신생아의 광학적 탐지 침윤/외유출(ODINE) (ODINE)
신생아의 광학적 탐지 침윤/일혈, 말초 정맥 접근에 대한 지속적인 모니터링.
말초 정맥(PIV) 요법은 병원에서 수행되는 가장 일반적인 침습적 절차 중 하나입니다. PIV 실패는 체액이 정맥에서 주변 조직으로 누출될 때 종종 발생합니다. 이러한 실패는 일반적으로 누출이 비발포성 용액 또는 발포성 용액의 경우 유출과 관련된 경우 침투라고 합니다. 이 임상 연구에서 침윤 및 혈관외 유출 사건은 모두 "침윤"이라는 용어로 표시됩니다.
신생아 집중 치료실 환자는 본질적인 특성으로 인해 침윤 위험이 높은 집단입니다. 빈약하고 취약한 정맥 자산, 빈번하고 제어되지 않는 움직임, 장기간 정맥 내 약물 및 수액 투여가 필요합니다. 현재 간호 실습에는 지속적인 주입을 위한 정기적인 PIV 부위 평가가 포함됩니다. 붓기, 통증, 발적, 따뜻함 또는 차가움을 식별하는 데 특별한 주의를 기울입니다. 침윤은 의원성 손상의 주요 원인이므로 조기 식별, 조기 식별은 그 결과를 최소화할 수 있습니다.
ivWatch 모델 400은 광학 센서를 사용하여 환자의 PIV 침투를 모니터링하는 의료 전문가를 지원하는 장치입니다. 이 장치는 성인 및 소아 연령 그룹에서 사용할 수 있도록 FDA 승인 및 유럽 적합성 마크를 받았습니다. ivWatch는 새로운 일회용 전자 센서(SmartTouch 센서)를 지원하도록 Model 400을 개선했습니다. 이 연구에서 SmartTouch 센서는 NICU 설정의 신생아 모집단에서 테스트됩니다. 새로운 센서 설계에는 일반적인 맥박 산소 측정기와 유사한 센서 패키지의 광학 구성 요소가 포함됩니다.
주요 연구 목표는 현재 치료 표준과 비교할 때 ivWatch SmartTouch 센서가 모든 종류의 침윤을 조기에 식별하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00168
- FPGemelliIRCCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만삭아 및 미숙아
- 출생 체중 > 1.5kg;
- 예상 기간 > 24시간의 지속적인 IV 요법이 필요한 경우.
제외 기준:
- 출생 체중 </= 1.5kg;
- 비연속 IV 요법;
- IV 요법 예상 기간 </= 24시간;
- 피부 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 센서 그룹
전반부 샘플 크기 주변 정맥 캐뉼라는 비경고 그룹에 등록됩니다.
ivWatch는 알림 없이 데이터를 수집하는 주변 정맥 캐뉼라 삽입 부위를 모니터링합니다.
비경보 그룹에 대한 연구의 목표는 다음과 같습니다. a) 간호사 표준 치료와 비교하여 침투를 감지하기 위해 ivWatch 감도를 평가합니다. b) 간호사 표준 치료와 비교하여 ivWatch 감지 시간의 차이를 추정하기 위해
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후반부 샘플 크기 PIVC는 경보 그룹에 등록됩니다.
ivWatch는 PIVC 삽입 사이트를 모니터링하여 데이터를 수집하고 모든 침입에 대한 시각적 및 청각적 알림을 보냅니다.
경보 그룹에 대한 연구의 목표는 다음과 같습니다. ivWatch가 조기진단에 도움이 되는지 수집
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간
기간: 학습 완료까지 평균 30시간
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IvWatch가 간호사보다 먼저 침입을 감지하는 횟수입니다.
손상 정도는 밀리언 스케일로 계산됩니다.
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학습 완료까지 평균 30시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 2
기간: 학습 완료까지 평균 30시간
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탐지 시간(간호사 대 ivWatch) 및 ivWatch의 알림 속도
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학습 완료까지 평균 30시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wallis MC, McGrail M, Webster J, Marsh N, Gowardman J, Playford EG, Rickard CM. Risk factors for peripheral intravenous catheter failure: a multivariate analysis of data from a randomized controlled trial. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jan;35(1):63-8. doi: 10.1086/674398. Epub 2013 Dec 2.
- Helm RE, Klausner JD, Klemperer JD, Flint LM, Huang E. Accepted but Unacceptable: Peripheral IV Catheter Failure. J Infus Nurs. 2019 May/Jun;42(3):151-164. doi: 10.1097/NAN.0000000000000326.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3886
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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