- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05639725
상악 제1소구치 발치 vs 탈구술에서 Class II Div 1 부정교합의 치근흡수
상악 제1소구치의 양측 발치와 전체 아치 전위술을 시행한 2급 1급 부정교합에서 CBCT, 환자 및 교정의 인식을 이용한 치근흡수 비교 평가 : 무작위 임상시험
근거: 2급 1급 부정교합은 상악 전치부 돌출로 인한 윗입술 돌출과 볼록한 안면윤곽을 특징으로 하여 심미적으로 좋지 않은 것으로 간주됩니다. 상악 돌출로 인한 2급 부정교합의 치료는 양측 상악 제1소구치 발치 후 상악 제2소구치와 제1대구치 사이에 미니임플란트를 식립하여 상악 전치부를 일괄 후퇴시켜 치료할 수 있습니다.
소구치 발치 없이 상악 돌출로 인한 2급 부정교합의 치료는 종종 구강외 또는 구강내 힘에 의해 상악 대구치를 1급 대구치 관계로 원위절제해야 합니다. 하루 24시간 이용 가능한 절대 골격 고정은 대구치 탈구술을 위한 대체 방법입니다. Zygomatic miniplates는 root apices에서 멀리 떨어져 고정되어 고정 장치와 치아 뿌리 사이에 간섭이 없기 때문에 전체 치열의 distalization을 허용합니다.
목표 및 목적: Class II Division I 부정교합에서 광대뼈 미니플레이트를 사용한 전체 악궁 전위에 대해 상악 제1 소구치의 양측 발치(이후 전치의 일괄 후퇴)로 보이는 치근 재흡수를 정량화합니다.
연구 방법: 환자는 G1 및 G2의 2개 그룹에 무작위로 할당됩니다. G1의 환자는 결합하기 전에 양측 상악 제 1 소구치 발치 후 레벨링 및 정렬을 수행합니다. 상악궁은 0.019"×0.025"의 도움으로 안정될 것입니다. 스테인레스 스틸 와이어. 치열을 안정시키는 데 사용되는 아치 와이어에 후크를 납땜합니다. 상악 제2소구치와 제1대구치 사이에 국소마취로 미니 임플란트를 식립합니다. Ni-Ti 폐쇄형 코일 스프링은 상악 전치부의 일괄 후퇴를 위한 힘을 가하는 데 사용됩니다.
G2에서는 0.022" 슬롯 MBT 사전 조정된 Edgewise 장치를 결합하여 치료를 시작합니다. 상악궁은 0.019"×0.025"의 도움으로 안정될 것입니다. 스테인레스 스틸 와이어. Zygomatic 미니 플레이트는 양측에 배치됩니다. 치열을 안정시키는 데 사용되는 아치 와이어에 후크를 납땜합니다. Ni-Ti 폐쇄 코일 스프링은 힘을 가하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 Class II에서 상악 제1소구치의 양측 발치(전치의 일괄 후퇴 후)와 광대뼈 미니플레이트를 이용한 완전 아치 탈구술에서 보이는 치근 흡수를 정량화하기 위한 전향적, 비약물학적, 단일 맹검, 무작위 임상 연구입니다. 1부 부정교합. 본 연구는 P.G.I.D.S., Pt.의 구강악안면외과와 함께 치열교정 및 치과안면정형외과에서 수행될 예정입니다. B.D.Sharma 건강 과학 대학, Rohtak. 본 연구는 윤리위원회의 기관승인을 받은 후 실시한다.
자료의 출처 본 연구의 표본은 교정치료를 위해 치열교정과 및 치아안면정형외과의 정규 OPD에 참석하는 환자들 중에서 선택된 30명의 피험자로 구성되어 있다.
후속 조치를 취하지 못하거나 완전한 치료를 받는 환자 대상 샘플 크기 본 연구를 위한 그룹당 14개의 샘플 크기는 90% 검정력에서 0.2(효과 크기 1.56)의 합동 표준 편차와 0.25의 임상적 차이를 감지하기 위해 계산되었으며 95 % 신뢰 구간.
10% 탈락을 보상하기 위해 최종 샘플 크기는 그룹당 15로 계산되었습니다.
환자의 정보에 입각한 동의 및 무작위화 동의 환자 또는 부모/보호자의 유효한 서면 동의서와 무작위화 동의는 이 임상 연구에 환자를 등록하기 전에 환자로부터 얻을 것입니다. 시험 중인 개입의 모든 이론적 위험과 이점에 대해 환자에게 알려줍니다(부록 I). 환자는 72시간 동안 가족과 연구에 대해 논의하고 연구 참여 여부를 결정할 것입니다.
무작위화 및 할당 은폐 컴퓨터에서 생성된 무작위화 목록을 사용하여 시험에 관여하지 않은 사람이 무작위화를 수행합니다. 연구 대상자는 개입 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
INTERVENTION AND DESIGN OF STUDY 이 전향적 임상 연구의 주요 개입은 첫 번째 그룹(G1)에서 미니 임플란트를 사용하여 전치부의 후퇴와 초기 레벨링 및 정렬 전에 양측 상악 제1소구치를 발치하고 초기 레벨링 후 광대뼈 미니플레이트를 배치하는 것입니다. 제2군(G2)의 상악 치열궁 정렬 . 이 연구는 각 그룹에서 피험자가 균등하게 할당된 2개 그룹으로 구성됩니다. - 그룹 1(G1):- 이 그룹에서는 양측 상악 제1소구치를 발치한 후 0.022" MBT 사전 조정된 가장자리 방향 장치로 레벨링 및 정렬을 수행합니다. 상악 아치는 0.019" × 0.025" 스테인리스 스틸 와이어로 고정됩니다. LA 아래 상악 제2소구치와 제1대구치 사이에 양측 Mini 임플란트 식립. 치열을 안정시키는 데 사용되는 아치 와이어에 후크를 납땜합니다. Ni-Ti 폐쇄 코일 스프링은 힘을 가하는 데 사용됩니다. 환자에 대한 정기적인 후속 조치가 수행되고 NiTi 폐쇄 코일 스프링 적용 6개월 후 두부 사진 및 연구 모델을 포함한 기록이 작성됩니다. 그룹 2(G2):- 이 그룹에서 치료는 사전 조정된 0.022" MBT 가장자리 방향 장치로 시작됩니다. . 상악 아치는 0.019" × 0.025" 스테인리스 스틸 와이어로 고정됩니다. 그 후, 양측 상악 제3대구치를 발치하고 LA 아래 양측 협골 미니플레이트를 배치합니다. Hooks는 치열을 안정화하는 데 사용되는 아치와이어에 납땜됩니다. Ni-Ti 폐쇄 코일 스프링은 힘을 가하는 데 사용됩니다. 환자에 대한 정기적인 후속 조치가 수행되고 NiTi 폐쇄 코일 스프링 적용 6개월 후에 두부조영상 및 연구 모델을 포함한 기록이 작성됩니다. 데이터 수집 조사자는 환자의 이름, 주소 및 연락처 번호와 기타 관련 사례 기록을 기록합니다( Annexure II)가 채택됩니다. CBCT는 치료 전과 치료 완료 후에 기록되어 치근 흡수를 평가합니다. 관련 값은 미리 디자인된 형식으로 입력됩니다. (부록 III, IV).
통계 분석 데이터는 Microsoft Excel에 입력되고 관련 통계 비교를 위해 SPSS 21(Statistical Package For Social Sciences) 패키지를 사용하여 분석됩니다. 결과는 표와 그래프 형식으로 제공됩니다.
기술 통계 및 추론 통계가 사용됩니다. 데이터가 정상인지 확인합니다. 모든 분석에서 유의 수준은 5%로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: DR. SONAL CHOWDHARY, MDS
- 전화번호: 9992025599
- 이메일: sonalsingla@rediffmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: DR.VIRENDER SINGH, MDS
연구 장소
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Haryana
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Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- 모병
- Sonal Chowdhary
-
연락하다:
- Sonal chowdhary, MDS
- 전화번호: 9992025599
- 이메일: sonalsingla@rediffmail.com
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수석 연구원:
- SONAL CHOWDHARY, MDS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성장하지 않는 환자
- 전처리 시 완전한 양측 Class II 어금니 관계
- 제2대구치까지 모든 영구치가 있어야 합니다.
- 상악궁에 밀집이 없거나 약간 있음
- 수평에서 평균 성장 패턴.
제외 기준:
- 고정 교정 치료의 이력이 있는 피험자.
- 크로스바이트
- 수직 성장 패턴
- 뼈와 전반적인 성장에 영향을 미치는 모든 전신 질환
- 불량한 구강 위생
- 구순구개열 환자
- 후속 조치를 취하지 않거나 완전한 치료를 받지 못한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상악 IST 소구치 발치
실험적: 양측 상악 소구치 발치를 통한 2급 div 1 부정교합의 EXTRACTION 치료
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절차/수술: 환자는 접착 후 레벨링 및 정렬을 하기 전에 양측 상악 제1소구치를 발치합니다.
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실험적: 탈정체화
실험적: 광대뼈 미니플레이트를 사용한 distalization과 함께 class II div 1 부정 교합의 distalization 치료
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수술:평준화 및 정렬 후 광대뼈 미니플레이트를 양측에 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 2급 1급 부정교합에서 협골 미니플레이트를 이용한 상악 제1소구치의 양측 발치(전치의 일괄 후퇴 후)와 상악 전체 아치 전위술에서 보이는 치근 흡수를 정량화합니다.
기간: 34개월
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치료 전 및 치료 후 cbct는 밀리미터 단위로 상악 치아의 치근 재흡수를 측정하기 위해 평가되었습니다.
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34개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자와 치열 교정 의사의 인식
기간: 34개월
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Visual Analogue Scale을 사용하여 두 그룹 모두에서 환자와 치열 교정의 지각을 평가했습니다.
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34개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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