Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie optyczne Infiltracja/Wynaczynienie u noworodków (ODINE) (ODINE)

24 listopada 2022 zaktualizowane przez: D ANDREA VITO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Optyczne wykrywanie naciekania/wynaczynienia u noworodków, ciągłe monitorowanie obwodowych dostępów żylnych.

Terapia dożylna obwodowa (PIV) jest jedną z najczęściej wykonywanych procedur inwazyjnych w szpitalach. Awarie PIV często występują, gdy płyny wyciekają z żyły do ​​otaczających tkanek. To niepowodzenie jest zwykle nazywane infiltracją, jeśli wyciek obejmuje roztwory niepęcherzykowe lub wynaczynienie w przypadku roztworów pęcherzowych. W tym badaniu klinicznym zarówno naciek, jak i wynaczynienie są określane terminem „naciek”.

Pacjenci oddziałów intensywnej terapii noworodków są populacją wysokiego ryzyka infiltracji ze względu na ich wrodzone cechy: słabą i delikatną żyłę, częste i niekontrolowane ruchy, konieczność przedłużonego dożylnego podawania leków i płynów. Bieżąca praktyka pielęgniarska obejmuje regularne oceny miejsca PIV pod kątem ciągłych infuzji; szczególną uwagę zwraca się na identyfikację obrzęku, bólu, zaczerwienienia, ciepła lub chłodu. Ponieważ infiltracja stanowi główną przyczynę urazów jatrogennych, wczesna identyfikacja może zminimalizować jej konsekwencje.

ivWatch Model 400 to urządzenie, które pomaga personelowi medycznemu w monitorowaniu pacjentów pod kątem nacieków PIV za pomocą czujnika optycznego. To urządzenie otrzymało zezwolenie FDA i europejski znak zgodności do użytku w grupach wiekowych dorosłych i dzieci. ivWatch udoskonalił Model 400, aby obsługiwał nowy jednorazowy czujnik elektroniczny (czujnik SmartTouch). W tym badaniu czujnik SmartTouch zostanie przetestowany na populacji noworodków na OIOM-ie dla noworodków. Nowa konstrukcja czujnika obejmuje elementy optyczne w pakiecie czujnika, podobnie jak typowy pulsoksymetr.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy czujnik ivWatch SmartTouch może być pomocny we wczesnej identyfikacji wszelkiego rodzaju nacieków w porównaniu z naszymi obecnymi standardami opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • FPGemelliIRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta donoszone i wcześniaki;
  • masa urodzeniowa > 1,5 kg;
  • konieczność ciągłego leczenia dożylnego o przewidywanym czasie trwania > 24 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • masa urodzeniowa </= 1,5 kg;
  • nieciągła terapia IV;
  • Przewidywany czas trwania terapii dożylnej </= 24 godziny;
  • schorzenia skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa czujników
Pierwsza połowa próbki Obwodowa kaniula dożylna zostanie włączona do grupy nie wywołującej alarmu. ivWatch będzie monitorować miejsce wprowadzenia kaniuli obwodowej dożylnej, zbierając dane bez powiadomień. Celem badania w grupie osób bez alarmu jest: a) ocena czułości ivWatch w wykrywaniu nacieku w porównaniu ze standardem opieki pielęgniarskiej; b) oszacowanie różnicy czasu do wykrycia ivWatch w porównaniu ze standardem opieki pielęgniarskiej
Urządzenie: ivObserwuj
Druga połowa próby PIVC zostanie włączona do alarmującej grupy. ivWatch będzie monitorować miejsce wprowadzania PIVC, zbierając dane i wysyłając wizualne i dźwiękowe powiadomienia o wszelkich infiltracjach. Celem badania grupy alarmującej jest: a) oszacowanie wskaźnika zgłoszeń (liczby wykrytych nacieków w badanym okresie; b) ocena zasięgu i nasilenia wykrytych nacieków w momencie zgłoszenia, tak aby zebrać, czy ivWatch jest pomocny we wczesnej diagnozie
Inne nazwy:
  • Grupa alarmów czujnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CZAS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 godzin
Ile razy ivWatch wykrywa infekcje przed pielęgniarkami. Stopień urazu oblicza się w skali Milliana.
do ukończenia studiów, średnio 30 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CZAS 2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 30 godzin
czas do wykrycia (pielęgniarka vs ivWatch) i częstotliwość powiadomień ivWatch
do ukończenia studiów, średnio 30 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3886

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj