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진정 및 신경 매개체 농도

프로포폴 진정제가 신경매개체 농도에 미치는 영향

프로포폴(Propofol Kabi, 국가 의약품 등록 번호 - 000875)은 널리 사용되는 정맥 마취제입니다. 행복감, 정신병, 탈억제, 수다스러움, 만족감 등 프로포폴 주입의 다양한 효과에 대해서는 잘 알려져 있습니다. 그러나 그러한 효과의 기본 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다. 우리는 다양한 수준의 진정(가벼운 것부터 깊은 것까지)을 동반한 프로포폴 진정이 신경 매개체 변화를 가져온다고 가정합니다. 우리는 프로포폴 진정 전, 도중 및 후에 말초 정맥혈에서 도파민, 노르아드레날린, 아세틸콜린, GABA 및 세로토닌을 검사합니다. 따라서 진정제, 특히 프로포폴은 신경매개체 농도에 영향을 미칠 것으로 추정된다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 전향적, 비무작위, 단일 센터 조사자 디자인입니다. 국소 마취(척추 마취 또는 상완 신경총 차단) 하에 의료용 프로포폴 진정제를 사용하여 선택적 외상 수술(관절경, 재건 발 수술, 상완골 관절 내 및 관절 주위 골절의 골접합술)을 받는 26명의 건강한 환자가 이 연구에 등록되었습니다. 몬트리올 인지 평가 검사는 수술 전 인지 장애를 감지하기 위한 타당도가 높은 검사입니다. 수술 전 환자의 신체 상태를 평가하기 위해 미국마취과학회(ASA) 신체상태 분류체계를 사용한다. HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 수술 전 불안과 우울증의 수준을 결정하는 데 사용됩니다. 약물 주입 및 혈액 샘플링을 위해 2개의 18 또는 20G 정맥 캐뉼라를 왼쪽 및/또는 오른쪽 팔뚝에 삽입합니다. Richmond Agitation and Sedation scale(RASS) 및 bispectral index monitor A-2000XP(BIS, Aspect Medical Systems, Inc.(USA), Registration certificate for a medical device RZN 2005/498)를 사용하여 진정 수준을 결정합니다. 잠시(10초 미만) 목소리에 눈을 마주치거나 목소리에 대한 어떤 움직임(그러나 눈을 마주치지 않음)으로 깨어나고, 이중 스펙트럼 지수 값 70-90은 경미한 진정 작용에 해당합니다. 목소리에 대한 반응은 없지만 물리적 자극에 대한 모든 움직임, 이중 스펙트럼 지수 모니터링 값 60-70은 깊은 진정에 해당합니다. 비브라운 스페이스(TCIS, B. Braun Melsungen AG, Registration certificate for a medical device RZN 2013/905)는 중등도(1군) 또는 깊은 진정(2군)과 함께 프로포폴 투여에 사용됩니다. . 필립스 모니터 IntelliVue MP40(Medizin Systeme Boblingen GmbH, 독일, 의료 기기 등록 인증서 RZN 2014/2009)은 프로포폴 주입 중 심전도(ECG), 비침습적 혈압(NIBP), 맥박 산소 측정을 모니터링하는 데 사용되며 15 - 그로부터 20분 후. 말초 정맥혈 샘플은 신경 매개체 농도 분석을 위해 진정 5분 전(10 ml), 프로포폴 진정 35-40분 후(10 ml) 및 프로포폴 주입 종료 후 10-15분(진정에서 출현)에 채취됩니다. 혈액을 시험관 367525-BD VACUTAINER(Becton Dickinson)에서 4000RPM으로 최소 8분 동안 원심분리하고 혈장을 채취하여 시험관 363706에서 -20C의 온도로 추가 동결합니다. -BD MICROTAINER(벡톤 디킨슨). 26명의 환자를 모집한 후 신경매개체(dopamine(Catalog № Re59161), 세로토닌(Catalog № Re59121), gamma-aminobutyric acid(GABA), 아세틸콜린(Catalog № Re59161), 노르아드레날린(Catalog № Re59261)). 중등도 진정 그룹과 깊은 진정 그룹 사이의 신경 매개체 농도는 독립적인 샘플에 대한 스튜던트 t-테스트를 ​​사용하여 비교됩니다. 진정 전, 중 및 후 신경 매개체의 농도는 종속 샘플에 대한 Friedman-test를 사용하여 비교됩니다. 모든 데이터는 평균 ± SD로 표시되며 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Moscow, 러시아 연방
        • City Clinical Hospital № 31 of the Department of Health of Moscow

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 연령 ≥ 18세
  • 국소 마취(척추 마취 또는 상완 신경총 차단) 하에서 프로포폴 진정제를 사용한 선택적 외상 수술(관절경, 재건 발 수술, 대위 상완골의 관절 내 및 관절 주위 골절의 골접합술)
  • 몬트리올 인지 평가 테스트 ≥ 26
  • 미국마취학회(ASA) I-II 환자

비포함 기준:

  • 서면 동의서가 아님
  • 나이˂18세
  • 진정제에 대한 알레르기
  • 임신
  • 간질 기억상실증
  • II-III도 방실 차단
  • 몬트리올 인지 평가 테스트 ˂ 26
  • 미국마취과학회(ASA) ˃ II 환자
  • 정신 장애의 존재
  • 기대 수명이 2년 미만인 암 환자

제외 기준:

  • 환자는 추가 참여를 거부합니다.
  • 진정제에서 전신 마취로 전환
  • 수술 중 마취제에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중등도의 진정
American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II 환자, 몬트리올 인지 평가 검사 ≥ 26, 중등도 프로포폴 진정제를 사용한 국소 마취 하의 외상 수술
수술실 입원 후 말초정맥혈 카테터 2개를 삽입하고 정맥혈 검체를 채취한다(10 ml). 필수 기능에 대한 완벽한 모니터링이 제공됩니다(맥박 산소 측정, 비침습적 혈압, 심전도, 이중 스펙트럼 지수 모니터링). 의사 마취과 의사가 국소 마취를 시행하고 프로포폴 가벼운 중등도 진정을 시작합니다. 두 번째 혈액 샘플(10ml)은 프로포폴 진정 시작 후 35-40분 후에 채취합니다. 세 번째 혈액 샘플(10 ml)은 프로포폴 진정에서 나온 후(프로포폴 중단 후 10-15분) 채취합니다. 혈액 샘플을 원심분리하고 받은 혈장을 -20C*의 온도에서 동결합니다. 26명의 환자를 모집한 후 신경매개체(Dopamine, serotonin, Gamma-aminobutyric acid (GABA), acetylcholine, noradrenaline)의 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 실시하여 혈장을 분석한다.
실험적: 깊은 진정
팔 설명: American Society of Anesthesiologists (ASA I-II) 환자, 몬트리올 인지 평가 검사 ≥ 26, 깊은 프로포폴 진정으로 국소 마취 하의 외상 수술
수술실 입원 후 말초정맥혈 카테터 2개를 삽입하고 정맥혈 검체를 채취한다(10ml). 필수 기능에 대한 완벽한 모니터링이 제공됩니다(맥박 산소 측정, 혈압, 심전도, 이중 스펙트럼 지수 모니터링). 의사 마취과 의사가 국소 마취를 시행하고 프로포폴 깊은 진정이 시작됩니다. 두 번째 혈액 샘플(10ml)은 프로포폴 진정 시작 후 35-40분 후에 채취합니다. 세 번째 혈액 샘플(10 ml)은 프로포폴 진정에서 나온 후(프로포폴 중단 후 10-15분) 채취합니다. 혈액 샘플을 원심분리하고 받은 혈장을 -20C*의 온도에서 동결합니다. 26명의 환자를 모집한 후 신경매개체(Dopamine, serotonin, Gamma-aminobutyric acid (GABA), acetylcholine, noradrenaline)의 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 실시하여 혈장을 분석한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도 및 깊은 진정 동안 도파민 농도 변화
기간: 환자당 2개월 정맥혈 채취부터 ELISA(효소결합면역측정법) 도파민 수행까지
정맥혈 샘플링 및 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)는 도파민 농도에 대한 의학적 진정제의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
환자당 2개월 정맥혈 채취부터 ELISA(효소결합면역측정법) 도파민 수행까지
중등도 및 깊은 진정 동안 세로토닌 농도 변화
기간: 정맥 채혈부터 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 세로토닌 시행까지 각 환자당 2개월
정맥혈 샘플링 및 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)는 세로토닌 농도에 대한 의학적 진정제의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
정맥 채혈부터 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 세로토닌 시행까지 각 환자당 2개월
중등도 및 깊은 진정 중 GABA 농도 변화
기간: 정맥 채혈부터 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) GABA 수행까지 각 환자당 2개월
정맥혈 샘플링 및 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)는 GABA 농도에 대한 의학적 진정제의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
정맥 채혈부터 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) GABA 수행까지 각 환자당 2개월
중등도 및 깊은 진정 동안 아세틸콜린 농도 변화
기간: 정맥 채혈부터 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 아세틸콜린 수행까지 환자당 2개월
정맥혈 샘플링 및 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)는 아세틸콜린 농도에 대한 의학적 진정제의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
정맥 채혈부터 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 아세틸콜린 수행까지 환자당 2개월
중등도 및 깊은 진정 동안 노르아드레날린 농도 변화
기간: 정맥 채혈부터 ELISA(효소결합면역측정법) 노르아드레날린 수행까지 각 환자당 2개월
정맥혈 샘플링 및 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)는 노르아드레날린 농도에 대한 의학적 진정의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
정맥 채혈부터 ELISA(효소결합면역측정법) 노르아드레날린 수행까지 각 환자당 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로포폴 진정의 목표 제어 주입(TCI) 값
기간: 수술 중 기간
Bbraun Perfusor Space는 표적 제어 프로포폴 주입에 사용됩니다. 중등도 진정에 대한 TCI 값은 1,0-2 mcg/ml, 깊은 진정에 2,5-3,5 mcg/ml입니다.
수술 중 기간
리치몬드 초조 및 진정 척도(RASS) 점수
기간: 수술 중 기간
RASS는 프로포폴 주입 중에 측정되며 중등도 진정의 목표 점수는 "-1" - "-3", 깊은 진정 "-4"입니다.
수술 중 기간
중등도 및 깊은 진정 동안 이중 스펙트럼 지수 모니터링(BIS) 값
기간: 수술 중 기간
BIS-monitor А-2000XP(Aspect Medical Systems, USA)는 진정 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 중등도 진정에 대한 BIS 값은 70-90, 깊은 진정에 대한 60-70입니다.
수술 중 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 공유 기간

데이터는 2021년 11월 1일부터 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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