Pronóstico y Diagnóstico de Sepsis en Urgencias (SPEED)
21 de diciembre de 2023 actualizado por: Inflammatix
Pronóstico de sepsis y diagnóstico en el departamento de emergencias utilizando un clasificador de respuesta del huésped (SPEED) Reino Unido: un estudio observacional multicéntrico
Este estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento diagnóstico y pronóstico de un nuevo clasificador de diagnóstico/pronóstico de ARNm (interpreta la expresión de 29 biomarcadores de ARNm de respuesta del huésped) a partir de sangre total en pacientes adultos que acuden a los servicios de urgencias (SU) con sospecha de infección.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mediciones del estudio consisten en una extracción de sangre mediante venopunción en un tubo PAXgene® Blood RNA (2,5 ml) y un tubo de heparina sódica (4 ml), normalmente en el plazo de 1 hora desde la inscripción en el estudio.
Las muestras se almacenarán y transferirán en lotes desde los centros de reclutamiento a un laboratorio central.
Se analizará la expresión de 29 ARNm contenidos en el clasificador IMX-BVN-4/SEV-4 para determinar la probabilidad de infección bacteriana y viral, así como la probabilidad de deterioro clínico.
También se obtendrá una muestra de hisopo nasofaríngeo para los participantes con sospecha de infección del tracto respiratorio.
La recopilación de datos clínicos se registrará a partir de los datos de origen utilizando un Formulario de informe de caso electrónico (eCRF). El diagnóstico de infección será confirmado por un panel de adjudicación clínica cegado al diagnóstico de alta hospitalaria y de urgencias para cada caso.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Oliver Liesenfeld, MD
- Número de teléfono: +1 (650) 443-3030
- Correo electrónico: clinicaltrials@inflammatix.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes adultos (16 años y mayores) que acuden al servicio de urgencias (o centros de evaluación y tratamiento relacionados, como SDEC o AMU) con sospecha clínica de infección de cualquier etiología como motivo de asistencia y una puntuación NEWS2 de ≥2 (cualquier dimensión, utilizando la última puntaje)
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes adultos (16 años o más) que se presenten en el servicio de urgencias (o centros de evaluación y tratamiento relacionados, como SDEC o AMU) con:
- Sospecha clínica de infección de cualquier etiología como motivo de consulta; Y
- Puntuación de NEWS2 de ≥2 (cualquier dimensión, utilizando la puntuación más reciente)
Criterio de exclusión:
Tratamiento con antibióticos sistémicos, agentes antivirales sistémicos o agentes antifúngicos sistémicos en los últimos 7 días antes de la visita al servicio de urgencias. Los participantes no serán excluidos por el uso de:
- Tratamiento antiviral para infección por VIH y hepatitis B y hepatitis C
- Antibióticos tópicos, agentes antivirales tópicos o antifúngicos tópicos
- Profilaxis antiherpes que ayuda a suprimir una infección herpética recurrente
- Antibióticos perioperatorios (profilácticos)
- Una dosis única de antimicrobianos durante la visita actual al servicio de urgencias; tenga en cuenta que la dosis única puede considerarse monoterapia o terapia combinada, en la que la combinación se administra como parte del estándar de atención local y solo se administra una dosis de cada medicamento
- Presencia de una directiva anticipada para suspender el tratamiento de soporte vital o un plan claro establecido a tal efecto (es decir, una decisión explícita del paciente/familia/cuidador junto con el equipo clínico de que el tratamiento activo más allá del alivio sintomático no es apropiado). Tenga en cuenta que los pacientes que no deseen recibir reanimación cardiopulmonar (RCP), pero que aún esté indicado el tratamiento activo, aún pueden calificar para ingresar al estudio.
- Prisioneros o bajo custodia policial
- Pacientes que carecen permanentemente de la capacidad para dar su consentimiento informado
- Previamente inscrito en el estudio SPEED UK
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
NOTICIAS2 puntuación de 2-4
Recolección de muestras biológicas
|
Recolección de sangre para análisis de ARNm, determinación de Procalcitonina y CRP, análisis molecular de recolección de hisopos nasofaríngeos
|
|
NOTICIAS2 puntuación de 5-6
Recolección de muestras biológicas
|
Recolección de sangre para análisis de ARNm, determinación de Procalcitonina y CRP, análisis molecular de recolección de hisopos nasofaríngeos
|
|
Puntuación NEWS2 de ≥7
Recolección de muestras biológicas
|
Recolección de sangre para análisis de ARNm, determinación de Procalcitonina y CRP, análisis molecular de recolección de hisopos nasofaríngeos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado primario 1
Periodo de tiempo: Admisión
|
Rendimiento del clasificador de respuesta del huésped IMX-BVN-4 para diagnosticar infecciones bacterianas y virales en comparación con la adjudicación clínica (sensibilidad, especificidad, cocientes de probabilidad).
|
Admisión
|
|
Resultado primario 2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la admisión
|
Desempeño pronóstico de IMX-SEV-4 utilizando como criterio de valoración la recepción de atención de nivel crítico (incluido el requisito de admisión a cuidados intensivos, ventilación mecánica, vasopresores (>12 horas) o terapia de reemplazo renal) dentro de los 7 días (sensibilidad, especificidad, razones de verosimilitud).
|
Dentro de los 7 días posteriores a la admisión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado secundario 1
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del ingreso
|
Desempeño pronóstico de IMX-SEV-4 utilizando un criterio de valoración compuesto de Recepción de atención de nivel crítico (incluido el requisito de transferencia a cuidados críticos, ventilación mecánica, vasopresores (>12 horas) o terapia de reemplazo renal) dentro de los 7 días, y/o Mortalidad hospitalaria a los 28 días (sensibilidad, especificidad, razones de verosimilitud).
|
Hasta 28 días después del ingreso
|
|
Resultado secundario 2
Periodo de tiempo: Admisión
|
Rendimiento diagnóstico del clasificador IMX-BVN-4 en la determinación de infección bacteriana y viral en comparación con otros biomarcadores (procalcitonina y lactato) y hallazgos clínicos o de laboratorio obtenidos del estándar de atención, en comparación con la adjudicación clínica (sensibilidad, especificidad, cocientes de probabilidad).
|
Admisión
|
|
Resultado secundario 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la admisión
|
Rendimiento pronóstico de IMX-SEV-4 para el deterioro clínico (NEWS2 de 5 o superior) dentro de los 7 días (sensibilidad, especificidad, cocientes de probabilidad).
|
Dentro de los 7 días posteriores a la admisión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gaieski DF, Mikkelsen ME, Band RA, Pines JM, Massone R, Furia FF, Shofer FS, Goyal M. Impact of time to antibiotics on survival in patients with severe sepsis or septic shock in whom early goal-directed therapy was initiated in the emergency department. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4):1045-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4824.
- Galtung N, Diehl-Wiesenecker E, Lehmann D, Markmann N, Bergstrom WH, Wacker J, Liesenfeld O, Mayhew M, Buturovic L, Luethy R, Sweeney TE, Tauber R, Kappert K, Somasundaram R, Bauer W. Prospective validation of a transcriptomic severity classifier among patients with suspected acute infection and sepsis in the emergency department. Eur J Emerg Med. 2022 Oct 1;29(5):357-365. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000931. Epub 2022 Apr 21.
- Bauer W, Kappert K, Galtung N, Lehmann D, Wacker J, Cheng HK, Liesenfeld O, Buturovic L, Luethy R, Sweeney TE, Tauber R, Somasundaram R. A Novel 29-Messenger RNA Host-Response Assay From Whole Blood Accurately Identifies Bacterial and Viral Infections in Patients Presenting to the Emergency Department With Suspected Infections: A Prospective Observational Study. Crit Care Med. 2021 Oct 1;49(10):1664-1673. doi: 10.1097/CCM.0000000000005119.
- Brakenridge SC, Chen UI, Loftus T, Ungaro R, Dirain M, Kerr A, Zhong L, Bacher R, Starostik P, Ghita G, Midic U, Darden D, Fenner B, Wacker J, Efron PA, Liesenfeld O, Sweeney TE, Moldawer LL. Evaluation of a Multivalent Transcriptomic Metric for Diagnosing Surgical Sepsis and Estimating Mortality Among Critically Ill Patients. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2221520. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.21520.
- Brakenridge SC, Starostik P, Ghita G, Midic U, Darden D, Fenner B, Wacker J, Efron PA, Liesenfeld O, Sweeney TE, Moldawer LL. A Transcriptomic Severity Metric That Predicts Clinical Outcomes in Critically Ill Surgical Sepsis Patients. Crit Care Explor. 2021 Oct 14;3(10):e0554. doi: 10.1097/CCE.0000000000000554. eCollection 2021 Oct.
- Sweeney TE, Shidham A, Wong HR, Khatri P. A comprehensive time-course-based multicohort analysis of sepsis and sterile inflammation reveals a robust diagnostic gene set. Sci Transl Med. 2015 May 13;7(287):287ra71. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa5993.
- Sweeney TE, Wong HR, Khatri P. Robust classification of bacterial and viral infections via integrated host gene expression diagnostics. Sci Transl Med. 2016 Jul 6;8(346):346ra91. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf7165.
- Sweeney TE, Perumal TM, Henao R, Nichols M, Howrylak JA, Choi AM, Bermejo-Martin JF, Almansa R, Tamayo E, Davenport EE, Burnham KL, Hinds CJ, Knight JC, Woods CW, Kingsmore SF, Ginsburg GS, Wong HR, Parnell GP, Tang B, Moldawer LL, Moore FE, Omberg L, Khatri P, Tsalik EL, Mangravite LM, Langley RJ. A community approach to mortality prediction in sepsis via gene expression analysis. Nat Commun. 2018 Feb 15;9(1):694. doi: 10.1038/s41467-018-03078-2.
- Sweeney TE, Khatri P. Benchmarking Sepsis Gene Expression Diagnostics Using Public Data. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):1-10. doi: 10.1097/CCM.0000000000002021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades urológicas
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Septicemia
- Toxemia
- Encefalitis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones intraabdominales
- Infecciones del tracto urinario
- Meningitis
- Infecciones de tejidos blandos
- Infecciones del Tracto Respiratorio
Otros números de identificación del estudio
- INF-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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