- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05639725
Juuren resorptio luokan II divisioonassa 1 epäpuhtaudet ylemmän 1. esihampaiden poistossa vs distalaatio
Vertaileva arvio juuren resorptiosta CBCT:tä käyttäen, potilaiden ja oikomislääkärien havainnot luokan II divisioonassa I epäpuhtaudessa kahdenvälisen leuan ensimmäisen premolarin ja koko kaaren distalisaatiolla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Perustelut: Luokan II divisioonan 1 epäpuhtaudelle on ominaista ylempien etuhammasten ulkoneminen, mikä johtaa ylähuulen ulkonemaan ja kuperaan kasvoprofiiliin, joita pidetään esteettisesti epäsuotuisana. Alaleuan ulokkeesta johtuvan luokan II epäpuhtauksien hoito voidaan tehdä molemminpuolisella yläleuan ensimmäisellä esihampaiden poistamisella, jota seuraa ylempien etuhammasten massaretraktio käyttämällä miniimplantteja, jotka asetetaan yläleuan 2. esihampaan ja 1. poskihampaan väliin.
Alaleuan ulokkeesta johtuvan luokan II epäpuhtauksien hoito ilman esihammasta poistamista vaatii usein poskihampaiden distalisoimista luokan I molaariseen suhteeseen ekstraoraalisten tai intraoraalisten voimien avulla. Absoluuttinen luuston ankkurointi, käytettävissä 24 tuntia vuorokaudessa, on vaihtoehtoinen menetelmä molaariseen distalisaatioon. Zygomatic-minilevyt, jotka on kiinnitetty etäälle juuren kärjestä, mahdollistavat koko hampaiston distalisoinnin, koska kiinnityslaitteen ja hampaiden juurien välillä ei ole häiriöitä.
Tavoitteet ja tavoitteet: Kvantifioida juurien resorptio, joka havaitaan yläleuan ensimmäisten esihammashampaiden kahdenvälisellä poistamisella (jota seurasi etuhampaiden massa vetäytyminen) vs. täysi kaari distalisaatio zygomaattisilla minilevyillä luokan II Division I epäpuhtaudessa.
Tutkimusmenetelmä: Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään - G1 ja G2. G1-potilaille tehdään molemminpuolinen yläleuan 1. premolar-uutto ennen kiinnitystä, jota seuraa tasoitus ja kohdistus. Leuan kaari stabiloidaan 0,019"×0,025" avulla ruostumaton teräslanka. Koukut juotetaan kaarilangalle, jota käytetään hampaiden vakauttamiseksi. Mini-implantteja asetetaan paikallispuudutuksessa yläleuan 2. esihamlaarin ja 1. poskihampaan väliin. Ni-Ti suljettua kierrejousta käytetään voiman kohdistamiseen yläleuan etuhampaiden massa vetäytymiseen.
G2:ssa hoito aloitetaan liimaamalla 0,022" rako MBT esisäädetty reunasuuntainen laite. Leuan kaari stabiloidaan 0,019"×0,025" avulla ruostumaton teräslanka. Zygomatic-minilevyt asetetaan molemmin puolin. Koukut juotetaan kaarilangalle, jota käytetään hampaiden vakauttamiseksi. Ni-Ti suljettua kierrejousta käytetään voiman kohdistamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-farmakologinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on kvantifioida juurien resorptio, joka havaitaan poikkileuan ensimmäisten esihammashampaiden kahdenvälisellä poistamisella (jota seurasi etuhammasten massaretraktio) verrattuna täydelliseen kaaren distalaatioon tsygomaattisilla minilevyillä luokassa II. Division I epäpuhdas. Tämä tutkimus suoritetaan oikomishoidon ja kasvo-ortopedian osastolla yhdessä suun ja leukakirurgian laitoksen kanssa, P.G.I.D.S., Pt. B.D.Sharma Terveystieteiden yliopisto, Rohtak. Tutkimus toteutetaan eettiseltä toimikunnalta saadun instituution hyväksynnän jälkeen.
TIETOLÄHDE Tutkimusotoksessa on 30 henkilöä, jotka on valittu OPD:n oikomishoidon ja kasvo-ortopedian laitoksen säännöllisen OPD:n oikomishoidossa olevista potilaista.
Potilaat, jotka eivät seuraa seurantaa tai joutuvat läpi koko hoidon TAVOITETUNÄYTTEKOKO Tämän tutkimuksen näytteen koko 14 ryhmää kohden laskettiin havaitsemaan kliininen ero 0,25 yhdistetyllä standardipoikkeamalla 0,2 (vaikutuksen koko 1,56) 90 % teholla ja 95 % luottamusväli.
Kompensoimaan 10 % keskeyttämisestä lopulliseksi otoskooksi laskettiin 15 per ryhmä.
POTILAAN TIEDOTTU SUOSTUMUS JA SOPIMUS SATUNNAISTUKSESSA Potilaan tai vanhemman/huoltajan voimassa oleva kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus satunnaistukseen hankitaan ennen potilaan rekisteröintiä tähän kliiniseen tutkimukseen. Potilaalle kerrotaan kaikista testattavan toimenpiteen teoreettisista riskeistä ja hyödyistä (liite I). Potilaalle annetaan 72 tuntia aikaa keskustella tutkimuksesta perheensä kanssa ja tehdä päätös tutkimukseen osallistumisesta.
SATUNNISTAMINEN JA JAKAMINEN SILITYS Satunnaistuksen suorittaa henkilö, joka ei ole mukana tutkimuksessa, käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistuslistaa. Tutkittavat sokennetaan interventioryhmän suhteen.
INTERVENTIO JA TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Pääasiallinen interventio tässä prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa on molemminpuolisten yläleuan ensimmäisten esihammashampaiden poisto ennen alustavaa tasoitusta ja linjaus etuhampaiden vetäytymisen kanssa käyttämällä miniimplantteja ensimmäisessä ryhmässä (G1) ja zygomaattisten minilevyjen sijoittaminen alustavan tasoituksen jälkeen. ja yläleuan hammaskaaren kohdistus toisessa ryhmässä (G2) . Tutkimus koostuu kahdesta ryhmästä, joissa kuhunkin ryhmään on jaettu yhtä paljon koehenkilöitä:- Ryhmä 1 (G1):- Tässä ryhmässä poimitaan molemminpuoliset yläleuan 1. esihampaat, minkä jälkeen suoritetaan tasoitus ja kohdistus 0,022" MBT:n esisäädetyllä reunasuuntaisella laitteella. Leuan kaari stabiloidaan 0,019" × 0,025" ruostumattoman teräslangan avulla. Mini-implanttien asettaminen molemmin puolin yläleuan 2. esihamlaarin ja 1. poskihampaan väliin LA:n alle. Koukut juotetaan kaarilangalle, jota käytetään hampaiden vakauttamiseksi. Ni-Ti suljettua kierrejousta käytetään voiman kohdistamiseen. Potilaalle tehdään säännöllinen seuranta ja tallenteet, mukaan lukien kefalogrammit ja tutkimusmallit, otetaan 6 kuukauden kuluttua suljetun NiTi-kierrejousen, ryhmä 2 (G2) käytön jälkeen: - Tässä ryhmässä hoito aloitetaan 0,022" MBT:n esisäädetyllä reunasäätimellä. . Leuan kaari stabiloidaan 0,019" × 0,025" ruostumattoman teräslangan avulla. Sen jälkeen poistetaan molemminpuolinen yläleuan kolmas poskihampa, jos sellainen on olemassa, minkä jälkeen zygomaattiset minilevyt asetetaan molemmin puolin LA:n alle. Koukut juotetaan kaarilangalle, jota käytetään hampaiden stabilointiin. Ni-Ti suljettua kierrejousta käytetään voiman kohdistamiseen. Potilasta seurataan säännöllisesti ja tallenteet, mukaan lukien kefalogrammit ja tutkimusmallit, otetaan 6 kuukauden kuluttua suljetun NiTi-kierrejousen asettamisesta TIETOJEN KERÄÄMINEN Tutkija tallentaa potilaan nimen, osoitteen ja yhteysnumeron sekä muut asiaankuuluvat tapaushistoriatiedot ( liite II) otetaan huomioon. CBCT kirjataan ennen hoitoa ja hoidon päättymisen jälkeen juuren resorprionin arvioimiseksi. Asiaankuuluvat arvot syötetään ennalta suunnitellussa muodossa. (Liite III, IV).
TILASTOANALYYSI Tiedot syötetään Microsoft Exceliin ja analysoidaan käyttämällä SPSS 21 (Statistical Package For Social Sciences) -pakettia asiaankuuluvaa tilastollista vertailua varten. Tulokset esitetään taulukoiden ja kaavioiden muodossa.
Kuvaavia tilastoja ja päättelytilastoja käytetään. Data tarkistetaan normaaliuden varalta. Kaikessa analyysissä merkitsevyystasoksi asetetaan 5 prosenttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: DR. SONAL CHOWDHARY, MDS
- Puhelinnumero: 9992025599
- Sähköposti: sonalsingla@rediffmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: DR.VIRENDER SINGH, MDS
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Rekrytointi
- Sonal Chowdhary
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonal chowdhary, MDS
- Puhelinnumero: 9992025599
- Sähköposti: sonalsingla@rediffmail.com
-
Päätutkija:
- SONAL CHOWDHARY, MDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kasvamattomat potilaat
- Täydellinen kahdenvälinen luokan II molaarinen suhde esikäsittelyssä
- Kaikki pysyvät hampaat toiseen poskihampaan tulee olla läsnä
- Ei tai vähäistä ruuhkaa yläleuan kaaressa
- Vaakasuora ja keskimääräinen kasvukuvio.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut kiinteä oikomishoito.
- Crossbite
- Pystysuuntainen kasvukuvio
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka vaikuttaa luuhun ja yleiseen kasvuun
- Huono suuhygienia
- Halkeamia potilaita
- Potilaat, jotka eivät noudata seurantaa tai joutuvat suorittamaan täydellistä hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LEUKKALUUKSEN IST-ESIAPUOLIEN UUTTAMINEN
Kokeellinen: Luokan II divisioonan 1 epäpuhtauksien UUTTAMINEN hoito molemminpuolisella yläleuan esihammasuutolla
|
Toimenpide/leikkaus: Potilaille tehdään molemminpuolinen yläleuan 1. esihampaiden poisto ennen liimaamista, jota seuraa tasoitus ja kohdistus.
|
|
Kokeellinen: DISTALISAATIO
Kokeellinen: luokan II divisioonan 1 epäpuhtauksien DISTALISAATIOhoito distalisoinnilla käyttämällä zygomaattisia minilevyjä
|
Leikkaus: Tasoituksen ja kohdistuksen jälkeen zygomaattisten minilevyjen asettaminen molemminpuolisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Kvantifioida juurien resorptio, joka havaittiin poikkileuan ensimmäisten esihammashampaiden molemminpuolisella poistamisella (jota seurasi etuhammasten massiivinen vetäytyminen) vs. yläleuan koko kaaren distalisaatio käyttämällä zygomaattisia minilevyjä luokan II divisioonan 1 epäpuhtauksissa.
Aikaikkuna: 34 KUUKAUTA
|
Ennen hoitoa ja hoidon jälkeistä cbct:tä on arvioitu yläleuan hampaiden juuren resorption mittaamiseksi millimetreinä 2. Vertaa sekä potilaiden että oikomislääkärin käsitystä hoidosta molemmissa ryhmissä.
|
34 KUUKAUTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan ja oikomislääkärin käsitys
Aikaikkuna: 34 kuukautta
|
potilaan ja oikomislääkärin käsitys molemmissa ryhmissä on arvioitu Visual Analogue Scale -asteikolla
|
34 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SONAL RAVEENA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .