- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05639270
만성 요통에 대한 미주신경 자극의 파일럿 연구 (VALOM)
만성 요통에서 미주 자극 전/후 파일럿 연구
요통은 주요 공중 보건 문제입니다. 그것은 세계에서 장애의 주요 원인입니다. 요통의 만성화를 유발하는 요인은 다요인적이며 본질적으로 심리사회적 요인(재앙, 운동 공포증, 알고포비아 직업 불만족, 우울증, 불안, 스트레스, 불의 등의 정서적 문제)으로 나타납니다.
통증은 통증 신호에 의해 활성화되고 자율 신경계(ANS)를 포함하는 다양한 뇌 구조를 포함하는 복합적 경험입니다. 미주신경은 자율신경계의 두 가지 중 하나인 부교감신경계의 주요 행위자로서 "감속" 역할을 합니다.
미주 신경은 기분, 각성, 주의력 및 동기 부여를 위한 주요 신경 전달 물질의 신경 간 전달에 참여합니다.
미주신경자극술은 만성통증(혈관통증(안면혈관통증, 섬유근육통, 내장통증, 위장관통, 골반통...)
현재까지 만성 요통에서 미주 신경 자극의 가치에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
요통은 주요 공중 보건 문제입니다. 그것은 세계에서 장애의 주요 원인입니다.
요통의 만성화를 초래하는 요인은 다인자적이며, 이는 약물 치료와 종합 프로그램(진통제 개입, 재활을 통한 비약물적 개입, 신체 운동, 정신 요법, 척추 인체 공학, 명상, 요가 등)의 중간 정도의 효과를 설명합니다. .) 요통 치료. 정신 요법, 척추 인체 공학, 명상, 요가...) 만성 형태. 이러한 만성화 요인은 본질적으로 심리사회적 요인(재앙, 운동공포증, 알고포비아, 직업 불만족, 우울증과 같은 정서적 문제, 불안 스트레스, 불의...)으로 표현됩니다.
만성 요통 인구에서 통증은 다양한 뇌 구조(insula, anterior cingulate cortex, amygdala 및 prefrontal cortex)를 포함하는 복합적 경험입니다. 이러한 구조는 통증 신호에 의해 활성화되며 자율 신경계(ANS)와 관련됩니다.
미주신경은 자율신경계의 두 가지 중 하나인 부교감신경계의 주요 행위자로서 "감속" 역할을 합니다.
미주 신경은 기분, 각성, 주의 및 동기 부여를 위한 주요 신경 전달 물질(세로토닌, 도파민, 옥시토신 및 노르아드레날린)의 뉴런 간 전달에 관여합니다.
그것은 인체에서 가장 긴 신경 중 하나이며, 뇌의 기저부(nucleus tractus solitarius)에서 시작하여 대부분의 장기(심장, 폐, 위, 간, 비장, 신장, 담낭, 췌장, 창자)에 신경을 분포시킵니다. 그것은 주변부(통증, 스트레스, 감정)의 정보 통합을 허용하고, 스트레스 후 심박수를 늦추고, 호흡을 돕기 위해 기관지의 구경을 줄이고, 염증 반응을 줄이고, 소화에 참여하고, 소화 미생물.
실제로, 만성 통증 환자의 미주신경 기능에 변화가 있는 것 같습니다. 미주 신경은 다양한 수준(수질, 대뇌)(수질, 대뇌) 통증의 다양한 구성 요소에서 통증 조절에 관여합니다. 감각, 정서, 감정, 행동).
미주 신경 자극의 이점은 원심성 섬유(심장, 폐 효과...)에 의해 전달되는 "이완"의 이점과 관련된 구심성 정보(스트레스, 통증, 감정)의 변조에 의해 매개됩니다.
미주 신경의 이러한 자극은 미주 신경의 심방 가지를 자극하는 심방 전극을 통해 이루어집니다.
현재까지 만성 요통에서 미주 신경 자극의 가치에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
이 병리와 관련된 다인성 메커니즘으로 인해 이러한 유형의 치료법은 환자 관리에 유용한 보완책으로 보입니다.
이 예비 연구를 통해 우리는 위약군으로 더 큰 연구의 타당성을 평가할 수 있습니다.
이 요법에 대한 내성 및 순응도의 평가가 고려될 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Isabel TAVARES, MD
- 전화번호: +33 0467338717
- 이메일: i-tavaresfigueiredo@chu-montpellier.fr
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- CHU Montpellier
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연락하다:
- Isabel TAVARES, MD
- 전화번호: +33 0467338717
- 이메일: i-tavaresfigueiredo@chu-montpellier.fr
-
Nîmes, 프랑스, 30240
- 모병
- CHU Nîmes - Le Grau du Roi
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연락하다:
- ARNAUD DUPEYRON, PHD
- 이메일: 'arnaud.dupeyron@umontpellier.fr'
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- VAS가 40 이상인 요통이 3개월 이상 지속됨
- 개인 물리 치료에 실패했거나 불충분하게 완화됨
- 2단계 진통제의 효과가 없거나 불충분하게 완화되거나 내약성이 없는 경우
- 한 달 이내에 예상되는 요법의 변화가 없습니다.
제외 기준:
- 흔하지 않은 요통은 허용되지 않습니다(위험 신호 있음).
- 귓구멍이 자극 장치에 적합하지 않습니다.
- 다른 유형의 전기 장치(페이스메이커 또는 TENS) 사용.
- 미주신경절단술의 역사.
- 심장 리듬 장애.
- 자극 쪽에 인공 와우의 존재
- 임신 진행 중이거나 연구 기간 동안 계획
- 법률의 보호를 받는 성인 또는 후견인 또는 큐레이터
- 동의할 수 없는 사람.
- 기타 진행 중인 생물의학 연구 참여
- 반영 기간 후 명시적 사전 동의 부재
- 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있지 않거나 그러한 제도의 수혜자가 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하부 요통
실험적 개입은 귓바퀴 전극과 전도성 젤이 있는 Tens Eco 장치를 사용한 미주신경 자극으로 구성됩니다. 자극은 25Hz의 강도로 30분 동안 하루에 한 번, 3개월 동안 지속됩니다. 통증에 대한 평가는 처음 한 달 동안은 매주 전화로, 그 다음에는 한 달과 세 달에 상담을 통해 이루어집니다. |
통증, 내성, 미주 긴장의 평가와 함께 연구 기간(30분/일) 내내 귀 전극의 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 기준선 통증에서 변화
기간: 기준선과 1개월 사이
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시각적 아날로그 척도로 평가(VAS, 0이 최악의 결과, 100이 최상의 결과)
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기준선과 1개월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 기능 장애에서 1개월의 변화
기간: 기준선과 1개월 사이
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Oswestry 점수로 평가되는 설문지는 통증, 자기 관리, 짐 운반, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 성생활, 사회 생활, 여행에 관한 10개의 질문으로 구성됩니다. 0~20% 사이의 점수: 경미한 장애 21~40% 사이의 점수: 중등도 장애 41~60% 사이의 점수: 심각한 장애 61~80% 사이의 점수: 주요 장애 81~100% 사이의 점수: 누워만 있는 환자 |
기준선과 1개월 사이
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기준선 기능 장애에서 3개월의 변화
기간: 기준선과 3개월 사이
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Oswestry 점수로 평가되는 설문지는 통증, 자기 관리, 짐 운반, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 성생활, 사회 생활, 여행에 관한 10개의 질문으로 구성됩니다. 0~20% 사이의 점수: 경미한 장애 21~40% 사이의 점수: 중등도 장애 41~60% 사이의 점수: 심각한 장애 61~80% 사이의 점수: 주요 장애 81~100% 사이의 점수: 누워만 있는 환자 |
기준선과 3개월 사이
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1개월 기준선 불안 및 우울증의 변화
기간: 기준선과 1개월 사이
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HAD(Hospital Anxiety and Depression scale) 점수로 평가
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기준선과 1개월 사이
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3개월째 기준선 불안 및 우울증에서 변화
기간: 기준선과 3개월 사이
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HAD(Hospital Anxiety and Depression scale) 점수로 평가
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기준선과 3개월 사이
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1개월 시점 기준 대격변으로부터의 변화
기간: 기준선과 1개월 사이
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PCS(Pain Catastrophizing Scale) 점수로 평가
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기준선과 1개월 사이
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3개월 기준선 대격변으로부터의 변화
기간: 기준선과 3개월 사이
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PCS(Pain Catastrophizing Scale) 점수로 평가
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기준선과 3개월 사이
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1개월 진통제 사용의 진화
기간: 기준선과 1개월 사이
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기준선과 1개월 사이
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3개월 진통제 사용의 진화
기간: 기준선과 3개월 사이
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기준선과 3개월 사이
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1개월째 장치 순응도 평가
기간: 기준선과 1개월 사이
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수행된 자극의 수
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기준선과 1개월 사이
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3개월째 장치 순응도 평가
기간: 기준선과 3개월 사이
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수행된 자극의 수
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기준선과 3개월 사이
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1개월에 장치 내성 평가
기간: 기준선과 1개월 사이
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부작용의 수
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기준선과 1개월 사이
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3개월에 장치 내성 평가
기간: 기준선과 3개월 사이
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부작용의 수
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기준선과 3개월 사이
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1개월 기기 만족도 평가
기간: 기준선과 1개월 사이
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1에서 5까지의 리커트 척도.
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기준선과 1개월 사이
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3개월차 기기 만족도 평가
기간: 기준선과 3개월 사이
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1에서 5까지의 리커트 척도.
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기준선과 3개월 사이
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1개월에 기준선 미주신경 긴장도에서 변화
기간: 기준선과 1개월 사이
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심박 변이도에 의해 평가됨
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기준선과 1개월 사이
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3개월에 기준선 미주신경 긴장도에서 변화
기간: 기준선과 3개월 사이
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심박 변이도에 의해 평가됨
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기준선과 3개월 사이
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1개월 기준 삶의 질에서 변화
기간: 기준선과 1개월 사이
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EQ-5D-5L 점수로 평가(0 ~ 20, 0이 좋음, 20이 가장 나쁨, 0 ~ 100이 L 부분, 0이 나쁨, 100이 좋음)
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기준선과 1개월 사이
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3개월 기준 삶의 질에서 변화
기간: 기준선과 3개월 사이
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EQ-5D-5L 점수로 평가(0 ~ 20, 0이 좋음, 20이 가장 나쁨, 0 ~ 100이 L 부분, 0이 나쁨, 100이 좋음)
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기준선과 3개월 사이
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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