Detección Óptica de Infiltración/Extravasación en Neonatos (ODINE) (ODINE)
Detección Óptica de Infiltración/Extravasación en Neonatos, un Monitoreo Continuo de Accesos Venosos Periféricos.
La terapia intravenosa periférica (PIV) es uno de los procedimientos invasivos más comunes que se realizan en los hospitales. Las fallas de PIV a menudo ocurren cuando los fluidos se escapan de la vena al tejido circundante. Esta falla suele denominarse infiltración si la fuga involucra soluciones no vesicantes o extravasación en el caso de soluciones vesicantes. En este estudio clínico, tanto los eventos de infiltración como los de extravasación se indican con el término "infiltración".
Los pacientes de la unidad de cuidados intensivos neonatales son una población de alto riesgo de infiltración debido a sus características intrínsecas: pobre y frágil activo venoso, movimientos frecuentes e incontrolados, necesidad de administración intravenosa prolongada de medicamentos y líquidos. La práctica de enfermería actual implica evaluaciones regulares del sitio de PIV para infusiones continuas; se presta especial atención a la identificación de hinchazón, dolor, enrojecimiento, calor o frío. Como la infiltración representa una de las principales causas de lesión iatrogénica, una identificación temprana puede minimizar sus consecuencias.
El ivWatch Model 400 es un dispositivo que ayuda a los profesionales médicos a controlar a los pacientes en busca de infiltraciones de PIV mediante un sensor óptico. Este dispositivo recibió la aprobación de la FDA y la Marca de Conformidad Europea para su uso en los grupos de edad pediátricos y adultos. ivWatch mejoró el Modelo 400 para admitir un nuevo sensor electrónico desechable (sensor SmartTouch). En este estudio, el sensor SmartTouch se probará en una población neonatal en una UCIN. El nuevo diseño del sensor incluye componentes ópticos en el paquete del sensor, similar a un oxímetro de pulso típico.
El objetivo principal del estudio es investigar si el sensor ivWatch SmartTouch puede ser útil en la identificación temprana de cualquier tipo de infiltración, en comparación con nuestros estándares de atención actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Rome, Italia, 00168
- FPGemelliIRCCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término y prematuros;
- peso al nacer > 1,5 kg;
- necesidad de terapia IV continua con una duración esperada > 24 horas.
Criterio de exclusión:
- peso al nacer </= 1,5 kg;
- terapia IV no continua;
- Duración esperada de la terapia IV </= 24 horas;
- trastornos de la piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de sensores
La cánula intravenosa periférica del tamaño de la primera mitad de la muestra se inscribirá en un grupo no alarmante.
ivWatch monitoreará el sitio de inserción de la cánula intravenosa periférica recopilando datos sin notificaciones.
Los objetivos del estudio en el grupo no alarmante son: a) evaluar la sensibilidad de ivWatch para detectar infiltración en comparación con el estándar de atención de enfermería; b) estimar la diferencia en términos de tiempo de detección de ivWatch en comparación con el estándar de atención de enfermería
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El PIVC del segundo tamaño de muestra medio se inscribirá en un grupo alarmante.
ivWatch monitoreará el sitio de inserción de PIVC recopilando datos y enviando notificaciones visuales y auditivas de cualquier infiltración.
Los objetivos del estudio sobre el grupo de alarmas son: a) estimar la tasa de notificación (el número de infiltraciones detectadas en el período estudiado; b) evaluar la extensión y severidad de las infiltraciones detectadas en el momento de la notificación, para recopilar si ivWatch es útil en el diagnóstico temprano
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TIEMPO
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 horas
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Cuántas veces el ivWatch detecta infiltraciones antes que las enfermeras.
El grado de lesión se calcula en la escala de Millian.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TIEMPO 2
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 horas
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tiempo de detección (enfermera frente a ivWatch) y tasa de notificación de ivWatch
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 30 horas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wallis MC, McGrail M, Webster J, Marsh N, Gowardman J, Playford EG, Rickard CM. Risk factors for peripheral intravenous catheter failure: a multivariate analysis of data from a randomized controlled trial. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jan;35(1):63-8. doi: 10.1086/674398. Epub 2013 Dec 2.
- Helm RE, Klausner JD, Klemperer JD, Flint LM, Huang E. Accepted but Unacceptable: Peripheral IV Catheter Failure. J Infus Nurs. 2019 May/Jun;42(3):151-164. doi: 10.1097/NAN.0000000000000326.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3886
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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