Reabsorción radicular en maloclusión Clase II Div 1 en extracción del 1er premolar superior vs distalización

El presente estudio es un estudio clínico prospectivo, no farmacológico, simple ciego, aleatorizado para cuantificar la reabsorción radicular observada con la extracción bilateral de los primeros premolares maxilares (seguida de la retracción en masa de los dientes anteriores) frente a la distalización de la arcada completa con miniplacas cigomáticas en clase II. Maloclusión de división I. El presente estudio se llevará a cabo en el Departamento de Ortodoncia y Ortopedia Dentofacial, en conjunto con el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial, P.G.I.D.S., Pt. BDSharma Universidad de Ciencias de la Salud, Rohtak. El estudio se realizará después de la aprobación institucional obtenida del comité de ética.

FUENTE DE LOS DATOS La muestra del estudio está formada por 30 sujetos seleccionados entre los pacientes que acuden a la OPD habitual del Departamento de Ortodoncia y Ortopedia Dentofacial para recibir tratamiento de ortodoncia.

Pacientes que fallan en el seguimiento o se someten a un tratamiento completo TAMAÑO DE LA MUESTRA OBJETIVO Se calculó un tamaño de muestra de 14 por grupo para el presente estudio para detectar una diferencia clínica de 0,25 con una desviación estándar agrupada de 0,2 (tamaño del efecto 1,56) con un poder del 90 % y un 95 % intervalo de confianza.

Para compensar el 10 % de abandonos, el tamaño final de la muestra se calculó en 15 por grupo.

CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL PACIENTE Y ACUERDO PARA SER ALEATORIZADO Se obtendrá del paciente un consentimiento informado válido por escrito del paciente o padre/tutor y un acuerdo para ser aleatorizado antes de registrarlo en este estudio clínico. Se informará al paciente sobre todos los riesgos y beneficios teóricos de la intervención bajo prueba (Anexo I). El paciente tendrá 72 horas para discutir el estudio con su familia y tomar la decisión sobre su participación en el estudio.

ALEATORIZACIÓN Y OCULTACIÓN DE LA ASIGNACIÓN La aleatorización la realizará una persona que no participe en el ensayo utilizando una lista de aleatorización generada por computadora. Los sujetos del estudio serán cegados con respecto al grupo de intervención.

INTERVENCIÓN Y DISEÑO DEL ESTUDIO La intervención principal en este estudio clínico prospectivo es la extracción de primeros premolares maxilares bilaterales antes de la nivelación inicial y la alineación con retracción de los dientes anteriores usando mini implantes en el primer grupo (G1) y es la colocación de miniplacas cigomáticas después de la nivelación inicial y alineación del arco dental maxilar en el segundo grupo (G2) . El estudio consta de 2 grupos con la misma asignación de sujetos en cada grupo: - Grupo 1 (G1): - En este grupo, se extraerán los primeros premolares maxilares bilaterales, seguido de nivelación y alineación con aparato de borde preajustado MBT de 0,022". El arco maxilar se estabilizará con la ayuda de alambre de acero inoxidable de 0,019" × 0,025". Colocación de mini implantes bilateralmente entre el segundo premolar superior y el primer molar debajo de LA. Los ganchos se soldarán en el arco de alambre utilizado para estabilizar la dentición. Se utilizará un resorte helicoidal cerrado de Ni-Ti para aplicar la fuerza. Se realizará un seguimiento regular del paciente y se tomarán registros que incluyen cefalogramas y modelos de estudio después de 6 meses de la aplicación del resorte helicoidal cerrado de NiTi Grupo 2 (G2): - En este grupo, el tratamiento se iniciará con un aparato de borde preajustado MBT de 0,022". . El arco maxilar se estabilizará con la ayuda de alambre de acero inoxidable de 0,019" × 0,025". Después de eso, se extraerá el tercer molar maxilar bilateral, si está presente, seguido de la colocación de miniplacas cigomáticas bilateralmente debajo de LA. Los ganchos se soldarán en el arco de alambre utilizado para estabilizar la dentición. Se utilizará un resorte helicoidal cerrado de Ni-Ti para aplicar la fuerza. Se realizará un seguimiento regular del paciente y se tomarán registros que incluyen cefalogramas y modelos de estudio después de 6 meses de la aplicación del resorte helicoidal cerrado de NiTi RECOPILACIÓN DE DATOS El investigador registrará el nombre, la dirección y el número de contacto del paciente y otros registros relevantes del historial del caso ( Anexo II). Se registrará CBCT antes del tratamiento y después de completarlo para evaluar la reabsorción de la raíz. Los valores relevantes se ingresarán en un formato prediseñado. (Anexo III, IV).

ANÁLISIS ESTADÍSTICO Los datos se ingresarán en Microsoft Excel y se analizarán utilizando el paquete SPSS 21 (paquete estadístico para ciencias sociales) para una comparación estadística relevante. Los resultados se presentarán en forma de tablas y gráficos.

Se utilizará estadística descriptiva y estadística inferencial. Se comprobará la normalidad de los datos. En todo el análisis, el nivel de significación se fijará en un 5 por ciento.