のアレルギー/過敏症反応（発疹、血管性浮腫、急性蕁麻疹を含むがこれらに限定されない）。
  8. -甲状腺機能亢進症、制御されていない甲状腺機能低下症（TSH≧10 mIU / mLを含むがこれに限定されない）、または臨床的に重要な甲状腺疾患を有する参加者 治験責任医師が判断した疾患。
  9. -過度のアルコール消費の履歴。男性の場合は週に21杯以上、女性の場合は週に14杯以上の平均摂取量として定義されます。 1ドリンクはアルコール14gに相当します。
  10. -スクリーニング時のAUDITアンケートによって評価されたアルコール依存の証拠。
  11. -減量のために承認された薬物（例、オルリスタット、ブプロピオン/ナルトレキソン、フェンテルミン-トピラメート、フェンテルミン、ロルカセリン）の最近（スクリーニングから3か月以内）の使用、および適応外で使用された薬物。
  12. スクリーニングから6か月以内に安定した用量でない限り、高用量のビタミンE（> 400 IU）。
  13. -スクリーニングから12か月以内の抗肥満薬をテストする臨床研究への参加。
  14. -NAFLDの発症に関連する治療法の最近（スクリーニングから6か月以内）の使用（例、全身性コルチコステロイド、メトトレキサート、タモキシフェン、アミオダロン、またはテトラサイクリンの長期使用）。
  15. -最近（スクリーニングから6か月以内）にオベチコール酸またはNASHの調査中の他の治療法を使用した。

  16. 以下のいずれかを含む検査値の異常：

    1. ASTまたはALT > 5 × UL。
    2. -ALP≧1.5×ULN、肝臓由来でない場合。
    3. -推定糸球体濾過率として定義される腎機能障害 ≤ 30 mL/分/1.73 スクリーニング時のm2（慢性腎臓病疫学共同研究による推定）。
    4. アルブミン < 35 g/L。
    5. 国際正規化比率 > 1.3。
    6. -既知のギルバート病がない場合、TBL > 25 μmol/L。
    7. 血小板 < 100,000/mm3。
    8. MELDスコアが12以上。
    9. 臨床化学、血液学、または尿検査におけるその他の臨床的に重大な異常は、研究者によって判断されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
プラセボ
実験的：AZD4831
薬：AZD4831
AZD4831

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからプラセボを超えて 12 週目に変更 - ALT
時間枠：12週間
12週目までのベースラインおよびプラセボに対するALTの変化
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボに対するベースラインから 12 週目までの変化 - Pro-C3
時間枠：12週間
ベースラインおよびプラセボから 12 週目までの Pro-C3 の変化
12週間
AZD4831の血漿中濃度（Ctrough）
時間枠：12週間
AZD4831の血漿中濃度（Ctrough）
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象/重篤な有害事象 (AE/SAE) および異常な臨床検査結果のある参加者の数
時間枠：12週間
斑状丘疹の発疹グレード 3、バイタル サインおよび臨床化学
12週間
有害事象/重篤な有害事象（AE/SAE）および異常な臨床検査結果のある参加者の数
時間枠：12週間
血液学、尿検査、心電図 (ECG) 評価および eGFR
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月26日

一次修了 (実際)

2024年4月4日

研究の完了 (実際)

2024年4月4日

試験登録日

最初に提出

2022年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月25日

最初の投稿 (実際)

2022年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D6581C00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。 はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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