Riassorbimento radicolare nella malocclusione di classe II divisione 1 nell'estrazione del primo premolare superiore rispetto alla distalizzazione

Il presente studio è uno studio clinico prospettico, non farmacologico, in singolo cieco, randomizzato per quantificare il riassorbimento radicolare osservato con estrazione bilaterale dei primi premolari mascellari (seguita da retrazione in massa dei denti anteriori) rispetto alla distalizzazione dell'arcata completa con miniplacche zigomatiche in Classe II Malocclusione di I divisione. Il presente studio sarà condotto presso il Dipartimento di Ortodonzia e Ortopedia Dentofacciale, in collaborazione con il Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillofacciale, P.G.I.D.S., Pt. B.D.Sharma University of Health Sciences, Rohtak. Lo studio sarà condotto dopo l'approvazione istituzionale ottenuta dal comitato etico.

FONTE DEI DATI Il campione di studio è costituito da 30 soggetti selezionati tra i pazienti che frequentano il normale OPD presso il Dipartimento di Ortodonzia e Ortopedia Dentofacciale per il trattamento ortodontico.

Pazienti che non seguono il follow-up o non si sottopongono a un trattamento completo DIMENSIONE DEL CAMPIONE TARGETÈ stata calcolata una dimensione del campione di 14 per gruppo per il presente studio per rilevare una differenza clinica di 0,25 con una deviazione standard aggregata di 0,2 (dimensione dell'effetto 1,56) al 90% di potenza e 95 % intervallo di confidenza.

Per compensare il 10% di abbandoni, la dimensione finale del campione è stata calcolata in 15 per gruppo.

CONSENSO INFORMATO DEL PAZIENTE E ACCORDO PER LA RANDOMIZZAZIONE Prima di registrare il paziente in questo studio clinico, il paziente otterrà un consenso informato scritto valido del paziente o del genitore/tutore e un consenso alla randomizzazione. Il paziente sarà informato su tutti i rischi e benefici teorici dell'intervento in esame (Allegato I). Al paziente verranno concesse 72 ore per discutere lo studio con la sua famiglia e prendere la decisione in merito alla partecipazione allo studio.

RANDOMIZZAZIONE E OCCUPAZIONE DELL'ALLOCAZIONE La randomizzazione sarà effettuata da una persona non coinvolta nello studio utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer. I soggetti dello studio saranno accecati rispetto al gruppo di intervento.

INTERVENTO E DISEGNO DELLO STUDIO L'intervento principale in questo studio clinico prospettico è l'estrazione dei primi premolari mascellari bilaterali prima del livellamento iniziale e l'allineamento con la retrazione dei denti anteriori utilizzando mini impianti nel primo gruppo (G1) ed è il posizionamento delle miniplacche zigomatiche dopo il livellamento iniziale e allineamento dell'arcata dentale mascellare nel secondo gruppo (G2). Lo studio è composto da 2 gruppi con uguale allocazione di soggetti in ciascun gruppo: - Gruppo 1 (G1): - In questo gruppo, verranno estratti i primi premolari mascellari bilaterali seguiti da Livellamento e allineamento con apparecchio edgewise preregolato da 0,022 "MBT. L'arco mascellare sarà stabilizzato con l'aiuto di filo di acciaio inossidabile da 0,019" × 0,025". Posizionamento di Mini impianti bilateralmente tra il 2° premolare superiore e il 1° molare sotto LA. I ganci saranno saldati sull'arco usato per stabilizzare la dentatura. La molla elicoidale chiusa Ni-Ti verrà utilizzata per applicare la forza. Verrà effettuato un follow-up regolare del paziente e verranno raccolte registrazioni, inclusi cefalogrammi e modelli di studio, dopo 6 mesi dall'applicazione della molla elicoidale chiusa NiTi Gruppo 2 (G2):- In questo gruppo il trattamento verrà avviato con un apparecchio MBT preregolato da 0,022 pollici. . L'arco mascellare sarà stabilizzato con l'aiuto di filo di acciaio inossidabile da 0,019" × 0,025". Successivamente, verrà estratto il terzo molare mascellare bilaterale, se presente, seguito dal posizionamento di miniplacche zigomatiche bilateralmente sotto LA. I ganci saranno saldati sull'arco utilizzato per stabilizzare la dentatura. La molla elicoidale chiusa Ni-Ti verrà utilizzata per applicare la forza. Verrà effettuato un follow-up regolare del paziente e verranno raccolte le registrazioni, inclusi i cefalogrammi e i modelli di studio, dopo 6 mesi dall'applicazione della molla elicoidale chiusa NiTi RACCOLTA DATI L'investigatore registrerà il nome, l'indirizzo e il numero di contatto del paziente e altri record di anamnesi rilevanti ( Allegato II). La CBCT verrà registrata prima del trattamento e dopo il completamento del trattamento per valutare il riassorbimento radicolare. I valori rilevanti verranno immessi in un formato predefinito. (Allegato III, IV).

ANALISI STATISTICA I dati verranno inseriti in Microsoft Excel e analizzati utilizzando il pacchetto SPSS 21 (Statistical Package For Social Sciences) per il relativo confronto statistico. I risultati saranno presentati sotto forma di tabelle e grafici.

Verranno utilizzate statistiche descrittive e statistiche inferenziali. I dati saranno controllati per la normalità. In tutte le analisi, il livello di significatività sarà fissato al 5%.