Rokowanie i diagnostyka sepsy na oddziale ratunkowym (SPEED)
21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Inflammatix
Rokowanie i diagnostyka sepsy na oddziale ratunkowym przy użyciu klasyfikatora odpowiedzi gospodarza (SPEED) UK – wieloośrodkowe badanie obserwacyjne
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności diagnostycznej i prognostycznej nowego diagnostycznego/prognostycznego klasyfikatora mRNA (interpretuje ekspresję 29 biomarkerów mRNA odpowiedzi gospodarza) z krwi pełnej u dorosłych pacjentów zgłaszających się na oddziały ratunkowe (SOR) z podejrzeniem zakażenia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomiary w ramach badania polegają na pobraniu krwi przez nakłucie żyły do probówki PAXgene® Blood RNA (2,5 ml) i probówki Na-Heparin (4 ml) zwykle w ciągu 1 godziny od włączenia do badania.
Próbki będą przechowywane i przesyłane partiami z ośrodków rekrutacyjnych do laboratorium głównego.
Ekspresja 29 mRNA zawartych w klasyfikatorze IMX-BVN-4/SEV-4 zostanie przeanalizowana w celu określenia prawdopodobieństwa infekcji bakteryjnej i wirusowej, a także prawdopodobieństwa pogorszenia stanu klinicznego.
Próbka wymazu z jamy nosowo-gardłowej zostanie również pobrana od uczestników z podejrzeniem infekcji dróg oddechowych.
Gromadzenie danych klinicznych będzie rejestrowane na podstawie danych źródłowych za pomocą elektronicznego formularza zgłoszenia przypadku (eCRF). Rozpoznanie infekcji zostanie potwierdzone przez kliniczny zespół orzekający, który nie zna rozpoznania SOR i wypisu ze szpitala dla każdego przypadku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Oliver Liesenfeld, MD
- Numer telefonu: +1 (650) 443-3030
- E-mail: clinicaltrials@inflammatix.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli uczestnicy (w wieku 16 lat i starsi) zgłaszający się na oddział ratunkowy (lub powiązane ośrodki oceny i leczenia, takie jak SDEC lub AMU) z klinicznym podejrzeniem zakażenia o dowolnej etiologii jako powodem zgłoszenia i wynikiem NEWS2 ≥2 (dowolny wymiar, przy użyciu najnowszych wynik)
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli uczestnicy (w wieku 16 lat i starsi) zgłaszający się na SOR (lub powiązane ośrodki oceny i leczenia, takie jak SDEC lub UAM) z:
- Kliniczne podejrzenie zakażenia o dowolnej etiologii jako powód zgłoszenia; I
- NEWS2 wynik ≥2 (dowolny wymiar, przy użyciu ostatniego wyniku)
Kryteria wyłączenia:
Leczenie ogólnoustrojowymi antybiotykami, ogólnoustrojowymi lekami przeciwwirusowymi lub ogólnoustrojowymi lekami przeciwgrzybiczymi w ciągu ostatnich 7 dni przed wizytą na SOR. Uczestnicy nie zostaną wykluczeni z korzystania z:
- Leczenie przeciwwirusowe zakażenia wirusem HIV oraz wirusowego zapalenia wątroby typu B i C
- Miejscowe antybiotyki, miejscowe środki przeciwwirusowe lub miejscowe środki przeciwgrzybicze
- Profilaktyka przeciwopryszczkowa wspomagająca tłumienie nawracającej infekcji opryszczkowej
- Antybiotyki okołooperacyjne (profilaktyczne).
- Pojedyncza dawka środków przeciwdrobnoustrojowych podczas obecnej wizyty na SOR; Uwaga pojedyncza dawka może być uważana za monoterapię lub terapię skojarzoną, w której kombinacja jest podawana jako część lokalnego standardu opieki i podawana jest tylko jedna dawka każdego leku
- Obecność wcześniejszej decyzji o wstrzymaniu leczenia podtrzymującego życie lub jasnego planu w tym zakresie (tj. wyraźna decyzja pacjenta/rodziny/opiekuna w porozumieniu z zespołem klinicznym, że aktywne leczenie wykraczające poza łagodzenie objawów nie jest właściwe). Należy pamiętać, że pacjenci, którzy nie chcą być poddawani resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR), ale nadal wskazane jest aktywne leczenie, mogą nadal kwalifikować się do udziału w badaniu
- Więźniowie lub osoby przebywające w areszcie policyjnym
- Pacjenci trwale pozbawieni zdolności do wyrażenia świadomej zgody
- Uczestniczył wcześniej w badaniu SPEED UK
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NEWS2 wynik 2-4
Pobieranie próbek biologicznych
|
Pobranie krwi do analizy mRNA, oznaczenie prokalcytoniny i CRP, analiza molekularna pobrania wymazu z jamy nosowo-gardłowej
|
|
NEWS2 wynik 5-6
Pobieranie próbek biologicznych
|
Pobranie krwi do analizy mRNA, oznaczenie prokalcytoniny i CRP, analiza molekularna pobrania wymazu z jamy nosowo-gardłowej
|
|
NEWS2 wynik ≥7
Pobieranie próbek biologicznych
|
Pobranie krwi do analizy mRNA, oznaczenie prokalcytoniny i CRP, analiza molekularna pobrania wymazu z jamy nosowo-gardłowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik 1
Ramy czasowe: Wstęp
|
Wydajność klasyfikatora odpowiedzi gospodarza IMX-BVN-4 do diagnozowania infekcji bakteryjnych i wirusowych w porównaniu z oceną kliniczną (czułość, swoistość, współczynniki prawdopodobieństwa).
|
Wstęp
|
|
Główny wynik 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od przyjęcia
|
Skuteczność prognostyczna IMX-SEV-4 przy użyciu punktu końcowego otrzymania opieki na poziomie krytycznym (w tym wymogu przyjęcia na oddział intensywnej terapii, wentylacji mechanicznej, leków wazopresyjnych (>12 godzin) lub terapii nerkozastępczej) w ciągu 7 dni (czułość, swoistość, współczynniki prawdopodobieństwa).
|
W ciągu 7 dni od przyjęcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik drugorzędny 1
Ramy czasowe: Do 28 dni po przyjęciu
|
Skuteczność prognostyczna IMX-SEV-4 przy użyciu złożonego punktu końcowego otrzymania opieki na poziomie krytycznym (w tym wymogu przeniesienia na oddział intensywnej terapii, wentylacji mechanicznej, leków wazopresyjnych (>12 godzin) lub terapii nerkozastępczej) w ciągu 7 dni i/lub 28-dniowa śmiertelność wewnątrzszpitalna (czułość, swoistość, iloraz wiarygodności).
|
Do 28 dni po przyjęciu
|
|
Wynik drugorzędny 2
Ramy czasowe: Wstęp
|
Skuteczność diagnostyczna klasyfikatora IMX-BVN-4 w określaniu infekcji bakteryjnych i wirusowych w porównaniu z innymi biomarkerami (prokalcytoniną i mleczanami) oraz wynikami klinicznymi lub laboratoryjnymi uzyskanymi ze standardowej opieki w porównaniu z osądami klinicznymi (czułość, swoistość, iloraz wiarygodności).
|
Wstęp
|
|
Wynik drugorzędny 3
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od przyjęcia
|
Skuteczność prognostyczna IMX-SEV-4 dla pogorszenia stanu klinicznego (NEWS2 5 lub wyższy) w ciągu 7 dni (czułość, swoistość, iloraz wiarygodności).
|
W ciągu 7 dni od przyjęcia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gaieski DF, Mikkelsen ME, Band RA, Pines JM, Massone R, Furia FF, Shofer FS, Goyal M. Impact of time to antibiotics on survival in patients with severe sepsis or septic shock in whom early goal-directed therapy was initiated in the emergency department. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4):1045-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4824.
- Galtung N, Diehl-Wiesenecker E, Lehmann D, Markmann N, Bergstrom WH, Wacker J, Liesenfeld O, Mayhew M, Buturovic L, Luethy R, Sweeney TE, Tauber R, Kappert K, Somasundaram R, Bauer W. Prospective validation of a transcriptomic severity classifier among patients with suspected acute infection and sepsis in the emergency department. Eur J Emerg Med. 2022 Oct 1;29(5):357-365. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000931. Epub 2022 Apr 21.
- Bauer W, Kappert K, Galtung N, Lehmann D, Wacker J, Cheng HK, Liesenfeld O, Buturovic L, Luethy R, Sweeney TE, Tauber R, Somasundaram R. A Novel 29-Messenger RNA Host-Response Assay From Whole Blood Accurately Identifies Bacterial and Viral Infections in Patients Presenting to the Emergency Department With Suspected Infections: A Prospective Observational Study. Crit Care Med. 2021 Oct 1;49(10):1664-1673. doi: 10.1097/CCM.0000000000005119.
- Brakenridge SC, Chen UI, Loftus T, Ungaro R, Dirain M, Kerr A, Zhong L, Bacher R, Starostik P, Ghita G, Midic U, Darden D, Fenner B, Wacker J, Efron PA, Liesenfeld O, Sweeney TE, Moldawer LL. Evaluation of a Multivalent Transcriptomic Metric for Diagnosing Surgical Sepsis and Estimating Mortality Among Critically Ill Patients. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2221520. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.21520.
- Brakenridge SC, Starostik P, Ghita G, Midic U, Darden D, Fenner B, Wacker J, Efron PA, Liesenfeld O, Sweeney TE, Moldawer LL. A Transcriptomic Severity Metric That Predicts Clinical Outcomes in Critically Ill Surgical Sepsis Patients. Crit Care Explor. 2021 Oct 14;3(10):e0554. doi: 10.1097/CCE.0000000000000554. eCollection 2021 Oct.
- Sweeney TE, Shidham A, Wong HR, Khatri P. A comprehensive time-course-based multicohort analysis of sepsis and sterile inflammation reveals a robust diagnostic gene set. Sci Transl Med. 2015 May 13;7(287):287ra71. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa5993.
- Sweeney TE, Wong HR, Khatri P. Robust classification of bacterial and viral infections via integrated host gene expression diagnostics. Sci Transl Med. 2016 Jul 6;8(346):346ra91. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf7165.
- Sweeney TE, Perumal TM, Henao R, Nichols M, Howrylak JA, Choi AM, Bermejo-Martin JF, Almansa R, Tamayo E, Davenport EE, Burnham KL, Hinds CJ, Knight JC, Woods CW, Kingsmore SF, Ginsburg GS, Wong HR, Parnell GP, Tang B, Moldawer LL, Moore FE, Omberg L, Khatri P, Tsalik EL, Mangravite LM, Langley RJ. A community approach to mortality prediction in sepsis via gene expression analysis. Nat Commun. 2018 Feb 15;9(1):694. doi: 10.1038/s41467-018-03078-2.
- Sweeney TE, Khatri P. Benchmarking Sepsis Gene Expression Diagnostics Using Public Data. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):1-10. doi: 10.1097/CCM.0000000000002021.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby Urologiczne
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Atrybuty choroby
- Choroby neurozapalne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Posocznica
- Zatrucie krwi
- Zapalenie mózgu
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Infekcje dróg moczowych
- Zapalenie opon mózgowych
- Infekcje tkanek miękkich
- Infekcje dróg oddechowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- INF-25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na IMX-BVN-4 i IMX-SEV-4
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutacyjnyRak jelita grubego | ChirurgiaWłochy
-
Montefiore Medical CenterRekrutacyjnyZaburzenia neurorozwojowe | Hipoglikemia noworodkówStany Zjednoczone
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityZakończony