- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05639270
Pilotstudie av Vagal-stimulering ved kroniske korsryggsmerter (VALOM)
Pilotstudie før/etter vagalsimulering ved kronisk korsryggsmerter
Korsryggsmerter er et stort folkehelseproblem. Det er den ledende årsaken til funksjonshemming i verden. Faktorene som fører til kroniske korsryggsmerter er multifaktorielle og er i hovedsak representert av psykososiale faktorer (katastrofi, kinesiofobi, algofobi misnøye med jobben, emosjonelle problemer som depresjon, angst, stress, urettferdighet, etc.).
Smerte er en multimodal opplevelse som involverer ulike hjernestrukturer som aktiveres av smertesignalet og involverer det autonome nervesystemet (ANS). Vagusnerven er hovedaktøren i en av de to grenene av ANS, det parasympatiske systemet, som fungerer som en "slow-down".
Vagusnerven deltar i den interneuronale overføringen av sentrale nevrotransmittere for humør, årvåkenhet, oppmerksomhet og motivasjon.
Vagal stimulering har vært brukt i mange år som et smertestillende middel ved kroniske smerter (vaskulær smerte (ansiktsvaskulær smerte, fibromyalgi, visceral smerte, gastrointestinale og bekkensmerter...)
Til dags dato er det ikke utført noen studie på verdien av vagal stimulering ved kroniske korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter er et stort folkehelseproblem. Det er den ledende årsaken til funksjonshemming i verden.
Faktorene som fører til kroniske korsryggsmerter er multifaktorielle, noe som forklarer den beskjedne effektiviteten til både medikamentell behandling og multidisiplinære programmer (analgetiske medikamentelle intervensjoner, ikke-farmakologiske intervensjoner med rehabilitering, fysisk trening, psykoterapi, spinal ergonomi, meditasjon, yoga, etc. .) ved behandling av korsryggsmerter. psykoterapi, spinal ergonomi, meditasjon, yoga...) i kroniske former. Disse faktorene for kronisering er i hovedsak representert av psykososiale faktorer (katastrofi, kinesiofobi, algofobi, misnøye med jobben, emosjonelle problemer som depresjon, angststress, urettferdighet...)
I den kroniske korsryggsmertepopulasjonen er smerte en multimodal opplevelse som involverer ulike hjernestrukturer (insula, anterior cingulate cortex, amygdala og prefrontal cortex). Disse strukturene aktiveres av smertesignalet og involverer det autonome nervesystemet (ANS).
Vagusnerven er hovedaktøren i en av de to grenene av ANS, det parasympatiske systemet, som fungerer som en "slow-down".
Vagusnerven er involvert i den interneuronale overføringen av sentrale nevrotransmittere for humør, årvåkenhet, oppmerksomhet og motivasjon (serotonin, dopamin, oksytocin og noradrenalin).
Det er en av de lengste nervene i menneskekroppen, som stammer fra bunnen av hjernen (nucleus tractus solitarius) og innerverer de fleste organene (hjerte, lunge, mage, lever, milt, nyrer, galleblæren, bukspyttkjertelen, tarmene). Den tillater integrering av informasjon fra periferien (smerte, stress, følelser), senker hjertefrekvensen etter en stress, reduserer bronkialrørenes kaliber for å hjelpe pusten, reduserer den inflammatoriske responsen, deltar i fordøyelsen og i kommunikasjonen med fordøyelsesmikrobiotaen.
Det ser faktisk ut til å være en endring av vagusfunksjonen hos pasienter med kronisk smerte: vagusnerven er involvert i moduleringen av smerte på forskjellige nivåer (medullær, cerebral) (medullær, cerebral), men også på de forskjellige komponentene av smerte ( sensorisk, affektiv emosjonell, atferdsmessig).
Fordelen med stimulering av vagus vil bli mediert av en modulering av afferent informasjon (stress, smerte, følelser) assosiert med en fordel med "avslapping" formidlet av de efferente fibrene (hjerte-, lungeeffekt...).
Denne stimuleringen av vagusnerven gjøres gjennom en atrieelektrode som stimulerer atriegrenen til vagusnerven.
Til dags dato er det ikke utført noen studie på verdien av vagal stimulering ved kroniske korsryggsmerter.
På grunn av de multifaktorielle mekanismene som er involvert i denne patologien, ser denne typen terapi ut til å være et nyttig supplement til behandlingen av våre pasienter.
Denne pilotstudien vil tillate oss å evaluere gjennomførbarheten av en større studie med placeboarm.
Evaluering av toleranse og overholdelse av denne terapien vil bli tatt i betraktning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Isabel TAVARES, MD
- Telefonnummer: +33 0467338717
- E-post: i-tavaresfigueiredo@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- CHU Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Isabel TAVARES, MD
- Telefonnummer: +33 0467338717
- E-post: i-tavaresfigueiredo@chu-montpellier.fr
-
Nîmes, Frankrike, 30240
- Rekruttering
- CHU Nîmes - Le Grau du Roi
-
Ta kontakt med:
- ARNAUD DUPEYRON, PHD
- E-post: 'arnaud.dupeyron@umontpellier.fr'
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Korsryggsmerter med en VAS større enn eller lik 40 som har pågått i mer enn 3 måneder
- Mislykket eller utilstrekkelig avlastet av privat fysioterapi
- Mislykket eller utilstrekkelig lindret eller intolerant overfor analgetika på nivå II
- Ingen endring i terapien planlagt innen en måned.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-vanlige korsryggsmerter vil ikke bli akseptert (tilstedeværelse av røde flagg).
- Auricular canal ikke tilpasset stimuleringsapparatet.
- Bruk av en annen type elektrisk enhet (pacemaker eller TENS).
- Historie om vagotomi.
- Hjerterytmeforstyrrelse.
- Tilstedeværelse av et cochleaimplantat på stimuleringssiden
- Graviditet pågår eller planlagt i studieperioden
- Voksen beskyttet av lov eller pasient under vergemål eller kurator
- Person som ikke kan gi samtykke.
- Deltakelse i annen pågående biomedisinsk forskning
- Fravær av uttrykkelig informert samtykke etter en betenkningstid
- Ikke å være tilknyttet et fransk trygdesystem eller være begunstiget av et slikt system
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: smerte i korsryggen
Den eksperimentelle intervensjonen består av vagal stimulering ved bruk av Tens Eco-apparatet med en øreelektrode og ledende gel. Stimuleringen vil ha en intensitet på 25 Hz, som varer 30 minutter, en gang daglig, i 3 måneder. Evaluering av smertene vil bli gjort hver uke per telefon den første måneden og deretter i konsultasjon etter en måned og ved 3 måneder. |
Bruk av øreelektroden gjennom hele studiens varighet (30 minutter/dag) kombinert med vurdering av smerte, toleranse, vagal tonus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring fra baseline smerte ved 1 måned
Tidsramme: mellom baseline og 1 måned
|
evaluert av en Visual Analog Scale (VAS, 0 det dårligste resultatet og 100 det beste resultatet)
|
mellom baseline og 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring fra baseline funksjonshemming ved 1 måned
Tidsramme: mellom baseline og 1 måned
|
evaluert av Oswestry-score Spørreskjemaet består av 10 spørsmål, angående: smerte, egenomsorg, lastbæring, gåing, sittende, stående, søvn, seksualliv, sosialt liv, reise. Score mellom 0 og 20 %: minimal funksjonshemming Score mellom 21 og 40 %: moderat funksjonshemming Score mellom 41 og 60 % : alvorlig funksjonshemming Score mellom 61 og 80 % : stor funksjonshemming Score mellom 81 og 100 % : sengeliggende pasient |
mellom baseline og 1 måned
|
endring fra baseline funksjonshemming ved 3 måneder
Tidsramme: mellom baseline og 3 måneder
|
evaluert av Oswestry-score Spørreskjemaet består av 10 spørsmål, angående: smerte, egenomsorg, lastbæring, gåing, sittende, stående, søvn, seksualliv, sosialt liv, reise. Score mellom 0 og 20 %: minimal funksjonshemming Score mellom 21 og 40 %: moderat funksjonshemming Score mellom 41 og 60 % : alvorlig funksjonshemming Score mellom 61 og 80 % : stor funksjonshemming Score mellom 81 og 100 % : sengeliggende pasient |
mellom baseline og 3 måneder
|
endring fra baseline angst og depresjon ved 1 måned
Tidsramme: mellom baseline og 1 måned
|
evaluert etter HAD-score (Hospital Anxiety and Depression scale).
|
mellom baseline og 1 måned
|
endring fra baseline angst og depresjon ved 3 måneder
Tidsramme: mellom baseline og 3 måneder
|
evaluert etter HAD-score (Hospital Anxiety and Depression scale).
|
mellom baseline og 3 måneder
|
endring fra baseline katastrofe ved 1 måned
Tidsramme: mellom baseline og 1 måned
|
evaluert av PCS (Pain Catastrophizing Scale) poengsum
|
mellom baseline og 1 måned
|
endring fra baseline katastrofe ved 3 måneder
Tidsramme: mellom baseline og 3 måneder
|
evaluert av PCS (Pain Catastrophizing Scale) poengsum
|
mellom baseline og 3 måneder
|
utvikling av bruk av smertestillende midler etter 1 måned
Tidsramme: mellom baseline og 1 måned
|
mellom baseline og 1 måned
|
|
utvikling av bruk av smertestillende midler ved 3 måneder
Tidsramme: mellom baseline og 3 måneder
|
mellom baseline og 3 måneder
|
|
evaluering av enhetens vedheft ved 1 måned
Tidsramme: mellom baseline og 1 måned
|
antall utførte stimuleringer
|
mellom baseline og 1 måned
|
evaluering av enhetens vedheft ved 3 måneder
Tidsramme: mellom baseline og 3 måneder
|
antall utførte stimuleringer
|
mellom baseline og 3 måneder
|
evaluering av enhetstoleranse etter 1 måned
Tidsramme: mellom baseline og 1 måned
|
antall uønskede hendelser
|
mellom baseline og 1 måned
|
evaluering av enhetstoleranse ved 3 måneder
Tidsramme: mellom baseline og 3 måneder
|
antall uønskede hendelser
|
mellom baseline og 3 måneder
|
evaluering av enhetstilfredshet etter 1 måned
Tidsramme: mellom baseline og 1 måned
|
Lickert-skala fra 1 til 5.
|
mellom baseline og 1 måned
|
evaluering av enhetstilfredshet etter 3 måneder
Tidsramme: mellom baseline og 3 måneder
|
Lickert-skala fra 1 til 5.
|
mellom baseline og 3 måneder
|
endring fra baseline vagal tonus ved 1 måned
Tidsramme: mellom baseline og 1 måned
|
evaluert av hjertefrekvensvariasjon
|
mellom baseline og 1 måned
|
endring fra baseline vagal tonus ved 3 måneder
Tidsramme: mellom baseline og 3 måneder
|
evaluert av hjertefrekvensvariasjon
|
mellom baseline og 3 måneder
|
endring fra baseline livskvalitet ved 1 måned
Tidsramme: mellom baseline og 1 måned
|
evaluert av EQ-5D-5L-score (0 til 20, 0 jo bedre og 20 dårligst; 0 til 100 for L-delen, 0 dårligst og 100 jo bedre)
|
mellom baseline og 1 måned
|
endring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: mellom baseline og 3 måneder
|
evaluert av EQ-5D-5L-score (0 til 20, 0 jo bedre og 20 dårligst; 0 til 100 for L-delen, 0 dårligst og 100 jo bedre)
|
mellom baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL21_0598
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
Kliniske studier på bruk av en øreelektrode
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkjent