- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05639270
Пилотное исследование стимуляции блуждающего нерва при хронической боли в пояснице (VALOM)
Пилотное исследование до/после стимуляции блуждающего нерва при хронической боли в пояснице
Боль в пояснице является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Это основная причина инвалидности в мире. Факторы, приводящие к хронизации боли в пояснице, многофакторны и в основном представлены психосоциальными факторами (катастрофизм, кинезиофобия, альгофобия, неудовлетворенность работой, эмоциональные проблемы, такие как депрессия, тревога, стресс, несправедливость и др.).
Боль — это мультимодальное переживание, в котором задействованы различные структуры мозга, активируемые болевым сигналом, и задействована вегетативная нервная система (ВНС). Блуждающий нерв является главным действующим лицом одной из двух ветвей ВНС, парасимпатической системы, которая действует как «замедлитель».
Блуждающий нерв участвует в передаче между нейронами ключевых нейротрансмиттеров, отвечающих за настроение, бдительность, внимание и мотивацию.
Стимуляция блуждающего нерва уже много лет используется в качестве обезболивающего средства при хронической боли (сосудистой боли (лицевой сосудистой боли, фибромиалгии, висцеральной боли, желудочно-кишечной и тазовой боли...)
На сегодняшний день не проводилось исследований значения стимуляции блуждающего нерва при хронической боли в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в пояснице является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Это основная причина инвалидности в мире.
Факторы, которые приводят к хронизации болей в пояснице, являются многофакторными, что объясняет скромную эффективность как медикаментозного лечения, так и междисциплинарных программ (вмешательства с применением обезболивающих препаратов, немедикаментозные вмешательства с реабилитацией, физические упражнения, психотерапия, эргономика позвоночника, медитация, йога и т. д.). .) при лечении болей в пояснице. психотерапия, эргономика позвоночника, медитация, йога...) при хронических формах. Эти факторы хронизации в основном представлены психосоциальными факторами (катастрофизм, кинезиофобия, альгофобия, неудовлетворенность работой, эмоциональные проблемы, такие как депрессия, тревожный стресс, несправедливость...)
В популяции пациентов с хронической болью в нижней части спины боль является мультимодальным ощущением, которое затрагивает различные структуры головного мозга (островок, переднюю поясную кору, миндалевидное тело и префронтальную кору). Эти структуры активируются болевым сигналом и включают вегетативную нервную систему (ВНС).
Блуждающий нерв является главным действующим лицом одной из двух ветвей ВНС, парасимпатической системы, которая действует как «замедлитель».
Блуждающий нерв участвует в передаче между нейронами ключевых нейротрансмиттеров настроения, бдительности, внимания и мотивации (серотонин, дофамин, окситоцин и норадреналин).
Это один из самых длинных нервов в организме человека, берущий начало от основания головного мозга (nucleus tractus solitarius) и иннервирующий большинство органов (сердце, легкие, желудок, печень, селезенку, почки, желчный пузырь, поджелудочную железу, кишечник). Это позволяет интегрировать информацию с периферии (боль, стресс, эмоции), замедляет частоту сердечных сокращений после стресса, уменьшает калибр бронхов, чтобы помочь дыханию, уменьшает воспалительную реакцию, участвует в пищеварении и в общении с пищеварительной микробиоты.
Действительно, у пациентов с хронической болью, по-видимому, происходит изменение функции блуждающего нерва: блуждающий нерв участвует в модуляции боли на разных уровнях (медуллярный, церебральный) (медуллярный, церебральный), а также в различных компонентах боли. сенсорный, аффективно-эмоциональный, поведенческий).
Польза от стимуляции блуждающего нерва будет опосредована модуляцией афферентной информации (стресс, боль, эмоции), связанной с пользой «расслабления», передаваемой эфферентными волокнами (сердечный, легочный эффект...).
Эта стимуляция блуждающего нерва осуществляется с помощью предсердного электрода, который стимулирует предсердную ветвь блуждающего нерва.
На сегодняшний день не проводилось исследований значения стимуляции блуждающего нерва при хронической боли в пояснице.
Из-за многофакторных механизмов, вовлеченных в эту патологию, этот тип терапии представляется полезным дополнением к лечению наших пациентов.
Это пилотное исследование позволит нам оценить осуществимость более крупного исследования с группой плацебо.
Будет учитываться оценка переносимости и приверженности этой терапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Isabel TAVARES, MD
- Номер телефона: +33 0467338717
- Электронная почта: i-tavaresfigueiredo@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- CHU Montpellier
-
Контакт:
- Isabel TAVARES, MD
- Номер телефона: +33 0467338717
- Электронная почта: i-tavaresfigueiredo@chu-montpellier.fr
-
Nîmes, Франция, 30240
- Рекрутинг
- CHU Nîmes - Le Grau du Roi
-
Контакт:
- ARNAUD DUPEYRON, PHD
- Электронная почта: 'arnaud.dupeyron@umontpellier.fr'
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Боль в пояснице с ВАШ выше или равной 40, продолжающаяся более 3 месяцев
- Неудачное или недостаточное облегчение от частной физиотерапии
- Неэффективное или недостаточное облегчение или непереносимость анальгетиков II уровня
- Никаких изменений в терапии не предусмотрено в течение одного месяца.
Критерий исключения:
- Необычная боль в пояснице не допускается (наличие красных флажков).
- Ушной канал не адаптирован к устройству стимуляции.
- Использование другого типа электрического устройства (кардиостимулятор или ЧЭНС).
- История ваготомии.
- Нарушение сердечного ритма.
- Наличие кохлеарного импланта на стороне стимуляции
- Текущая или планируемая беременность в период исследования
- Взрослый, охраняемый законом, или пациент, находящийся под опекой или попечителем
- Лицо, неспособное дать согласие.
- Участие в других текущих биомедицинских исследованиях
- Отсутствие явного информированного согласия после периода размышления
- Не являться членом французской системы социального обеспечения или бенефициаром такой системы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: боль в пояснице
Экспериментальное вмешательство заключается в стимуляции блуждающего нерва с помощью аппарата Tens Eco с аурикулярным электродом и проводящим гелем. Стимуляция будет иметь интенсивность 25 Гц, продолжительность 30 минут, один раз в день, в течение 3 месяцев. Оценка боли будет проводиться каждую неделю по телефону в течение первого месяца, а затем на консультации через один и 3 месяца. |
Использование аурикулярного электрода на протяжении всего исследования (30 минут в день) в сочетании с оценкой боли, толерантности, тонуса блуждающего нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 1 месяц
Временное ограничение: между исходным уровнем и 1 месяцем
|
оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0 - худший результат и 100 - лучший результат)
|
между исходным уровнем и 1 месяцем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной нетрудоспособности через 1 месяц
Временное ограничение: между исходным уровнем и 1 месяцем
|
оценивается по шкале Освестри Анкета состоит из 10 вопросов, касающихся: боли, ухода за собой, ношения тяжестей, ходьбы, сидения, стояния, сна, сексуальной жизни, социальной жизни, путешествий. Оценка от 0 до 20 %: минимальная инвалидность. Оценка от 21 до 40 %: умеренная инвалидность. Оценка от 41 до 60 %: тяжелая инвалидность. |
между исходным уровнем и 1 месяцем
|
изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной нетрудоспособности через 3 месяца
Временное ограничение: между исходным уровнем и 3 месяцем
|
оценивается по шкале Освестри Анкета состоит из 10 вопросов, касающихся: боли, ухода за собой, ношения тяжестей, ходьбы, сидения, стояния, сна, сексуальной жизни, социальной жизни, путешествий. Оценка от 0 до 20 %: минимальная инвалидность. Оценка от 21 до 40 %: умеренная инвалидность. Оценка от 41 до 60 %: тяжелая инвалидность. |
между исходным уровнем и 3 месяцем
|
изменение по сравнению с исходным уровнем тревоги и депрессии через 1 месяц
Временное ограничение: между исходным уровнем и 1 месяцем
|
оценивается по шкале HAD (госпитальная шкала тревоги и депрессии)
|
между исходным уровнем и 1 месяцем
|
изменение по сравнению с исходным уровнем тревоги и депрессии через 3 месяца
Временное ограничение: между исходным уровнем и 3 месяцем
|
оценивается по шкале HAD (госпитальная шкала тревоги и депрессии)
|
между исходным уровнем и 3 месяцем
|
изменение по сравнению с исходным уровнем катастрофизма через 1 месяц
Временное ограничение: между исходным уровнем и 1 месяцем
|
оценивается по шкале PCS (шкала катастрофизации боли)
|
между исходным уровнем и 1 месяцем
|
изменение по сравнению с исходным катастрофизмом через 3 месяца
Временное ограничение: между исходным уровнем и 3 месяцем
|
оценивается по шкале PCS (шкала катастрофизации боли)
|
между исходным уровнем и 3 месяцем
|
эволюция использования обезболивающих через 1 месяц
Временное ограничение: между исходным уровнем и 1 месяцем
|
между исходным уровнем и 1 месяцем
|
|
эволюция использования обезболивающих через 3 месяца
Временное ограничение: между исходным уровнем и 3 месяцем
|
между исходным уровнем и 3 месяцем
|
|
оценка приверженности устройства через 1 месяц
Временное ограничение: между исходным уровнем и 1 месяцем
|
количество проведенных стимуляций
|
между исходным уровнем и 1 месяцем
|
оценка приверженности устройства через 3 месяца
Временное ограничение: между исходным уровнем и 3 месяцем
|
количество проведенных стимуляций
|
между исходным уровнем и 3 месяцем
|
оценка переносимости устройства через 1 месяц
Временное ограничение: между исходным уровнем и 1 месяцем
|
количество нежелательных явлений
|
между исходным уровнем и 1 месяцем
|
оценка переносимости устройства через 3 месяца
Временное ограничение: между исходным уровнем и 3 месяцем
|
количество нежелательных явлений
|
между исходным уровнем и 3 месяцем
|
оценка удовлетворенности устройством через 1 месяц
Временное ограничение: между исходным уровнем и 1 месяцем
|
Шкала Ликерта от 1 до 5.
|
между исходным уровнем и 1 месяцем
|
оценка удовлетворенности устройством через 3 месяца
Временное ограничение: между исходным уровнем и 3 месяцем
|
Шкала Ликерта от 1 до 5.
|
между исходным уровнем и 3 месяцем
|
изменение тонуса блуждающего нерва по сравнению с исходным через 1 месяц
Временное ограничение: между исходным уровнем и 1 месяцем
|
оценивается по вариабельности сердечного ритма
|
между исходным уровнем и 1 месяцем
|
изменение тонуса блуждающего нерва по сравнению с исходным через 3 месяца
Временное ограничение: между исходным уровнем и 3 месяцем
|
оценивается по вариабельности сердечного ритма
|
между исходным уровнем и 3 месяцем
|
изменение качества жизни по сравнению с исходным через 1 мес.
Временное ограничение: между исходным уровнем и 1 месяцем
|
оценивается по шкале EQ-5D-5L (от 0 до 20, от 0 до лучшего и от 20 до худшего; от 0 до 100 для части L, от 0 до худшего и от 100 до лучшего)
|
между исходным уровнем и 1 месяцем
|
изменение качества жизни по сравнению с исходным через 3 мес.
Временное ограничение: между исходным уровнем и 3 месяцем
|
оценивается по шкале EQ-5D-5L (от 0 до 20, от 0 до лучшего и от 20 до худшего; от 0 до 100 для части L, от 0 до худшего и от 100 до лучшего)
|
между исходным уровнем и 3 месяцем
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL21_0598
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
Клинические исследования использование ушного электрода
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityНеизвестный