Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk detektionsinfiltration/ekstravasation hos nyfødte (ODINE) (ODINE)

24. november 2022 opdateret af: D ANDREA VITO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Optisk detektion Infiltration/Ekstravasation hos nyfødte, en kontinuerlig overvågning af perifere venøse adgange.

Perifer intravenøs (PIV) terapi er en af ​​de mest almindelige invasive procedurer, der udføres på hospitaler. PIV-fejl opstår ofte, når væske siver ud af venen ind i omgivende væv. Denne fejl kaldes sædvanligvis infiltration, hvis lækagen involverer ikke-blæreopløsninger eller ekstravasation i tilfælde af vesikantopløsninger. I denne kliniske undersøgelse er både infiltrations- og ekstravasationshændelser angivet med udtrykket "infiltration".

neonatale intensivafdelingspatienter er en højrisikopopulation for infiltration på grund af deres iboende egenskaber: dårlige og skrøbelige vener, hyppige og ukontrollerede bevægelser, behov for langvarig intravenøs medicin- og væskeadministration. Nuværende sygeplejepraksis involverer regelmæssige vurderinger af PIV-stedet for kontinuerlige infusioner; særlig opmærksomhed rettes mod identifikation af hævelse, smerte, rødme, varme eller kølighed. Da infiltration repræsenterer en førende årsag til iatrogen skade, kan en tidlig identifikation, en tidlig identifikation minimere dens konsekvenser.

ivWatch Model 400 er en enhed, der hjælper læger med at overvåge patienter for PIV-infiltrationer ved hjælp af en optisk sensor. Denne enhed modtog FDA-godkendelse og European Conformity Mark til brug i voksne og pædiatriske aldersgrupper. ivWatch forbedrede Model 400 til at understøtte en ny elektronisk engangssensor (SmartTouch-sensor). I denne undersøgelse vil SmartTouch-sensoren blive testet i en neonatal population i et NICU-miljø. Det nye sensordesign inkluderer optiske komponenter i sensorpakken, svarende til et typisk pulsoximeter.

Det primære studiemål er at undersøge, om ivWatch SmartTouch-sensoren kan være nyttig til tidlig identifikation af enhver form for infiltration, sammenlignet med vores nuværende standarder for pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • FPGemelliIRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Termiske og præmature spædbørn;
  • fødselsvægt > 1,5 kg;
  • behov for kontinuerlig IV-behandling med en forventet varighed > 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • fødselsvægt </= 1,5 kg;
  • ikke-kontinuerlig IV-terapi;
  • IV behandling forventet varighed </= 24 timer;
  • hudlidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sensorgruppe
Den første halve prøvestørrelse Perifer intravenøs kanyle vil blive indskrevet i en ikke-alarmerende gruppe. ivWatch vil overvåge det perifere intravenøse kanyleindføringssted og indsamle data uden meddelelser. Målene for undersøgelsen af ​​den ikke-alarmerende gruppe er: a) at evaluere ivWatch-følsomheden til at detektere infiltration sammenlignet med sygeplejerskens standardbehandling; b) at estimere forskellen med hensyn til tid til detektion af ivWatch sammenlignet med sygeplejerskens standardbehandling
Enhed: ivWatch
Den anden halve prøvestørrelse PIVC vil blive tilmeldt en alarmerende gruppe. ivWatch vil overvåge PIVC-indsættelsesstedet ved at indsamle data og sende visuelle og auditive meddelelser om enhver infiltration. Målene for undersøgelsen af ​​den alarmerende gruppe er: a) at estimere underretningsraten (antallet af detekterede infiltrationer i den undersøgte periode; b) at evaluere forlængelsen og sværhedsgraden af ​​den opdagede infiltration på tidspunktet for underretningen, således at indsamle, hvis ivWatch er nyttigt i tidlig diagnose
Andre navne:
  • Sensor Alarm gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TID
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 timer
Hvor mange gange opdager ivWatch infiltrationer før sygeplejersker. Skadegraden er beregnet på Millian skalaen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TID 2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 timer
tid til detektion (sygeplejerske vs ivWatch) og underretningsfrekvens for ivWatch
gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2022

Først opslået (Skøn)

6. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3886

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstravasationsskade

Kliniske forsøg med ivWatch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner