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Optische Erkennung Infiltration/Extravasation bei Neugeborenen (ODINE) (ODINE)

24. November 2022 aktualisiert von: D ANDREA VITO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Optische Erkennung von Infiltration/Extravasation bei Neugeborenen, eine kontinuierliche Überwachung für periphere venöse Zugänge.

Die periphere intravenöse (PIV) Therapie ist eines der am häufigsten in Krankenhäusern durchgeführten invasiven Verfahren. PIV-Versagen tritt häufig auf, wenn Flüssigkeiten aus der Vene in das umgebende Gewebe austreten. Dieses Versagen wird üblicherweise als Infiltration bezeichnet, wenn es sich bei der Leckage um nicht reizende Lösungen oder Extravasation im Fall von blasenbildenden Lösungen handelt. In dieser klinischen Studie werden sowohl Infiltrations- als auch Extravasationsereignisse durch den Begriff „Infiltration“ gekennzeichnet.

Patienten auf Neugeborenen-Intensivstationen sind aufgrund ihrer intrinsischen Eigenschaften eine Hochrisikopopulation für eine Infiltration: schlechte und zerbrechliche Venen, häufige und unkontrollierte Bewegungen, Notwendigkeit einer verlängerten intravenösen Verabreichung von Medikamenten und Flüssigkeiten. Die derzeitige Pflegepraxis beinhaltet regelmäßige PIV-Standortbeurteilungen für kontinuierliche Infusionen; Besonderes Augenmerk wird auf die Erkennung von Schwellungen, Schmerzen, Rötungen, Wärme oder Kälte gelegt. Da die Infiltration eine der Hauptursachen für iatrogene Verletzungen darstellt, kann eine frühzeitige Erkennung ihre Folgen minimieren.

Das ivWatch Modell 400 ist ein Gerät, das Mediziner bei der Überwachung von Patienten auf PIV-Infiltrationen mit einem optischen Sensor unterstützt. Dieses Gerät erhielt die FDA-Zulassung und das Europäische Konformitätszeichen für die Verwendung in den Altersgruppen Erwachsene und Kinder. ivWatch hat das Modell 400 erweitert, um einen neuen elektronischen Einwegsensor (SmartTouch-Sensor) zu unterstützen. In dieser Studie wird der SmartTouch Sensor in einer Neugeborenenpopulation auf einer neonatologischen Intensivstation getestet. Das neue Sensordesign umfasst optische Komponenten im Sensorpaket, ähnlich einem typischen Pulsoximeter.

Primäres Studienziel ist es zu untersuchen, ob der ivWatch SmartTouch-Sensor im Vergleich zu unseren derzeitigen Behandlungsstandards bei der Früherkennung jeglicher Art von Infiltration hilfreich sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • FPGemelliIRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Termin- und Frühgeborene;
  • Geburtsgewicht > 1,5 kg;
  • Notwendigkeit einer kontinuierlichen IV-Therapie mit einer erwarteten Dauer von > 24 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht </= 1,5 kg;
  • nicht kontinuierliche IV-Therapie;
  • IV-Therapie erwartete Dauer </= 24 Stunden;
  • Hautkrankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sensorgruppe
Die periphere intravenöse Kanüle der ersten halben Stichprobengröße wird in eine nicht alarmierende Gruppe aufgenommen. ivWatch überwacht die Einführstelle der peripheren intravenösen Kanüle und sammelt Daten ohne Benachrichtigungen. Die Ziele der Studie an der nicht alarmierenden Gruppe sind: a) die ivWatch-Empfindlichkeit zur Erkennung einer Infiltration im Vergleich zum Pflegestandard der Pflegekraft zu bewerten; b) um den Unterschied in Bezug auf die Zeit bis zur Erkennung von ivWatch im Vergleich zum Versorgungsstandard der Pflegekraft abzuschätzen
Gerät: ivBeobachten
Die PIVC der zweiten Hälfte der Stichprobengröße wird in eine alarmierende Gruppe aufgenommen. ivWatch überwacht die PIVC-Insertionsstelle, sammelt Daten und sendet visuelle und akustische Benachrichtigungen über jede Infiltration. Die Ziele der Studie zur alarmierenden Gruppe sind: a) die Benachrichtigungsrate (die Anzahl der festgestellten Einschleusungen im untersuchten Zeitraum) abzuschätzen; b) die Ausdehnung und Schwere der festgestellten Einschleusungen zum Zeitpunkt der Meldung usw. zu bewerten sammeln, ob ivWatch bei der Früherkennung hilfreich ist
Andere Namen:
  • Sensoralarmgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ZEIT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 30 Stunden
Wie oft erkennt die ivWatch Infiltrationen vor Pflegekräften. Der Verletzungsgrad wird auf der Milli-Skala berechnet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 30 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ZEIT 2
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 30 Stunden
Zeit bis zur Erkennung (Schwester vs. ivWatch) und Benachrichtigungsrate der ivWatch
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 30 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3886

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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