Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognóza a diagnostika sepse na oddělení urgentního příjmu (SPEED)

21. prosince 2023 aktualizováno: Inflammatix

Prognóza a diagnostika sepse na oddělení urgentního příjmu pomocí klasifikátoru odezvy hostitele (SPEED) Velká Británie – multicentrická observační studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit diagnostickou a prognostickou výkonnost nového diagnostického/prognostického klasifikátoru mRNA (interpretuje expresi 29 biomarkerů mRNA odpovědi hostitele) z plné krve u dospělých pacientů přicházejících na pohotovostní oddělení (ED) s podezřením na infekci.

Přehled studie

Detailní popis

Měření studie sestává z odběru krve pomocí venepunkce do zkumavky PAXgene® Blood RNA (2,5 ml) a zkumavky Na-Heparin (4 ml) obvykle do 1 hodiny od zařazení do studie. Vzorky budou skladovány a převáděny v dávkách z náborových středisek do základní laboratoře. Exprese 29 mRNA obsažených v klasifikátoru IMX-BVN-4/SEV-4 bude analyzována za účelem stanovení pravděpodobnosti bakteriální a virové infekce a také pravděpodobnosti klinického zhoršení. Účastníkům s podezřením na infekci dýchacích cest bude také odebrán vzorek výtěru z nosohltanu. Sběr klinických dat bude zaznamenáván ze zdrojových dat pomocí elektronického formuláře Case Report Form (eCRF). Diagnóza infekce bude potvrzena klinickým hodnotícím panelem zaslepeným vůči ED a diagnóze propuštění z nemocnice pro každý případ.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci (16 let a starší) prezentující se na ED (nebo souvisejících hodnotících a léčebných zařízeních, jako je SDEC nebo AMU) s klinicky podezřením na infekci jakékoli etiologie jako důvodem účasti a skóre NEWS2 ≥2 (jakákoli dimenze, s použitím nejnovějších skóre)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí účastníci (16 let a starší) prezentující se na ED (nebo souvisejících hodnotících a léčebných zařízeních, jako je SDEC nebo AMU) s:

  1. Klinické podezření na infekci jakékoli etiologie jako důvod návštěvy; A
  2. NEWS2 skóre ≥2 (jakákoli dimenze, s použitím nejnovějšího skóre)

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba systémovými antibiotiky, systémovými antivirotiky nebo systémovými antimykotiky během posledních 7 dnů před návštěvou ED. Účastníci nebudou vyloučeni z použití:

    • Antivirová léčba infekce HIV a hepatitidy B a hepatitidy C
    • Lokální antibiotika, lokální antivirotika nebo lokální antimykotika
    • Antiherpetická profylaxe napomáhající potlačení opakující se herpetické infekce
    • Perioperační (profylaktická) antibiotika
    • Jedna dávka antimikrobiálních látek během současné návštěvy ED; všimněte si, že jedna dávka může být považována za mono- nebo kombinovanou terapii, kdy se kombinace podává jako součást místní standardní péče a podává se pouze jedna dávka každého léku
  2. Přítomnost předběžného pokynu k odepření život udržující léčby nebo jasný plán za tímto účelem (tj. výslovné rozhodnutí pacienta/rodiny/pečovatele ve spojení s klinickým týmem, že aktivní léčba nad rámec symptomatické úlevy není vhodná). Pamatujte, že pacienti, kteří si nepřejí podstoupit kardiopulmonální resuscitaci (KPR), ale stále je indikována aktivní léčba, se mohou stále kvalifikovat pro vstup do studie
  3. Vězni nebo v policejní vazbě
  4. Pacienti, kteří trvale nemají schopnost dát informovaný souhlas
  5. Dříve se zapsal do studia SPEED UK

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NEWS2 skóre 2-4
Sběr bio vzorků
Odběr krve na analýzu mRNA, stanovení prokalcitoninu a CRP, molekulární analýza odběru nazofaryngeálních výtěrů
NEWS2 skóre 5-6
Sběr bio vzorků
Odběr krve na analýzu mRNA, stanovení prokalcitoninu a CRP, molekulární analýza odběru nazofaryngeálních výtěrů
Skóre NEWS2 ≥7
Sběr bio vzorků
Odběr krve na analýzu mRNA, stanovení prokalcitoninu a CRP, molekulární analýza odběru nazofaryngeálních výtěrů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek 1
Časové okno: Přijetí
Výkon klasifikátoru odezvy hostitele IMX-BVN-4 pro diagnostiku bakteriální a virové infekce ve srovnání s klinickým posouzením (citlivost, specificita, poměry pravděpodobnosti).
Přijetí
Primární výsledek 2
Časové okno: Do 7 dnů po přijetí
Prognostická výkonnost IMX-SEV-4 s použitím koncového bodu přijetí péče na kritické úrovni (včetně požadavku na přijetí do kritické péče, mechanickou ventilaci, vazopresory (>12 hodin) nebo terapii náhrady ledvin) do 7 dnů (senzitivita, specificita, poměry pravděpodobnosti).
Do 7 dnů po přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek 1
Časové okno: Až 28 dní po přijetí
Prognostický výkon IMX-SEV-4 pomocí složeného koncového bodu Příjem péče na kritické úrovni (včetně požadavku na převedení na kritickou péči, mechanickou ventilaci, vazopresory (>12 hodin) nebo terapii náhrady ledvin) do 7 dnů a/nebo 28denní hospitalizační mortalita (senzitivita, specificita, poměry pravděpodobnosti).
Až 28 dní po přijetí
Sekundární výsledek 2
Časové okno: Přijetí
Diagnostická výkonnost klasifikátoru IMX-BVN-4 při určování bakteriální a virové infekce ve srovnání s jinými biomarkery (prokalcitonin a laktát) a klinickými nebo laboratorními nálezy získanými ze standardní péče ve srovnání s klinickým posouzením (senzitivita, specificita, poměry pravděpodobnosti).
Přijetí
Sekundární výsledek 3
Časové okno: Do 7 dnů po přijetí
Prognostická výkonnost IMX-SEV-4 pro klinické zhoršení (NEWS2 z 5 nebo vyšší) do 7 dnů (senzitivita, specificita, poměry pravděpodobnosti).
Do 7 dnů po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na IMX-BVN-4 a IMX-SEV-4

3
Předplatit