Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk deteksjon infiltrasjon/ekstravasasjon hos nyfødte (ODINE) (ODINE)

24. november 2022 oppdatert av: D ANDREA VITO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Optisk deteksjon Infiltrasjon/ekstravasasjon hos nyfødte, en kontinuerlig overvåking for perifere venøse tilganger.

Perifer intravenøs (PIV) terapi er en av de vanligste invasive prosedyrene som utføres på sykehus. PIV-svikt oppstår ofte når væske lekker ut av venen og inn i omkringliggende vev. Denne svikten kalles vanligvis infiltrasjon dersom lekkasjen involverer ikke-vesikantløsninger eller ekstravasasjon ved vesikantløsninger. I denne kliniske studien er både infiltrasjons- og ekstravasasjonshendelser indikert med begrepet "infiltrasjon".

Pasienter på neonatale intensivavdelinger er en høyrisikopopulasjon for infiltrasjon på grunn av deres iboende egenskaper: dårlig og skjør vene, hyppige og ukontrollerte bevegelser, behov for langvarig intravenøs administrering av medikamenter og væske. Nåværende sykepleierpraksis innebærer regelmessige vurderinger av PIV-sted for kontinuerlige infusjoner; spesiell oppmerksomhet rettes mot identifisering av hevelse, smerte, rødhet, varme eller kjølighet. Siden infiltrasjon representerer en ledende årsak til iatrogen skade, kan en tidlig identifikasjon, en tidlig identifikasjon minimere konsekvensene.

ivWatch Model 400 er en enhet som hjelper medisinsk fagpersonell med å overvåke pasienter for PIV-infiltrasjoner ved hjelp av en optisk sensor. Denne enheten fikk FDA-godkjenning og European Conformity Mark for bruk i aldersgruppene for voksne og pediatriske. ivWatch forbedret Model 400 for å støtte en ny elektronisk engangssensor (SmartTouch-sensor). I denne studien vil SmartTouch-sensoren bli testet i en nyfødtpopulasjon i en nyfødtavdeling. Den nye sensordesignen inkluderer optiske komponenter i sensorpakken, som ligner på et typisk pulsoksymeter.

Primært studiemål er å undersøke om ivWatch SmartTouch-sensoren kan være nyttig for tidlig identifisering av enhver form for infiltrasjon, sammenlignet med våre nåværende omsorgsstandarder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • FPGemelliIRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Terminære og premature spedbarn;
  • fødselsvekt > 1,5 kg;
  • behov for kontinuerlig IV-behandling med forventet varighet > 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • fødselsvekt </= 1,5 kg;
  • ikke-kontinuerlig IV-terapi;
  • IV-behandling forventet varighet </= 24 timer;
  • hudlidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sensorgruppe
Den første halve prøvestørrelsen Perifer intravenøs kanyle vil bli registrert i en ikke-alarmerende gruppe. ivWatch vil overvåke det perifere intravenøse kanyleinnføringsstedet og samle inn data uten varsler. Målene for studien på den ikke-alarmerende gruppen er: a) å evaluere ivWatch-sensitiviteten for å oppdage infiltrasjon sammenlignet med sykepleiernes standardbehandling; b) å estimere forskjellen når det gjelder tid til deteksjon av ivWatch sammenlignet med sykepleiernes standard omsorg
Enhet: ivWatch
Den andre halve prøvestørrelsen PIVC vil bli registrert i en alarmerende gruppe. ivWatch vil overvåke PIVC-innsettingsstedet ved å samle inn data og sende visuelle og auditive varsler om infiltrasjon. Målene med studien om den alarmerende gruppen er: a) å estimere varslingsraten (antall oppdagede infiltrasjoner i den studerte perioden; b) å evaluere forlengelsen og alvorlighetsgraden av den oppdagede infiltrasjonen på tidspunktet for varselet, slik at samle hvis ivWatch er nyttig i tidlig diagnose
Andre navn:
  • Sensor Allarm Group

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TID
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 timer
Hvor mange ganger oppdager ivWatch infiltrasjoner før sykepleiere. Skadegraden er beregnet på Millian-skalaen.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TID 2
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 timer
tid til deteksjon (sykepleier vs ivWatch) og varslingsfrekvens for ivWatch
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2022

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3886

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere