Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av Vagal-stimulering ved kroniske korsryggsmerter (VALOM)

11. september 2023 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Pilotstudie før/etter vagalsimulering ved kronisk korsryggsmerter

Korsryggsmerter er et stort folkehelseproblem. Det er den ledende årsaken til funksjonshemming i verden. Faktorene som fører til kroniske korsryggsmerter er multifaktorielle og er i hovedsak representert av psykososiale faktorer (katastrofi, kinesiofobi, algofobi misnøye med jobben, emosjonelle problemer som depresjon, angst, stress, urettferdighet, etc.).

Smerte er en multimodal opplevelse som involverer ulike hjernestrukturer som aktiveres av smertesignalet og involverer det autonome nervesystemet (ANS). Vagusnerven er hovedaktøren i en av de to grenene av ANS, det parasympatiske systemet, som fungerer som en "slow-down".

Vagusnerven deltar i den interneuronale overføringen av sentrale nevrotransmittere for humør, årvåkenhet, oppmerksomhet og motivasjon.

Vagal stimulering har vært brukt i mange år som et smertestillende middel ved kroniske smerter (vaskulær smerte (ansiktsvaskulær smerte, fibromyalgi, visceral smerte, gastrointestinale og bekkensmerter...)

Til dags dato er det ikke utført noen studie på verdien av vagal stimulering ved kroniske korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Korsryggsmerter er et stort folkehelseproblem. Det er den ledende årsaken til funksjonshemming i verden.

Faktorene som fører til kroniske korsryggsmerter er multifaktorielle, noe som forklarer den beskjedne effektiviteten til både medikamentell behandling og multidisiplinære programmer (analgetiske medikamentelle intervensjoner, ikke-farmakologiske intervensjoner med rehabilitering, fysisk trening, psykoterapi, spinal ergonomi, meditasjon, yoga, etc. .) ved behandling av korsryggsmerter. psykoterapi, spinal ergonomi, meditasjon, yoga...) i kroniske former. Disse faktorene for kronisering er i hovedsak representert av psykososiale faktorer (katastrofi, kinesiofobi, algofobi, misnøye med jobben, emosjonelle problemer som depresjon, angststress, urettferdighet...)

I den kroniske korsryggsmertepopulasjonen er smerte en multimodal opplevelse som involverer ulike hjernestrukturer (insula, anterior cingulate cortex, amygdala og prefrontal cortex). Disse strukturene aktiveres av smertesignalet og involverer det autonome nervesystemet (ANS).

Vagusnerven er hovedaktøren i en av de to grenene av ANS, det parasympatiske systemet, som fungerer som en "slow-down".

Vagusnerven er involvert i den interneuronale overføringen av sentrale nevrotransmittere for humør, årvåkenhet, oppmerksomhet og motivasjon (serotonin, dopamin, oksytocin og noradrenalin).

Det er en av de lengste nervene i menneskekroppen, som stammer fra bunnen av hjernen (nucleus tractus solitarius) og innerverer de fleste organene (hjerte, lunge, mage, lever, milt, nyrer, galleblæren, bukspyttkjertelen, tarmene). Den tillater integrering av informasjon fra periferien (smerte, stress, følelser), senker hjertefrekvensen etter en stress, reduserer bronkialrørenes kaliber for å hjelpe pusten, reduserer den inflammatoriske responsen, deltar i fordøyelsen og i kommunikasjonen med fordøyelsesmikrobiotaen.

Det ser faktisk ut til å være en endring av vagusfunksjonen hos pasienter med kronisk smerte: vagusnerven er involvert i moduleringen av smerte på forskjellige nivåer (medullær, cerebral) (medullær, cerebral), men også på de forskjellige komponentene av smerte ( sensorisk, affektiv emosjonell, atferdsmessig).

Fordelen med stimulering av vagus vil bli mediert av en modulering av afferent informasjon (stress, smerte, følelser) assosiert med en fordel med "avslapping" formidlet av de efferente fibrene (hjerte-, lungeeffekt...).

Denne stimuleringen av vagusnerven gjøres gjennom en atrieelektrode som stimulerer atriegrenen til vagusnerven.

Til dags dato er det ikke utført noen studie på verdien av vagal stimulering ved kroniske korsryggsmerter.

På grunn av de multifaktorielle mekanismene som er involvert i denne patologien, ser denne typen terapi ut til å være et nyttig supplement til behandlingen av våre pasienter.

Denne pilotstudien vil tillate oss å evaluere gjennomførbarheten av en større studie med placeboarm.

Evaluering av toleranse og overholdelse av denne terapien vil bli tatt i betraktning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Korsryggsmerter med en VAS større enn eller lik 40 som har pågått i mer enn 3 måneder
  • Mislykket eller utilstrekkelig avlastet av privat fysioterapi
  • Mislykket eller utilstrekkelig lindret eller intolerant overfor analgetika på nivå II
  • Ingen endring i terapien planlagt innen en måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-vanlige korsryggsmerter vil ikke bli akseptert (tilstedeværelse av røde flagg).
  • Auricular canal ikke tilpasset stimuleringsapparatet.
  • Bruk av en annen type elektrisk enhet (pacemaker eller TENS).
  • Historie om vagotomi.
  • Hjerterytmeforstyrrelse.
  • Tilstedeværelse av et cochleaimplantat på stimuleringssiden
  • Graviditet pågår eller planlagt i studieperioden
  • Voksen beskyttet av lov eller pasient under vergemål eller kurator
  • Person som ikke kan gi samtykke.
  • Deltakelse i annen pågående biomedisinsk forskning
  • Fravær av uttrykkelig informert samtykke etter en betenkningstid
  • Ikke å være tilknyttet et fransk trygdesystem eller være begunstiget av et slikt system

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: smerte i korsryggen

Den eksperimentelle intervensjonen består av vagal stimulering ved bruk av Tens Eco-apparatet med en øreelektrode og ledende gel.

Stimuleringen vil ha en intensitet på 25 Hz, som varer 30 minutter, en gang daglig, i 3 måneder.

Evaluering av smertene vil bli gjort hver uke per telefon den første måneden og deretter i konsultasjon etter en måned og ved 3 måneder.

Bruk av øreelektroden gjennom hele studiens varighet (30 minutter/dag) kombinert med vurdering av smerte, toleranse, vagal tonus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline smerte ved 1 måned
Tidsramme: mellom baseline og 1 måned
evaluert av en Visual Analog Scale (VAS, 0 det dårligste resultatet og 100 det beste resultatet)
mellom baseline og 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline funksjonshemming ved 1 måned
Tidsramme: mellom baseline og 1 måned

evaluert av Oswestry-score Spørreskjemaet består av 10 spørsmål, angående: smerte, egenomsorg, lastbæring, gåing, sittende, stående, søvn, seksualliv, sosialt liv, reise.

Score mellom 0 og 20 %: minimal funksjonshemming Score mellom 21 og 40 %: moderat funksjonshemming Score mellom 41 og 60 % : alvorlig funksjonshemming Score mellom 61 og 80 % : stor funksjonshemming Score mellom 81 og 100 % : sengeliggende pasient

mellom baseline og 1 måned
endring fra baseline funksjonshemming ved 3 måneder
Tidsramme: mellom baseline og 3 måneder

evaluert av Oswestry-score Spørreskjemaet består av 10 spørsmål, angående: smerte, egenomsorg, lastbæring, gåing, sittende, stående, søvn, seksualliv, sosialt liv, reise.

Score mellom 0 og 20 %: minimal funksjonshemming Score mellom 21 og 40 %: moderat funksjonshemming Score mellom 41 og 60 % : alvorlig funksjonshemming Score mellom 61 og 80 % : stor funksjonshemming Score mellom 81 og 100 % : sengeliggende pasient

mellom baseline og 3 måneder
endring fra baseline angst og depresjon ved 1 måned
Tidsramme: mellom baseline og 1 måned
evaluert etter HAD-score (Hospital Anxiety and Depression scale).
mellom baseline og 1 måned
endring fra baseline angst og depresjon ved 3 måneder
Tidsramme: mellom baseline og 3 måneder
evaluert etter HAD-score (Hospital Anxiety and Depression scale).
mellom baseline og 3 måneder
endring fra baseline katastrofe ved 1 måned
Tidsramme: mellom baseline og 1 måned
evaluert av PCS (Pain Catastrophizing Scale) poengsum
mellom baseline og 1 måned
endring fra baseline katastrofe ved 3 måneder
Tidsramme: mellom baseline og 3 måneder
evaluert av PCS (Pain Catastrophizing Scale) poengsum
mellom baseline og 3 måneder
utvikling av bruk av smertestillende midler etter 1 måned
Tidsramme: mellom baseline og 1 måned
mellom baseline og 1 måned
utvikling av bruk av smertestillende midler ved 3 måneder
Tidsramme: mellom baseline og 3 måneder
mellom baseline og 3 måneder
evaluering av enhetens vedheft ved 1 måned
Tidsramme: mellom baseline og 1 måned
antall utførte stimuleringer
mellom baseline og 1 måned
evaluering av enhetens vedheft ved 3 måneder
Tidsramme: mellom baseline og 3 måneder
antall utførte stimuleringer
mellom baseline og 3 måneder
evaluering av enhetstoleranse etter 1 måned
Tidsramme: mellom baseline og 1 måned
antall uønskede hendelser
mellom baseline og 1 måned
evaluering av enhetstoleranse ved 3 måneder
Tidsramme: mellom baseline og 3 måneder
antall uønskede hendelser
mellom baseline og 3 måneder
evaluering av enhetstilfredshet etter 1 måned
Tidsramme: mellom baseline og 1 måned
Lickert-skala fra 1 til 5.
mellom baseline og 1 måned
evaluering av enhetstilfredshet etter 3 måneder
Tidsramme: mellom baseline og 3 måneder
Lickert-skala fra 1 til 5.
mellom baseline og 3 måneder
endring fra baseline vagal tonus ved 1 måned
Tidsramme: mellom baseline og 1 måned
evaluert av hjertefrekvensvariasjon
mellom baseline og 1 måned
endring fra baseline vagal tonus ved 3 måneder
Tidsramme: mellom baseline og 3 måneder
evaluert av hjertefrekvensvariasjon
mellom baseline og 3 måneder
endring fra baseline livskvalitet ved 1 måned
Tidsramme: mellom baseline og 1 måned
evaluert av EQ-5D-5L-score (0 til 20, 0 jo bedre og 20 dårligst; 0 til 100 for L-delen, 0 dårligst og 100 jo bedre)
mellom baseline og 1 måned
endring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: mellom baseline og 3 måneder
evaluert av EQ-5D-5L-score (0 til 20, 0 jo bedre og 20 dårligst; 0 til 100 for L-delen, 0 dårligst og 100 jo bedre)
mellom baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL21_0598

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på bruk av en øreelektrode

3
Abonnere