Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optická detekce infiltrace/extravazace u novorozenců (ODINE) (ODINE)

24. listopadu 2022 aktualizováno: D ANDREA VITO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Optická detekce infiltrace/extravazace u novorozenců, kontinuální monitorování periferních žilních vstupů.

Periferní intravenózní (PIV) terapie je jedním z nejčastějších invazivních výkonů prováděných v nemocnicích. K selhání PIV často dochází, když tekutiny unikají z žíly do okolní tkáně. Toto selhání se obvykle nazývá infiltrace, pokud únik zahrnuje nevezikantní roztoky nebo extravazaci v případě puchýřovitých roztoků. V této klinické studii jsou infiltrace i extravazace označeny termínem "infiltrace".

pacienti na jednotce intenzivní péče novorozenců jsou vysoce rizikovou populací pro infiltraci kvůli jejich vnitřním vlastnostem: slabé a křehké žilní aktivum, časté a nekontrolované pohyby, potřeba dlouhodobého nitrožilního podávání léků a tekutin. Současná ošetřovatelská praxe zahrnuje pravidelná hodnocení místa PIV pro kontinuální infuze; zvláštní pozornost je věnována identifikaci otoku, bolesti, zarudnutí, tepla nebo chladu. Vzhledem k tomu, že infiltrace představuje hlavní příčinu iatrogenního poranění, včasná identifikace může včasná identifikace minimalizovat její následky.

ivWatch Model 400 je zařízení, které pomáhá lékařským profesionálům při monitorování pacientů na PIV infiltrace pomocí optického senzoru. Toto zařízení získalo povolení FDA a evropskou značku shody pro použití u dospělých a dětských věkových skupin. ivWatch vylepšil model 400 o podporu nového jednorázového elektronického senzoru (SmartTouch senzor). V této studii bude senzor SmartTouch testován na novorozenecké populaci v prostředí NICU. Nový design senzoru zahrnuje optické komponenty v balení senzoru, podobné typickému pulznímu oxymetru.

Primárním cílem studie je prozkoumat, zda může být senzor ivWatch SmartTouch užitečný při včasné identifikaci jakéhokoli druhu infiltrace ve srovnání s našimi současnými standardy péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • FPGemelliIRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Donošené a předčasně narozené děti;
  • porodní hmotnost > 1,5 kg;
  • potřeba kontinuální IV terapie s očekávanou délkou > 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • porodní hmotnost </= 1,5 kg;
  • nekontinuální IV terapie;
  • očekávaná délka IV terapie </= 24 hodin;
  • kožní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina senzorů
První polovina velikosti vzorku Periferní intravenózní kanyla bude zařazena do nealarmující skupiny. ivWatch bude monitorovat místo zavedení periferní intravenózní kanyly a shromažďovat data bez upozornění. Cíle studie na nealarmující skupině jsou: a) zhodnotit citlivost ivWatch k detekci infiltrace ve srovnání se standardem péče sestry; b) odhadnout rozdíl z hlediska času do detekce ivWatch ve srovnání se standardem péče sestry
Přístroj: ivWatch
Druhá polovina vzorku PIVC bude zařazena do alarmující skupiny. ivWatch bude monitorovat místo vložení PIVC shromažďováním dat a odesíláním vizuálních a zvukových oznámení o jakékoli infiltraci. Cíle studie na alarmující skupině jsou: a) odhadnout míru notifikace (počet detekovaných infiltrací ve studovaném období; b) vyhodnotit rozsah a závažnost zjištěné infiltrace v době upozornění tak, aby shromážděte, pokud vám ivWatch pomůže při včasné diagnostice
Ostatní jména:
  • Alarmová skupina senzorů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ČAS
Časové okno: po ukončení studia v průměru 30 hodin
Kolikrát ivWatch odhalí infiltrace dříve než sestry. Stupeň zranění se vypočítá na Millianově stupnici.
po ukončení studia v průměru 30 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ČAS 2
Časové okno: po ukončení studia v průměru 30 hodin
čas do detekce (sestra vs ivWatch) a četnost upozornění ivWatch
po ukončení studia v průměru 30 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2022

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3886

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ivWatch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit