Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optische detectie-infiltratie/extravasatie bij neonaten (ODINE) (ODINE)

24 november 2022 bijgewerkt door: D ANDREA VITO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Optische detectie Infiltratie/Extravasatie bij pasgeborenen, een continue bewaking voor perifere veneuze toegangen.

Perifere intraveneuze (PIV) therapie is een van de meest voorkomende invasieve procedures die in ziekenhuizen worden uitgevoerd. PIV-storingen treden vaak op wanneer vloeistoffen uit de ader in het omliggende weefsel lekken. Dit falen wordt meestal infiltratie genoemd als de lekkage niet-blaartrekkende oplossingen betreft of extravasatie in het geval van blaartrekkende oplossingen. In deze klinische studie worden zowel infiltratie- als extravasatiegebeurtenissen aangeduid met de term "infiltratie".

Patiënten op de neonatale intensive care vormen een populatie met een hoog risico op infiltratie vanwege hun intrinsieke kenmerken: slecht en kwetsbaar aderbezit, frequente en ongecontroleerde bewegingen, behoefte aan langdurige intraveneuze toediening van geneesmiddelen en vloeistoffen. De huidige verpleegkundige praktijk omvat regelmatige beoordelingen van de PIV-plaats voor continue infusies; bijzondere aandacht wordt besteed aan de identificatie van zwelling, pijn, roodheid, warmte of koelte. Aangezien infiltratie een belangrijke oorzaak is van iatrogeen letsel, kan een vroege identificatie, een vroege identificatie, de gevolgen ervan minimaliseren.

De ivWatch Model 400 is een apparaat dat medische professionals helpt bij het bewaken van patiënten op PIV-infiltraties met behulp van een optische sensor. Dit apparaat heeft een FDA-goedkeuring en een Europees conformiteitsmerk gekregen voor gebruik bij volwassenen en kinderen. ivWatch heeft Model 400 verbeterd om een ​​nieuwe elektronische wegwerpsensor (SmartTouch-sensor) te ondersteunen. In deze studie zal de SmartTouch-sensor worden getest in een neonatale populatie in een NICU-setting. Het nieuwe sensorontwerp omvat optische componenten in het sensorpakket, vergelijkbaar met een typische pulsoximeter.

Het primaire doel van het onderzoek is om te onderzoeken of de ivWatch SmartTouch-sensor nuttig kan zijn bij de vroege identificatie van elke vorm van infiltratie, in vergelijking met onze huidige zorgstandaarden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • FPGemelliIRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldragen en te vroeg geboren baby's;
  • geboortegewicht > 1,5 kg;
  • behoefte aan continue intraveneuze therapie met een verwachte duur > 24 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • geboortegewicht </= 1,5 kg;
  • niet-continue IV-therapie;
  • IV therapie verwachte duur </= 24 uur;
  • huidaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sensor groep
De perifere intraveneuze canule van de eerste helft van de steekproef wordt opgenomen in een niet-alarmerende groep. ivWatch bewaakt de inbrengplaats van de perifere intraveneuze canule en verzamelt gegevens zonder meldingen. De doelstellingen van het onderzoek bij de niet-alarmerende groep zijn: a) het evalueren van de gevoeligheid van ivWatch om infiltratie te detecteren in vergelijking met de zorgstandaard van verpleegkundigen; b) om het verschil te schatten in termen van tijd tot detectie van ivWatch in vergelijking met de zorgstandaard van verpleegkundigen
Apparaat: ivKijk
De PIVC van de tweede helft van de steekproefomvang wordt ingeschreven in een alarmerende groep. ivWatch zal de PIVC-insertieplaats bewaken door gegevens te verzamelen en visuele en auditieve meldingen te verzenden van elke infiltratie. De doelstellingen van het onderzoek naar de alarmerende groep zijn: a) het inschatten van het meldingspercentage (het aantal gedetecteerde infiltraties in de onderzochte periode; b) het evalueren van de omvang en ernst van de gedetecteerde infiltratie op het moment van de melding, om zo verzamelen of ivWatch nuttig is bij vroege diagnose
Andere namen:
  • Sensoralarmgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TIJD
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 30 uur
Hoe vaak de ivWatch infiltraties detecteert voordat verpleegkundigen dat doen. De mate van letsel wordt berekend op de Millian-schaal.
tot studievoltooiing gemiddeld 30 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TIJD 2
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 30 uur
tijd tot detectie (verpleegkundige vs ivWatch) en meldingsfrequentie van de ivWatch
tot studievoltooiing gemiddeld 30 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3886

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Extravasatie letsel

Klinische onderzoeken op ivKijk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren