Optisen havaitsemisen infiltraatio/ekstravasaatio vastasyntyneillä (ODINE) (ODINE)
Optinen havaitsemis-infiltraatio/ekstravasaatio vastasyntyneillä, jatkuva seuranta perifeeristen laskimoiden pääsyä varten.
Perifeerinen suonensisäinen hoito (PIV) on yksi yleisimmistä sairaaloissa suoritettavista invasiivisista toimenpiteistä. PIV-häiriöitä esiintyy usein, kun nesteitä vuotaa suonesta ympäröivään kudokseen. Tätä vikaa kutsutaan yleensä infiltraatioksi, jos vuotoon liittyy ei-vesikanttisia liuoksia tai ekstravasaatiota vesikanttiliuosten tapauksessa. Tässä kliinisessä tutkimuksessa sekä infiltraatio- että ekstravasaatiotapahtumat osoitetaan termillä "infiltraatio".
vastasyntyneiden tehohoitoyksiköiden potilaat ovat suuri infiltraatioriski niiden luontaisten ominaisuuksien vuoksi: heikko ja hauras suonet, toistuvat ja hallitsemattomat liikkeet, pitkittyneen suonensisäisen lääkkeen ja nesteen annon tarve. Nykyinen hoitokäytäntö sisältää säännöllisiä PIV-paikannusarviointeja jatkuvia infuusioita varten; Erityistä huomiota kiinnitetään turvotuksen, kivun, punoituksen, lämmön tai kylmyyden tunnistamiseen. Koska infiltraatio on johtava syy iatrogeeniseen vaurioon, varhainen tunnistaminen ja varhainen tunnistaminen voi minimoida sen seuraukset.
ivWatch Model 400 on laite, joka auttaa lääketieteen ammattilaisia seuraamaan potilaita PIV-infiltraatioiden varalta optisen anturin avulla. Tämä laite sai FDA:n hyväksynnän ja eurooppalaisen vaatimustenmukaisuusmerkin käytettäväksi aikuisten ja lasten ikäryhmissä. ivWatch paransi mallia 400 tukemaan uutta kertakäyttöistä elektronista anturia (SmartTouch-sensori). Tässä tutkimuksessa SmartTouch Sensoria testataan vastasyntyneillä NICU-ympäristössä. Uusi anturirakenne sisältää optisia komponentteja anturipaketissa, kuten tyypillinen pulssioksimetri.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, voiko ivWatch SmartTouch -sensorista olla apua minkäänlaisen tunkeutumisen varhaisessa tunnistamisessa, verrattuna nykyiseen hoitostandardimme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- FPGemelliIRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aika- ja keskoset;
- syntymäpaino > 1,5 kg;
- jatkuvan IV-hoidon tarve, jonka oletettu kesto on > 24 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- syntymäpaino </= 1,5 kg;
- ei-jatkuva IV-hoito;
- IV-hoidon odotettu kesto </= 24 tuntia;
- ihohäiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anturiryhmä
Ensimmäisen puolikkaan näytteen koko Perifeerinen suonensisäinen kanyyli otetaan ei-hälyttävään ryhmään.
ivWatch valvoo perifeeristä suonensisäistä kanyylin asetuskohtaa kerääen tietoja ilman ilmoituksia.
Ei-hälyttävän ryhmän tutkimuksen tavoitteet ovat: a) arvioida ivWatch-herkkyyttä infiltraation havaitsemiseksi verrattuna sairaanhoitajan hoitotasoon; b) arvioida ivWatchin havaitsemiseen kuluvan ajan ero verrattuna sairaanhoitajan hoitotasoon
|
Toisen puoliskon otoskoko PIVC otetaan mukaan hälyttävään ryhmään.
ivWatch valvoo PIVC-lisäyssivustoa keräämällä tietoja ja lähettäen visuaalisia ja ääni-ilmoituksia mahdollisista tunkeutumisista.
Hälyttävää ryhmää koskevan tutkimuksen tavoitteet ovat: a) arvioida ilmoitustiheys (havaittujen tunkeutumisten lukumäärä tutkitun ajanjakson aikana; b) arvioida havaitun soluttautumisen laajuutta ja vakavuutta ilmoituksen tekohetkellä, jotta kerää, jos ivWatch auttaa varhaisessa diagnoosissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AIKA
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 30 tuntia
|
Kuinka monta kertaa ivWatch havaitsee tunkeutumisen ennen sairaanhoitajia.
Vamman aste lasketaan Millian asteikolla.
|
opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 30 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AIKA 2
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 30 tuntia
|
havaitsemiseen kuluva aika (hoitaja vs. ivWatch) ja ivWatchin ilmoitusnopeus
|
opintojen suorittamisen jälkeen keskimäärin 30 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wallis MC, McGrail M, Webster J, Marsh N, Gowardman J, Playford EG, Rickard CM. Risk factors for peripheral intravenous catheter failure: a multivariate analysis of data from a randomized controlled trial. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jan;35(1):63-8. doi: 10.1086/674398. Epub 2013 Dec 2.
- Helm RE, Klausner JD, Klemperer JD, Flint LM, Huang E. Accepted but Unacceptable: Peripheral IV Catheter Failure. J Infus Nurs. 2019 May/Jun;42(3):151-164. doi: 10.1097/NAN.0000000000000326.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3886
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .