迷走神经刺激治疗慢性腰痛的初步研究 (VALOM)
迷走神经刺激治疗慢性腰痛前后的初步研究
腰痛是一个主要的公共卫生问题。 它是世界上导致残疾的主要原因。 导致腰痛慢性化的因素是多因素的,本质上以心理社会因素为代表(灾难性、运动恐惧症、痛风症、工作不满、抑郁、焦虑、压力、不公正等情绪问题等)。
疼痛是一种多模式体验,涉及由疼痛信号激活的不同大脑结构,并涉及自主神经系统 (ANS)。 迷走神经是 ANS 的两个分支之一的主要参与者,即副交感神经系统,它起到“减速”的作用。
迷走神经参与情绪、警觉性、注意力和动机的关键神经递质的神经元间传递。
多年来,迷走神经刺激一直被用作慢性疼痛(血管痛(面部血管痛、纤维肌痛、内脏痛、胃肠道和骨盆痛……)的镇痛装置)
迄今为止,尚未对迷走神经刺激在慢性腰痛中的价值进行研究。
研究概览
详细说明
腰痛是一个主要的公共卫生问题。 它是世界上导致残疾的主要原因。
导致慢性腰痛的因素是多方面的,这解释了药物治疗和多学科项目(镇痛药物干预、非药物康复干预、体育锻炼、心理治疗、脊柱人体工程学、冥想、瑜伽等)效果不佳.) 治疗腰痛。 心理治疗、脊柱人体工程学、冥想、瑜伽……)以慢性形式出现。 这些慢性化的因素本质上表现为社会心理因素(灾难症、运动恐惧症、恐高症、工作不满、抑郁、焦虑压力、不公正等情绪问题……)
在慢性腰痛人群中,疼痛是一种多模式体验,涉及不同的大脑结构(脑岛、前扣带皮层、杏仁核和前额叶皮层)。 这些结构由疼痛信号激活并涉及自主神经系统 (ANS)。
迷走神经是 ANS 的两个分支之一的主要参与者,即副交感神经系统,它起到“减速”的作用。
迷走神经参与情绪、警觉性、注意力和动机(血清素、多巴胺、催产素和去甲肾上腺素)的关键神经递质的神经元间传递。
它是人体最长的神经之一,起源于大脑底部(孤束核),支配大部分器官(心、肺、胃、肝、脾、肾、胆囊、胰腺、肠)。 它允许整合来自外围的信息(疼痛、压力、情绪),在压力后减慢心率,减少支气管的口径以帮助呼吸,减少炎症反应,参与消化和与人沟通消化微生物群。
事实上,慢性疼痛患者的迷走神经功能似乎发生了改变:迷走神经参与不同水平(髓质、大脑)(髓质、大脑)疼痛的调节,但也参与疼痛的不同成分(感觉、情感、情感、行为)。
刺激迷走神经的好处将通过传入信息(压力、疼痛、情绪)的调节来调节,而传入信息(压力、疼痛、情绪)与传出纤维传递的“放松”的好处(心脏、肺部效应……)相关。
这种对迷走神经的刺激是通过刺激迷走神经心房分支的心房电极完成的。
迄今为止,尚未对迷走神经刺激在慢性腰痛中的价值进行研究。
由于这种病理学涉及多因素机制,这种类型的治疗似乎是对我们患者管理的有用补充。
这项试点研究将使我们能够评估使用安慰剂组进行更大规模研究的可行性。
将考虑对该疗法的耐受性和依从性的评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Isabel TAVARES, MD
- 电话号码:+33 0467338717
- 邮箱:i-tavaresfigueiredo@chu-montpellier.fr
学习地点
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Montpellier、法国、34295
- 招聘中
- CHU Montpellier
-
接触:
- Isabel TAVARES, MD
- 电话号码:+33 0467338717
- 邮箱:i-tavaresfigueiredo@chu-montpellier.fr
-
Nîmes、法国、30240
- 招聘中
- CHU Nîmes - Le Grau du Roi
-
接触:
- ARNAUD DUPEYRON, PHD
- 邮箱:'arnaud.dupeyron@umontpellier.fr'
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- VAS 大于或等于 40 的腰痛持续超过 3 个月
- 私人理疗失败或缓解不充分
- 对 II 级镇痛药无效或缓解不充分或不耐受
- 预计在 1 个月内不会改变治疗。
排除标准:
- 不接受不常见的腰痛(存在红旗)。
- 耳道不适应刺激装置。
- 使用另一种电子设备(起搏器或 TENS)。
- 迷走神经切断术的历史。
- 心律紊乱。
- 刺激侧存在人工耳蜗
- 在研究期间怀孕或计划怀孕
- 受法律保护的成年人或受监护人或监护人的病人
- 无法给予同意的人。
- 参与其他正在进行的生物医学研究
- 思考期后未明确知情同意
- 不隶属于法国社会保障体系或成为此类体系的受益人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:腰背疼痛
实验干预包括使用带有耳电极和导电凝胶的 Tens Eco 设备刺激迷走神经。 刺激的强度为 25 赫兹,持续 30 分钟,每天一次,持续 3 个月。 第一个月每周通过电话评估疼痛,然后在一个月和三个月时进行咨询。 |
在整个研究期间(30 分钟/天)使用耳电极,并结合评估疼痛、耐受性、迷走神经张力。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 个月时基线疼痛的变化
大体时间:基线和 1 个月之间
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通过视觉模拟量表评估(VAS,0 为最差结果,100 为最佳结果)
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基线和 1 个月之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 个月时基线功能障碍的变化
大体时间:基线和 1 个月之间
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由Oswestry评分评估 问卷由10个问题组成,涉及:疼痛、自理、负重、行走、坐着、站立、睡眠、性生活、社交生活、旅行。 得分在 0 到 20% 之间:轻微残疾 得分在 21 到 40% 之间:中度残疾 得分在 41 到 60% 之间:严重残疾 得分在 61 到 80% 之间:严重残疾 得分在 81 到 100% 之间:卧床不起的患者 |
基线和 1 个月之间
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3 个月时基线功能障碍的变化
大体时间:基线和 3 个月之间
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由Oswestry评分评估 问卷由10个问题组成,涉及:疼痛、自理、负重、行走、坐着、站立、睡眠、性生活、社交生活、旅行。 得分在 0 到 20% 之间:轻微残疾 得分在 21 到 40% 之间:中度残疾 得分在 41 到 60% 之间:严重残疾 得分在 61 到 80% 之间:严重残疾 得分在 81 到 100% 之间:卧床不起的患者 |
基线和 3 个月之间
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1 个月时基线焦虑和抑郁的变化
大体时间:基线和 1 个月之间
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通过 HAD(医院焦虑和抑郁量表)评分评估
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基线和 1 个月之间
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3 个月时基线焦虑和抑郁的变化
大体时间:基线和 3 个月之间
|
通过 HAD(医院焦虑和抑郁量表)评分评估
|
基线和 3 个月之间
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1 个月时基线灾难性的变化
大体时间:基线和 1 个月之间
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通过 PCS(疼痛灾难化量表)评分评估
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基线和 1 个月之间
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3 个月时基线灾难性的变化
大体时间:基线和 3 个月之间
|
通过 PCS(疼痛灾难化量表)评分评估
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基线和 3 个月之间
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1个月时止痛药使用的演变
大体时间:基线和 1 个月之间
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基线和 1 个月之间
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3个月时止痛药使用的演变
大体时间:基线和 3 个月之间
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基线和 3 个月之间
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评估 1 个月时的器械依从性
大体时间:基线和 1 个月之间
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执行的刺激次数
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基线和 1 个月之间
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评估 3 个月时的器械依从性
大体时间:基线和 3 个月之间
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执行的刺激次数
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基线和 3 个月之间
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在 1 个月时评估设备耐受性
大体时间:基线和 1 个月之间
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不良事件数
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基线和 1 个月之间
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3个月设备耐受性评估
大体时间:基线和 3 个月之间
|
不良事件数
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基线和 3 个月之间
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1个月设备满意度评价
大体时间:基线和 1 个月之间
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Lickert 量表从 1 到 5。
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基线和 1 个月之间
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3个月设备满意度评价
大体时间:基线和 3 个月之间
|
Lickert 量表从 1 到 5。
|
基线和 3 个月之间
|
1 个月时基线迷走神经张力的变化
大体时间:基线和 1 个月之间
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通过心率变异性评估
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基线和 1 个月之间
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3 个月时基线迷走神经张力的变化
大体时间:基线和 3 个月之间
|
通过心率变异性评估
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基线和 3 个月之间
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1 个月时基线生活质量的变化
大体时间:基线和 1 个月之间
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由EQ-5D-5L分数评估(0到20,0最好,20最差;L部分0到100,0最差,100最好)
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基线和 1 个月之间
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3 个月时基线生活质量的变化
大体时间:基线和 3 个月之间
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由EQ-5D-5L分数评估(0到20,0最好,20最差;L部分0到100,0最差,100最好)
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基线和 3 个月之间
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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腰背疼痛的临床试验
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University尚未招聘
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Daiichi Sankyo招聘中
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完全的