- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05638971
Оптическая детекция инфильтрации/экстравазации у новорожденных (ODINE) (ODINE)
Оптическая инфильтрация/экстравазация у новорожденных, непрерывный мониторинг доступа к периферическим венам.
Периферическая внутривенная терапия (PIV) является одной из наиболее распространенных инвазивных процедур, выполняемых в больницах. Неудачи PIV часто возникают, когда жидкость вытекает из вены в окружающие ткани. Эта неудача обычно называется инфильтрацией, если утечка связана с невезикативными растворами, или экстравазацией в случае везикантных растворов. В этом клиническом исследовании как явления инфильтрации, так и экстравазации обозначаются термином «инфильтрация».
пациенты отделений интенсивной терапии новорожденных относятся к группе высокого риска инфильтрации из-за присущих им характеристик: плохой и хрупкий венозный фонд, частые и неконтролируемые движения, потребность в длительном внутривенном введении лекарств и жидкостей. Текущая практика медсестер включает регулярные оценки места PIV для непрерывных инфузий; особое внимание обращают на выявление припухлости, боли, покраснения, тепла или холода. Поскольку инфильтрация представляет собой ведущую причину ятрогенных повреждений, раннее выявление, раннее выявление может свести к минимуму его последствия.
ivWatch Model 400 — это устройство, которое помогает медицинским работникам контролировать пациентов на предмет инфильтрации PIV с помощью оптического датчика. Это устройство получило разрешение FDA и европейский знак соответствия для использования в возрастных группах взрослых и детей. Компания ivWatch усовершенствовала модель 400, добавив в нее новый одноразовый электронный датчик (датчик SmartTouch). В этом исследовании датчик SmartTouch будет протестирован на новорожденных в отделении интенсивной терапии новорожденных. Новая конструкция датчика включает в себя оптические компоненты в корпусе датчика, аналогичные обычным пульсоксиметрам.
Основная цель исследования — выяснить, может ли датчик ivWatch SmartTouch быть полезным для раннего выявления любого вида инфильтрации по сравнению с нашими текущими стандартами лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- FPGemelliIRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Доношенные и недоношенные дети;
- масса тела при рождении > 1,5 кг;
- необходимость непрерывной внутривенной терапии с ожидаемой продолжительностью > 24 часов.
Критерий исключения:
- масса тела при рождении </= 1,5 кг;
- непрерывная внутривенная терапия;
- Ожидаемая продолжительность внутривенной терапии </= 24 часа;
- кожные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа датчиков
Первая половина размера выборки Периферические внутривенные канюли будут включены в группу, не вызывающую тревогу.
ivWatch будет отслеживать место введения периферической внутривенной канюли, собирая данные без уведомления.
Целями исследования в группе, не вызывающей тревогу, являются: а) оценить чувствительность ivWatch для обнаружения инфильтрации по сравнению со стандартом ухода медсестры; б) оценить разницу по времени до выявления ivWatch по сравнению со стандартом медицинской помощи
|
PIVC второй половины размера выборки будет зачислен в группу тревоги.
ivWatch будет отслеживать место введения PIVC, собирая данные и отправляя визуальные и звуковые уведомления о любом проникновении.
Цели исследования на тревожной группе: а) оценить заболеваемость (количество выявленных инфильтратов в изучаемый период; б) оценить распространенность и тяжесть выявленных инфильтратов на момент нотификации, т.е. выяснить, помогает ли ivWatch в ранней диагностике
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВРЕМЯ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 30 часов
|
Сколько раз ivWatch обнаруживает проникновение раньше медсестер.
Степень травмы рассчитывают по шкале Миллиана.
|
через завершение обучения, в среднем 30 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВРЕМЯ 2
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 30 часов
|
время до обнаружения (медсестра против ivWatch) и скорость уведомления ivWatch
|
через завершение обучения, в среднем 30 часов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wallis MC, McGrail M, Webster J, Marsh N, Gowardman J, Playford EG, Rickard CM. Risk factors for peripheral intravenous catheter failure: a multivariate analysis of data from a randomized controlled trial. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jan;35(1):63-8. doi: 10.1086/674398. Epub 2013 Dec 2.
- Helm RE, Klausner JD, Klemperer JD, Flint LM, Huang E. Accepted but Unacceptable: Peripheral IV Catheter Failure. J Infus Nurs. 2019 May/Jun;42(3):151-164. doi: 10.1097/NAN.0000000000000326.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3886
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .