Detecção óptica de infiltração/extravasamento em neonatos (ODINE) (ODINE)
Detecção Óptica de Infiltração/Extravasamento em Neonatos, Monitoramento Contínuo de Acessos Venosos Periféricos.
A terapia intravenosa periférica (PIV) é um dos procedimentos invasivos mais comuns realizados em hospitais. As falhas do PIV geralmente ocorrem quando os fluidos vazam da veia para o tecido circundante. Essa falha costuma ser chamada de infiltração se o vazamento envolver soluções não vesicantes ou extravasamento no caso de soluções vesicantes. Neste estudo clínico, os eventos de infiltração e extravasamento são indicados pelo termo "infiltração".
pacientes de unidade de terapia intensiva neonatal são uma população de alto risco para infiltração devido à sua característica intrínseca: patrimônio venoso pobre e frágil, movimentos frequentes e descontrolados, necessidade de administração intravenosa prolongada de drogas e fluidos. A prática de enfermagem atual envolve avaliações regulares do local PIV para infusões contínuas; atenção especial é dada à identificação de inchaço, dor, vermelhidão, calor ou frio. Como a infiltração representa uma das principais causas de lesão iatrogênica, uma identificação precoce pode minimizar suas consequências.
O ivWatch Modelo 400 é um dispositivo que auxilia os profissionais médicos no monitoramento de pacientes quanto a infiltrações de PIV usando um sensor óptico. Este dispositivo recebeu autorização da FDA e Marca de Conformidade Europeia para uso em faixas etárias adultas e pediátricas. O ivWatch aprimorou o Modelo 400 para suportar um novo sensor eletrônico descartável (sensor SmartTouch). Neste estudo, o SmartTouch Sensor será testado em uma população neonatal em um ambiente de UTIN. O novo design do sensor inclui componentes ópticos no pacote do sensor, semelhantes a um oxímetro de pulso típico.
O objetivo principal do estudo é investigar se o sensor ivWatch SmartTouch pode ser útil na identificação precoce de qualquer tipo de infiltração, se comparado com nossos padrões atuais de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Rome, Itália, 00168
- FPGemelliIRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes nascidos a termo e pré-termo;
- peso ao nascer > 1,5 kg;
- necessidade de terapia IV contínua com duração prevista > 24 horas.
Critério de exclusão:
- peso ao nascer </= 1,5 kg;
- terapia IV não contínua;
- Duração prevista da terapia IV </= 24 horas;
- doença de pele.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de sensores
A primeira metade do tamanho da amostra Cânula intravenosa periférica será incluída em um grupo não alarmante.
O ivWatch monitorará o local de inserção da cânula intravenosa periférica coletando dados sem notificações.
Os objetivos do estudo no grupo não alarmante são: a) avaliar a sensibilidade do ivWatch para detectar infiltração em comparação com o padrão de cuidado da enfermeira; b) estimar a diferença em termos de tempo para detecção de ivWatch em comparação com o padrão de cuidado da enfermeira
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O PIVC de tamanho de amostra da segunda metade será registrado em um grupo de alarme.
O ivWatch monitorará o local de inserção do PIVC coletando dados e enviando notificações visuais e auditivas de qualquer infiltração.
Os objetivos do estudo do grupo de alarmes são: a) estimar a taxa de notificação (número de infiltrações detectadas no período estudado; b) avaliar a extensão e gravidade da infiltração detectada no momento da notificação, de modo a reunir se ivWatch é útil no diagnóstico precoce
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TEMPO
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 30 horas
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Quantas vezes o ivWatch detecta infiltrações antes dos enfermeiros.
O grau de lesão é calculado na escala Millian.
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até a conclusão do estudo, uma média de 30 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TEMPO 2
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 30 horas
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tempo de detecção (enfermeira vs ivWatch) e taxa de notificação do ivWatch
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até a conclusão do estudo, uma média de 30 horas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wallis MC, McGrail M, Webster J, Marsh N, Gowardman J, Playford EG, Rickard CM. Risk factors for peripheral intravenous catheter failure: a multivariate analysis of data from a randomized controlled trial. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jan;35(1):63-8. doi: 10.1086/674398. Epub 2013 Dec 2.
- Helm RE, Klausner JD, Klemperer JD, Flint LM, Huang E. Accepted but Unacceptable: Peripheral IV Catheter Failure. J Infus Nurs. 2019 May/Jun;42(3):151-164. doi: 10.1097/NAN.0000000000000326.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3886
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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