- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05639504
Prognóza a diagnostika sepse na oddělení urgentního příjmu (SPEED)
21. prosince 2023 aktualizováno: Inflammatix
Prognóza a diagnostika sepse na oddělení urgentního příjmu pomocí klasifikátoru odezvy hostitele (SPEED) Velká Británie – multicentrická observační studie
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit diagnostickou a prognostickou výkonnost nového diagnostického/prognostického klasifikátoru mRNA (interpretuje expresi 29 biomarkerů mRNA odpovědi hostitele) z plné krve u dospělých pacientů přicházejících na pohotovostní oddělení (ED) s podezřením na infekci.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Měření studie sestává z odběru krve pomocí venepunkce do zkumavky PAXgene® Blood RNA (2,5 ml) a zkumavky Na-Heparin (4 ml) obvykle do 1 hodiny od zařazení do studie.
Vzorky budou skladovány a převáděny v dávkách z náborových středisek do základní laboratoře.
Exprese 29 mRNA obsažených v klasifikátoru IMX-BVN-4/SEV-4 bude analyzována za účelem stanovení pravděpodobnosti bakteriální a virové infekce a také pravděpodobnosti klinického zhoršení.
Účastníkům s podezřením na infekci dýchacích cest bude také odebrán vzorek výtěru z nosohltanu.
Sběr klinických dat bude zaznamenáván ze zdrojových dat pomocí elektronického formuláře Case Report Form (eCRF). Diagnóza infekce bude potvrzena klinickým hodnotícím panelem zaslepeným vůči ED a diagnóze propuštění z nemocnice pro každý případ.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Oliver Liesenfeld, MD
- Telefonní číslo: +1 (650) 443-3030
- E-mail: clinicaltrials@inflammatix.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí účastníci (16 let a starší) prezentující se na ED (nebo souvisejících hodnotících a léčebných zařízeních, jako je SDEC nebo AMU) s klinicky podezřením na infekci jakékoli etiologie jako důvodem účasti a skóre NEWS2 ≥2 (jakákoli dimenze, s použitím nejnovějších skóre)
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí účastníci (16 let a starší) prezentující se na ED (nebo souvisejících hodnotících a léčebných zařízeních, jako je SDEC nebo AMU) s:
- Klinické podezření na infekci jakékoli etiologie jako důvod návštěvy; A
- NEWS2 skóre ≥2 (jakákoli dimenze, s použitím nejnovějšího skóre)
Kritéria vyloučení:
Léčba systémovými antibiotiky, systémovými antivirotiky nebo systémovými antimykotiky během posledních 7 dnů před návštěvou ED. Účastníci nebudou vyloučeni z použití:
- Antivirová léčba infekce HIV a hepatitidy B a hepatitidy C
- Lokální antibiotika, lokální antivirotika nebo lokální antimykotika
- Antiherpetická profylaxe napomáhající potlačení opakující se herpetické infekce
- Perioperační (profylaktická) antibiotika
- Jedna dávka antimikrobiálních látek během současné návštěvy ED; všimněte si, že jedna dávka může být považována za mono- nebo kombinovanou terapii, kdy se kombinace podává jako součást místní standardní péče a podává se pouze jedna dávka každého léku
- Přítomnost předběžného pokynu k odepření život udržující léčby nebo jasný plán za tímto účelem (tj. výslovné rozhodnutí pacienta/rodiny/pečovatele ve spojení s klinickým týmem, že aktivní léčba nad rámec symptomatické úlevy není vhodná). Pamatujte, že pacienti, kteří si nepřejí podstoupit kardiopulmonální resuscitaci (KPR), ale stále je indikována aktivní léčba, se mohou stále kvalifikovat pro vstup do studie
- Vězni nebo v policejní vazbě
- Pacienti, kteří trvale nemají schopnost dát informovaný souhlas
- Dříve se zapsal do studia SPEED UK
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
NEWS2 skóre 2-4
Sběr bio vzorků
|
Odběr krve na analýzu mRNA, stanovení prokalcitoninu a CRP, molekulární analýza odběru nazofaryngeálních výtěrů
|
NEWS2 skóre 5-6
Sběr bio vzorků
|
Odběr krve na analýzu mRNA, stanovení prokalcitoninu a CRP, molekulární analýza odběru nazofaryngeálních výtěrů
|
Skóre NEWS2 ≥7
Sběr bio vzorků
|
Odběr krve na analýzu mRNA, stanovení prokalcitoninu a CRP, molekulární analýza odběru nazofaryngeálních výtěrů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primární výsledek 1
Časové okno: Přijetí
|
Výkon klasifikátoru odezvy hostitele IMX-BVN-4 pro diagnostiku bakteriální a virové infekce ve srovnání s klinickým posouzením (citlivost, specificita, poměry pravděpodobnosti).
|
Přijetí
|
Primární výsledek 2
Časové okno: Do 7 dnů po přijetí
|
Prognostická výkonnost IMX-SEV-4 s použitím koncového bodu přijetí péče na kritické úrovni (včetně požadavku na přijetí do kritické péče, mechanickou ventilaci, vazopresory (>12 hodin) nebo terapii náhrady ledvin) do 7 dnů (senzitivita, specificita, poměry pravděpodobnosti).
|
Do 7 dnů po přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sekundární výsledek 1
Časové okno: Až 28 dní po přijetí
|
Prognostický výkon IMX-SEV-4 pomocí složeného koncového bodu Příjem péče na kritické úrovni (včetně požadavku na převedení na kritickou péči, mechanickou ventilaci, vazopresory (>12 hodin) nebo terapii náhrady ledvin) do 7 dnů a/nebo 28denní hospitalizační mortalita (senzitivita, specificita, poměry pravděpodobnosti).
|
Až 28 dní po přijetí
|
Sekundární výsledek 2
Časové okno: Přijetí
|
Diagnostická výkonnost klasifikátoru IMX-BVN-4 při určování bakteriální a virové infekce ve srovnání s jinými biomarkery (prokalcitonin a laktát) a klinickými nebo laboratorními nálezy získanými ze standardní péče ve srovnání s klinickým posouzením (senzitivita, specificita, poměry pravděpodobnosti).
|
Přijetí
|
Sekundární výsledek 3
Časové okno: Do 7 dnů po přijetí
|
Prognostická výkonnost IMX-SEV-4 pro klinické zhoršení (NEWS2 z 5 nebo vyšší) do 7 dnů (senzitivita, specificita, poměry pravděpodobnosti).
|
Do 7 dnů po přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gaieski DF, Mikkelsen ME, Band RA, Pines JM, Massone R, Furia FF, Shofer FS, Goyal M. Impact of time to antibiotics on survival in patients with severe sepsis or septic shock in whom early goal-directed therapy was initiated in the emergency department. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4):1045-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4824.
- Galtung N, Diehl-Wiesenecker E, Lehmann D, Markmann N, Bergstrom WH, Wacker J, Liesenfeld O, Mayhew M, Buturovic L, Luethy R, Sweeney TE, Tauber R, Kappert K, Somasundaram R, Bauer W. Prospective validation of a transcriptomic severity classifier among patients with suspected acute infection and sepsis in the emergency department. Eur J Emerg Med. 2022 Oct 1;29(5):357-365. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000931. Epub 2022 Apr 21.
- Bauer W, Kappert K, Galtung N, Lehmann D, Wacker J, Cheng HK, Liesenfeld O, Buturovic L, Luethy R, Sweeney TE, Tauber R, Somasundaram R. A Novel 29-Messenger RNA Host-Response Assay From Whole Blood Accurately Identifies Bacterial and Viral Infections in Patients Presenting to the Emergency Department With Suspected Infections: A Prospective Observational Study. Crit Care Med. 2021 Oct 1;49(10):1664-1673. doi: 10.1097/CCM.0000000000005119.
- Brakenridge SC, Chen UI, Loftus T, Ungaro R, Dirain M, Kerr A, Zhong L, Bacher R, Starostik P, Ghita G, Midic U, Darden D, Fenner B, Wacker J, Efron PA, Liesenfeld O, Sweeney TE, Moldawer LL. Evaluation of a Multivalent Transcriptomic Metric for Diagnosing Surgical Sepsis and Estimating Mortality Among Critically Ill Patients. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2221520. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.21520.
- Brakenridge SC, Starostik P, Ghita G, Midic U, Darden D, Fenner B, Wacker J, Efron PA, Liesenfeld O, Sweeney TE, Moldawer LL. A Transcriptomic Severity Metric That Predicts Clinical Outcomes in Critically Ill Surgical Sepsis Patients. Crit Care Explor. 2021 Oct 14;3(10):e0554. doi: 10.1097/CCE.0000000000000554. eCollection 2021 Oct.
- Sweeney TE, Shidham A, Wong HR, Khatri P. A comprehensive time-course-based multicohort analysis of sepsis and sterile inflammation reveals a robust diagnostic gene set. Sci Transl Med. 2015 May 13;7(287):287ra71. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa5993.
- Sweeney TE, Wong HR, Khatri P. Robust classification of bacterial and viral infections via integrated host gene expression diagnostics. Sci Transl Med. 2016 Jul 6;8(346):346ra91. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf7165.
- Sweeney TE, Perumal TM, Henao R, Nichols M, Howrylak JA, Choi AM, Bermejo-Martin JF, Almansa R, Tamayo E, Davenport EE, Burnham KL, Hinds CJ, Knight JC, Woods CW, Kingsmore SF, Ginsburg GS, Wong HR, Parnell GP, Tang B, Moldawer LL, Moore FE, Omberg L, Khatri P, Tsalik EL, Mangravite LM, Langley RJ. A community approach to mortality prediction in sepsis via gene expression analysis. Nat Commun. 2018 Feb 15;9(1):694. doi: 10.1038/s41467-018-03078-2.
- Sweeney TE, Khatri P. Benchmarking Sepsis Gene Expression Diagnostics Using Public Data. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):1-10. doi: 10.1097/CCM.0000000000002021.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Urologická onemocnění
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Atributy nemoci
- Neurozánětlivá onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Sepse
- Toxémie
- Encefalitida
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Intraabdominální infekce
- Infekce močového ústrojí
- Meningitida
- Infekce měkkých tkání
- Infekce dýchacích cest
Další identifikační čísla studie
- INF-25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce dýchacích cest
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Annemieke GelukThe Leprosy Mission BangladeshNábor
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumNábor
-
Emory UniversityDokončenoCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Transplantace kostní dřeněSpojené státy
-
IDRIAmerican Leprosy MissionsDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
Colorado State UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
Klinické studie na IMX-BVN-4 a IMX-SEV-4
-
Istituto Clinico HumanitasNáborKolorektální karcinom | Chirurgická operaceItálie
-
Montefiore Medical CenterNáborNeurologické vývojové poruchy | Novorozenecká hypoglykémieSpojené státy
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityDokončeno