Rilevamento ottico di infiltrazione/stravaso nei neonati (ODINE) (ODINE)
Rilevazione ottica di infiltrazione/stravaso nei neonati, un monitoraggio continuo degli accessi venosi periferici.
La terapia endovenosa periferica (PIV) è una delle procedure invasive più comuni eseguite negli ospedali. I fallimenti PIV si verificano spesso quando i fluidi fuoriescono dalla vena nel tessuto circostante. Questo fallimento è solitamente chiamato infiltrazione se la perdita coinvolge soluzioni non vescicanti o stravaso in caso di soluzioni vescicanti. In questo studio clinico sia gli eventi di infiltrazione che di stravaso sono indicati con il termine "infiltrazione".
i pazienti delle unità di terapia intensiva neonatale sono una popolazione ad alto rischio di infiltrazione per le loro caratteristiche intrinseche: scarso e fragile patrimonio venoso, movimenti frequenti e incontrollati, necessità di somministrazione prolungata di farmaci e fluidi per via endovenosa. L'attuale pratica infermieristica prevede regolari valutazioni del sito PIV per le infusioni continue; particolare attenzione viene prestata all'identificazione di gonfiore, dolore, arrossamento, calore o freschezza. Poiché l'infiltrazione rappresenta una delle principali cause di danno iatrogeno, un'identificazione precoce può minimizzarne le conseguenze.
L'ivWatch Model 400 è un dispositivo che assiste i professionisti medici nel monitoraggio dei pazienti per infiltrazioni PIV utilizzando un sensore ottico. Questo dispositivo ha ricevuto l'autorizzazione della FDA e il marchio di conformità europeo per l'uso nei gruppi di età adulta e pediatrica. ivWatch ha migliorato il Modello 400 per supportare un nuovo sensore elettronico usa e getta (sensore SmartTouch). In questo studio, il sensore SmartTouch sarà testato su una popolazione neonatale in un ambiente NICU. Il nuovo design del sensore include componenti ottici nella confezione del sensore, simili a un tipico pulsossimetro.
L'obiettivo principale dello studio è indagare se il sensore ivWatch SmartTouch può essere utile nell'identificazione precoce di qualsiasi tipo di infiltrazione, se confrontato con i nostri attuali standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00168
- FPGemelliIRCCS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati a termine e prematuri;
- peso alla nascita > 1,5 kg;
- necessità di una terapia EV continua con una durata prevista > 24 ore.
Criteri di esclusione:
- peso alla nascita </= 1,5 kg;
- terapia IV non continua;
- Durata prevista della terapia EV </= 24 ore;
- disturbi della pelle.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sensori
La prima metà del campione La cannula endovenosa periferica verrà arruolata in un gruppo non allarmante.
ivWatch monitorerà il sito di inserimento della cannula endovenosa periferica raccogliendo dati senza notifiche.
Gli obiettivi dello studio sul gruppo non allarmante sono: a) valutare la sensibilità di ivWatch per rilevare l'infiltrazione rispetto allo standard di cura dell'infermiere; b) stimare la differenza in termini di tempo alla rilevazione di ivWatch rispetto allo standard di cura infermieristico
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La seconda metà della dimensione del campione PIVC verrà arruolata in un gruppo allarmante.
ivWatch monitorerà il sito di inserimento del PIVC raccogliendo dati e inviando notifiche visive e uditive di qualsiasi infiltrazione.
Gli obiettivi dello studio sul gruppo allarmante sono: a) stimare il tasso di notifica (il numero di infiltrazioni rilevate nel periodo studiato; b) valutare l'estensione e la gravità dell'infiltrazione rilevata al momento della notifica, in modo da raccogliere se ivWatch è utile nella diagnosi precoce
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TEMPO
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 30 ore
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Quante volte l'ivWatch rileva le infiltrazioni prima degli infermieri.
Il grado di lesione è calcolato sulla scala Millian.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 30 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TEMPO 2
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 30 ore
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tempo di rilevamento (infermiere vs ivWatch) e tasso di notifica dell'ivWatch
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attraverso il completamento degli studi, una media di 30 ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wallis MC, McGrail M, Webster J, Marsh N, Gowardman J, Playford EG, Rickard CM. Risk factors for peripheral intravenous catheter failure: a multivariate analysis of data from a randomized controlled trial. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jan;35(1):63-8. doi: 10.1086/674398. Epub 2013 Dec 2.
- Helm RE, Klausner JD, Klemperer JD, Flint LM, Huang E. Accepted but Unacceptable: Peripheral IV Catheter Failure. J Infus Nurs. 2019 May/Jun;42(3):151-164. doi: 10.1097/NAN.0000000000000326.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3886
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