응급실에서의 패혈증 예후 및 진단(SPEED)
2023년 12월 21일 업데이트: Inflammatix
숙주 반응 분류기(SPEED) UK를 사용한 응급실의 패혈증 예후 및 진단 - 다기관 관찰 연구
이 연구는 감염이 의심되어 응급실(ED)에 내원하는 성인 환자의 전혈에서 새로운 mRNA 진단/예후 분류기(29개의 숙주 반응 mRNA 바이오마커의 발현을 해석함)의 진단 및 예후 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
빼는
개입 / 치료
상세 설명
연구 측정은 일반적으로 연구 등록 후 1시간 이내에 정맥 천자를 통해 PAXgene® Blood RNA 튜브(2.5ml) 및 Na-헤파린 튜브(4ml)에 채혈하는 것으로 구성됩니다.
샘플은 모집 센터에서 핵심 실험실로 일괄 저장 및 전송됩니다.
IMX-BVN-4/SEV-4 분류기에 포함된 29개 mRNA의 발현을 분석하여 박테리아 및 바이러스 감염 가능성과 임상 악화 가능성을 결정합니다.
호흡기 감염이 의심되는 참여자를 위해 비인두 면봉 샘플도 채취합니다.
임상 데이터 수집은 전자 사례 보고서 양식(eCRF)을 사용하여 원본 데이터에서 기록됩니다. 감염 진단은 각 사례에 대한 ED 및 병원 퇴원 진단에 눈이 먼 임상 판정 패널에 의해 확인됩니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Oliver Liesenfeld, MD
- 전화번호: +1 (650) 443-3030
- 이메일: clinicaltrials@inflammatix.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ED(또는 SDEC 또는 AMU와 같은 관련 평가 및 치료 시설)에 출석 이유로 병인 감염이 임상적으로 의심되고 NEWS2 점수가 2 이상인 성인 참가자(16세 이상)(모든 차원, 최신 사용 점수)
설명
포함 기준:
ED(또는 SDEC 또는 AMU와 같은 관련 평가 및 치료 시설)에 제출하는 성인 참가자(16세 이상):
- 출석 이유로 병인의 감염이 임상적으로 의심되는 경우 그리고
- NEWS2 점수 ≥2(모든 차원, 최신 점수 사용)
제외 기준:
응급실 방문 전 지난 7일 이내에 전신 항생제, 전신 항바이러스제 또는 전신 항진균제를 사용한 치료. 참가자는 다음 사용에서 제외되지 않습니다.
- HIV 감염 및 B형 간염 및 C형 간염에 대한 항바이러스 치료
- 국소 항생제, 국소 항바이러스제 또는 국소 항진균제
- 재발하는 헤르페스 감염의 억제를 돕는 항헤르페스 예방법
- 수술 전후(예방적) 항생제
- 현재 ED 방문 동안 항균제의 단일 용량; 단일 용량은 단일 요법 또는 복합 요법으로 간주될 수 있으며, 여기서 복합 요법은 지역 표준 치료의 일부로 투여되고 각 약물의 한 용량만 투여됩니다.
- 연명 치료를 보류하라는 사전 지시서 또는 그러한 효과에 대한 명확한 계획이 있음(즉, 증상 완화 이상의 적극적인 치료가 적절하지 않다는 임상 팀과 함께 환자/가족/보호자가 명시적으로 결정함). 심폐소생술(CPR)을 받고 싶지 않지만 적극적인 치료가 필요한 환자는 여전히 연구 참여 자격이 있을 수 있습니다.
- 수감자 또는 경찰에 구금된 자
- 정보에 입각한 동의를 할 능력이 영구적으로 부족한 환자
- 이전에 SPEED UK 연구에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NEWS2 스코어 2-4
바이오 샘플 수집
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MRNA 분석을 위한 혈액 수집, 프로칼시토닌 및 CRP 결정, 비인두 면봉 수집의 분자 분석
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NEWS2 점수 5-6
바이오 샘플 수집
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MRNA 분석을 위한 혈액 수집, 프로칼시토닌 및 CRP 결정, 비인두 면봉 수집의 분자 분석
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NEWS2 점수 ≥7
바이오 샘플 수집
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MRNA 분석을 위한 혈액 수집, 프로칼시토닌 및 CRP 결정, 비인두 면봉 수집의 분자 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 결과 1
기간: 가입
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임상 판정(민감도, 특이도, 가능성 비율)과 비교하여 박테리아 및 바이러스 감염을 진단하기 위한 숙주 반응 분류기 IMX-BVN-4의 성능.
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가입
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기본 결과 2
기간: 입학 후 7일 이내
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7일 이내의 중환자 치료(중환자 치료, 기계 환기, 혈압 상승제(>12시간) 또는 신대체 요법에 대한 요구 사항 포함) 수령의 종점을 사용한 IMX-SEV-4의 예후 성능(민감도, 특이도, 가능성 비율).
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입학 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이차 결과 1
기간: 입학 후 28일까지
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7일 이내의 중환자 치료(중환자 치료로의 전환, 기계 환기, 승압기(>12시간) 또는 신대체 요법에 대한 요구 사항 포함)의 복합 종점을 사용한 IMX-SEV-4의 예후 성능, 및/또는 28일 병원 내 사망률(민감도, 특이도, 가능성 비율).
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입학 후 28일까지
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이차 결과 2
기간: 가입
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다른 바이오마커(프로칼시토닌 및 락테이트)와 비교하여 박테리아 및 바이러스 감염을 결정하는 IMX-BVN-4 분류자의 진단 성능 및 임상 판정(민감도, 특이도, 우도 비율)과 비교하여 표준 치료에서 얻은 임상 또는 검사 결과.
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가입
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이차 결과 3
기간: 입학 후 7일 이내
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7일 이내 임상적 악화(NEWS2 5 이상)에 대한 IMX-SEV-4의 예후 성능(민감도, 특이도, 가능성 비율).
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입학 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gaieski DF, Mikkelsen ME, Band RA, Pines JM, Massone R, Furia FF, Shofer FS, Goyal M. Impact of time to antibiotics on survival in patients with severe sepsis or septic shock in whom early goal-directed therapy was initiated in the emergency department. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4):1045-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4824.
- Galtung N, Diehl-Wiesenecker E, Lehmann D, Markmann N, Bergstrom WH, Wacker J, Liesenfeld O, Mayhew M, Buturovic L, Luethy R, Sweeney TE, Tauber R, Kappert K, Somasundaram R, Bauer W. Prospective validation of a transcriptomic severity classifier among patients with suspected acute infection and sepsis in the emergency department. Eur J Emerg Med. 2022 Oct 1;29(5):357-365. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000931. Epub 2022 Apr 21.
- Bauer W, Kappert K, Galtung N, Lehmann D, Wacker J, Cheng HK, Liesenfeld O, Buturovic L, Luethy R, Sweeney TE, Tauber R, Somasundaram R. A Novel 29-Messenger RNA Host-Response Assay From Whole Blood Accurately Identifies Bacterial and Viral Infections in Patients Presenting to the Emergency Department With Suspected Infections: A Prospective Observational Study. Crit Care Med. 2021 Oct 1;49(10):1664-1673. doi: 10.1097/CCM.0000000000005119.
- Brakenridge SC, Chen UI, Loftus T, Ungaro R, Dirain M, Kerr A, Zhong L, Bacher R, Starostik P, Ghita G, Midic U, Darden D, Fenner B, Wacker J, Efron PA, Liesenfeld O, Sweeney TE, Moldawer LL. Evaluation of a Multivalent Transcriptomic Metric for Diagnosing Surgical Sepsis and Estimating Mortality Among Critically Ill Patients. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2221520. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.21520.
- Brakenridge SC, Starostik P, Ghita G, Midic U, Darden D, Fenner B, Wacker J, Efron PA, Liesenfeld O, Sweeney TE, Moldawer LL. A Transcriptomic Severity Metric That Predicts Clinical Outcomes in Critically Ill Surgical Sepsis Patients. Crit Care Explor. 2021 Oct 14;3(10):e0554. doi: 10.1097/CCE.0000000000000554. eCollection 2021 Oct.
- Sweeney TE, Shidham A, Wong HR, Khatri P. A comprehensive time-course-based multicohort analysis of sepsis and sterile inflammation reveals a robust diagnostic gene set. Sci Transl Med. 2015 May 13;7(287):287ra71. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa5993.
- Sweeney TE, Wong HR, Khatri P. Robust classification of bacterial and viral infections via integrated host gene expression diagnostics. Sci Transl Med. 2016 Jul 6;8(346):346ra91. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf7165.
- Sweeney TE, Perumal TM, Henao R, Nichols M, Howrylak JA, Choi AM, Bermejo-Martin JF, Almansa R, Tamayo E, Davenport EE, Burnham KL, Hinds CJ, Knight JC, Woods CW, Kingsmore SF, Ginsburg GS, Wong HR, Parnell GP, Tang B, Moldawer LL, Moore FE, Omberg L, Khatri P, Tsalik EL, Mangravite LM, Langley RJ. A community approach to mortality prediction in sepsis via gene expression analysis. Nat Commun. 2018 Feb 15;9(1):694. doi: 10.1038/s41467-018-03078-2.
- Sweeney TE, Khatri P. Benchmarking Sepsis Gene Expression Diagnostics Using Public Data. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):1-10. doi: 10.1097/CCM.0000000000002021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2022년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INF-25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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