Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптическая детекция инфильтрации/экстравазации у новорожденных (ODINE) (ODINE)

24 ноября 2022 г. обновлено: D ANDREA VITO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Оптическая инфильтрация/экстравазация у новорожденных, непрерывный мониторинг доступа к периферическим венам.

Периферическая внутривенная терапия (PIV) является одной из наиболее распространенных инвазивных процедур, выполняемых в больницах. Неудачи PIV часто возникают, когда жидкость вытекает из вены в окружающие ткани. Эта неудача обычно называется инфильтрацией, если утечка связана с невезикативными растворами, или экстравазацией в случае везикантных растворов. В этом клиническом исследовании как явления инфильтрации, так и экстравазации обозначаются термином «инфильтрация».

пациенты отделений интенсивной терапии новорожденных относятся к группе высокого риска инфильтрации из-за присущих им характеристик: плохой и хрупкий венозный фонд, частые и неконтролируемые движения, потребность в длительном внутривенном введении лекарств и жидкостей. Текущая практика медсестер включает регулярные оценки места PIV для непрерывных инфузий; особое внимание обращают на выявление припухлости, боли, покраснения, тепла или холода. Поскольку инфильтрация представляет собой ведущую причину ятрогенных повреждений, раннее выявление, раннее выявление может свести к минимуму его последствия.

ivWatch Model 400 — это устройство, которое помогает медицинским работникам контролировать пациентов на предмет инфильтрации PIV с помощью оптического датчика. Это устройство получило разрешение FDA и европейский знак соответствия для использования в возрастных группах взрослых и детей. Компания ivWatch усовершенствовала модель 400, добавив в нее новый одноразовый электронный датчик (датчик SmartTouch). В этом исследовании датчик SmartTouch будет протестирован на новорожденных в отделении интенсивной терапии новорожденных. Новая конструкция датчика включает в себя оптические компоненты в корпусе датчика, аналогичные обычным пульсоксиметрам.

Основная цель исследования — выяснить, может ли датчик ivWatch SmartTouch быть полезным для раннего выявления любого вида инфильтрации по сравнению с нашими текущими стандартами лечения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Доношенные и недоношенные дети;
  • масса тела при рождении > 1,5 кг;
  • необходимость непрерывной внутривенной терапии с ожидаемой продолжительностью > 24 часов.

Критерий исключения:

  • масса тела при рождении </= 1,5 кг;
  • непрерывная внутривенная терапия;
  • Ожидаемая продолжительность внутривенной терапии </= 24 часа;
  • кожные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа датчиков
Первая половина размера выборки Периферические внутривенные канюли будут включены в группу, не вызывающую тревогу. ivWatch будет отслеживать место введения периферической внутривенной канюли, собирая данные без уведомления. Целями исследования в группе, не вызывающей тревогу, являются: а) оценить чувствительность ivWatch для обнаружения инфильтрации по сравнению со стандартом ухода медсестры; б) оценить разницу по времени до выявления ivWatch по сравнению со стандартом медицинской помощи
PIVC второй половины размера выборки будет зачислен в группу тревоги. ivWatch будет отслеживать место введения PIVC, собирая данные и отправляя визуальные и звуковые уведомления о любом проникновении. Цели исследования на тревожной группе: а) оценить заболеваемость (количество выявленных инфильтратов в изучаемый период; б) оценить распространенность и тяжесть выявленных инфильтратов на момент нотификации, т.е. выяснить, помогает ли ivWatch в ранней диагностике
Другие имена:
  • Группа сигнализации датчиков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВРЕМЯ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 30 часов
Сколько раз ivWatch обнаруживает проникновение раньше медсестер. Степень травмы рассчитывают по шкале Миллиана.
через завершение обучения, в среднем 30 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВРЕМЯ 2
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 30 часов
время до обнаружения (медсестра против ivWatch) и скорость уведомления ivWatch
через завершение обучения, в среднем 30 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 3886

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться