Resorpce kořene ve třídě II Div 1 Malokluze v 1. horním premolární extrakci vs.

Tato studie je prospektivní, nefarmakologická, jednoduše zaslepená, randomizovaná klinická studie ke kvantifikaci kořenové resorpce pozorované při bilaterální extrakci prvních maxilárních premolárů (následované hromadnou retrakcí předních zubů) vs. úplná distalizace oblouku pomocí zygomatických minidlah ve třídě II. Divize I malokluze. Tato studie bude provedena na Klinice ortodoncie a dentofaciální ortopedie ve spojení s Klinikou ústní a čelistní chirurgie, P.G.I.D.S., Pt. B.D.Sharma University of Health Sciences, Rohtak. Studie bude provedena po institucionálním souhlasu získaném od etické komise.

ZDROJ DAT Studijní vzorek tvoří 30 subjektů vybraných z pacientů navštěvujících pravidelnou OPD na Klinice ortodoncie a dentofaciální ortopedie k ortodontické léčbě.

Pacienti, kteří nesledovali nebo podstoupili kompletní léčbu CÍLOVÁ VELIKOST VZORKU Velikost vzorku 14 na skupinu pro tuto studii byla vypočtena tak, aby detekovala klinický rozdíl 0,25 se sdruženou směrodatnou odchylkou 0,2 (velikost účinku 1,56) při 90% síle a 95 % interval spolehlivosti.

Pro kompenzaci 10% výpadků byla konečná velikost vzorku vypočtena na 15 na skupinu.

INFORMOVANÝ SOUHLAS PACIENTA A SOUHLAS S BÝT RANDOMIZOVÁNÍM Před registrací pacienta do této klinické studie bude od pacienta získán platný písemný informovaný souhlas pacienta nebo rodiče/zákonného zástupce a souhlas s randomizací. Pacient bude informován o všech teoretických rizicích a přínosech testované intervence (Příloha I). Pacient bude mít 72 hodin na projednání studie se svou rodinou a rozhodnutí o účasti ve studii.

RANDOMIZACE A ZAKRÝVÁNÍ PŘIDĚLENÍ Randomizaci provede osoba, která není zapojena do studie, pomocí počítačem generovaného randomizačního seznamu. Subjekty studie budou zaslepeny vzhledem k intervenční skupině.

INTERVENCE A NÁVRH STUDIE Hlavní intervencí v této prospektivní klinické studii je extrakce bilaterálních maxilárních prvních premolárů před počáteční nivelací a zarovnání s retrakci předních zubů pomocí miniimplantátů v první skupině (G1) a je umístění zygomatických minidlah po počáteční nivelaci a zarovnání maxilárního zubního oblouku ve druhé skupině (G2) . Studie se skládá ze 2 skupin se stejným rozdělením subjektů v každé skupině:- Skupina 1 (G1):- V této skupině budou extrahovány bilaterální maxilární 1. premoláry následované vyrovnáním a zarovnáním pomocí 0,022" MBT přednastaveného aparátu po stranách. Čelistní oblouk bude stabilizován pomocí nerezového drátu 0,019" × 0,025". Umístění Mini implantátů bilaterálně mezi maxilární 2. premolár a 1. molár pod LA. Háčky budou připájeny na obloukový drát používaný pro stabilizaci chrupu. K aplikaci síly bude použita uzavřená spirálová pružina Ni-Ti. Po 6 měsících aplikace NiTi uzavřené spirálové pružiny Skupina 2 (G2):- V této skupině bude léčba zahájena pomocí 0,022" MBT přednastaveného aparátu na okraj . Čelistní oblouk bude stabilizován pomocí nerezového drátu 0,019" × 0,025". Poté bude extrahován oboustranný maxilární třetí molár, pokud je přítomen, následuje umístění zygomatických minidlah bilaterálně pod LA. Na obloukový drát používaný ke stabilizaci chrupu budou připájeny háčky. K aplikaci síly bude použita uzavřená spirálová pružina Ni-Ti. Po 6 měsících aplikace NiTi uzavřené spirálové pružiny bude prováděno pravidelné sledování a záznamy včetně cefalogramů a studijních modelů budou pořízeny SBĚR DAT Zkoušející zaznamená jméno pacienta, adresu a kontaktní číslo a další relevantní záznamy o anamnéze ( Bude převzata příloha II). CBCT se zaznamená před ošetřením a po dokončení léčby, aby se vyhodnotila resorpce kořenů. Příslušné hodnoty budou zadány v předem navrženém formátu. (Příloha III, IV).

STATISTICKÁ ANALÝZA Data budou vložena do Microsoft Excel a analyzována pomocí balíku SPSS 21 (Statistical Package For Social Sciences) pro relevantní statistické srovnání. Výsledky budou prezentovány ve formě tabulek a grafů.

Bude použita deskriptivní statistika a inferenční statistika. Data budou zkontrolována na normalitu. Ve všech analýzách bude hladina významnosti nastavena na 5 procent.