- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05640869
과체중 및 비만 치료를 위한 당뇨병 예방 프로그램 (DPP-TOO)
연구 개요
상세 설명
현재 미국 성인의 약 38%가 당뇨병 전증을 앓고 있습니다. 65세 이상의 개인에서 당뇨병 전증의 유병률은 48.8%입니다. 당뇨병 전증은 일반적으로 제2형 당뇨병(t2d) 발병의 전조입니다. 전당뇨병 환자의 약 5-10%가 매년 t2d로 진행하며, 70%는 평생 동안 t2d로 발전합니다. 비만은 당뇨병 전증과 당뇨병 모두에 중요한 위험 요소이며 그 유병률은 꾸준히 증가하고 있습니다. 2020년에는 미국 성인의 66.7%가 과체중 또는 비만으로 분류되었습니다. 전당뇨병 환자에서 기준 체중을 5-10% 감소시키는 중재는 3년에 t2d로의 진행 위험을 58%, 60세 이상에서는 71%까지 감소시킵니다. 10세와 15세에 위험이 각각 34%와 27% 감소했으며 당뇨병 진행이 상당히 지연되었습니다. 이러한 연구 결과를 바탕으로 체계적인 생활 습관 개입 프로그램이 개발되어 2010년부터 질병 통제 예방 센터(CDC)에서 대중에게 공개되었습니다. 당뇨병 예방 프로그램(DPP) 실행을 위한 상당한 자원에도 불구하고 프로그램 보급 및 활용률은 여전히 낮습니다. 현재 전국적으로 1,882개의 등록된 DPP 공급자가 있습니다. 전국적으로 DPP 프로그램에 대한 접근과 참여를 늘리기 위한 상당한 노력으로 인한 겸손한 결과로 인해 당뇨병 예방 노력에 대한 현재 접근 방식을 수정하는 것을 고려해야 합니다.
2021년 비만 현황: 더 건강한 미국을 위한 더 나은 정책 보고서에 따르면 2020년 미국 성인의 약 42.4%가 비만했습니다. 비만의 유병률은 지난 20년 동안 꾸준히 증가해 왔습니다. 효과적이고 지속 가능한 솔루션을 사용하지 않으면 이러한 상승 추세가 계속될 것으로 예상됩니다. CDC에 따르면 2013~2016년 성인의 49.1%가 최근 1년 이내에 체중 감량을 시도했다고 보고했습니다. 모든 인터넷 브라우저에서 "체중 감량"을 검색하면 다이어트 계획 및 체중 감량 프로그램에서 개별 체중 감량 여정의 평가에 이르기까지 10억 개가 넘는 결과가 반환됩니다. 과체중과 비만의 만연, 체중 감량 개입에 대한 수요, t2D 발병 위험 감소를 위한 체중 감소의 효능으로 인해 증거 기반 체중 감량 개입에 대한 접근성을 확대하면 당뇨병 예방 노력을 전국적으로 크게 발전시킬 수 있는 잠재력이 있습니다. 당뇨병 전증 예방에서 과체중 및 비만 치료로 초점을 이동합니다. 현재 치료 환경의 주요 격차 중 하나는 광범위한 영향을 미치는 성인 체중 감량을 위한 효과적인 프로그램을 구현하는 방법입니다.
커뮤니티 약국의 보급과 가시성을 감안할 때 이 환경은 체중 관리 서비스 보급에 이상적입니다. 잠재적인 영향을 평가하기 위해 이 파일럿 연구는 수정된 DPP 프로그램을 구현하고 프로그램에 참여하기로 선택한 개인의 당뇨병 위험 및 건강 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Auburn, Alabama, 미국, 36849
- Auburn University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥18세
- BMI ≥ 25kg/m2(아시아인의 경우 23)
제외 기준:
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 DPP
이 부문의 참가자는 수정된 당뇨병 예방 프로그램 커리큘럼에 참여하게 됩니다.
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수정된 DPP 커리큘럼은 당뇨병 예방에 대한 참조가 과체중/비만 및/또는 과체중/비만 관리와 관련된 건강 결과 예방으로 수정된다는 점을 제외하고는 현재 DPP 커리큘럼의 정확한 사본이 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 6 개월
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기준 체중에서 변화
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6 개월
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A1c의 변화
기간: 3개월 및 6개월
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기준선 A1c에서 변경
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3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DPP 프로그램 기준을 충족하는 환자의 비율
기간: 등록부터, 등록이 완료되면 연구 시작 후 3개월 이내에 평가됩니다.
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기준선에서 DPP 기준을 충족하는 개인의 비율
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등록부터, 등록이 완료되면 연구 시작 후 3개월 이내에 평가됩니다.
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혈압 변화
기간: 6 개월
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기준선 혈압에서 변화
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6 개월
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신체 활동 변화
기간: 6 개월
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기본 자가 보고 신체 활동에서 주당 분 단위의 변화
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여 및 탈퇴
기간: 6 개월
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참여율 및 감소율
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6 개월
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참여사유/불참사유
기간: 일년
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반구조화된 인터뷰를 통한 질적 분석
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일년
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최소 6개월 동안 식이 및 신체 활동 행동을 유지하도록 동기를 부여하는 능력에 대한 자신감 수준의 변화
기간: 6 개월
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"식습관 및 운동 행동에 대한 자기 효능감" 도구로 평가한 바와 같이 적어도 6개월 동안 포함된 식이 및 신체 행동에 참여하도록 동기를 부여하는 자신감 수준이 기준선에서 변경됩니다.
영역에는 운동 요법 고수, 운동 시간 만들기, 다이어트 고수, 칼로리 감소, 염분 감소 및 지방 감소가 포함됩니다.
척도 1에서 5까지; 높음 = 더 자신감
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6 개월
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체중 감량을 위한 변화 단계의 변화
기간: 6 개월
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변화 단계에서 기준선으로부터의 변화(척도 1-5; 1= 사전 숙고, 2= 숙고, 3= 준비, 4= 조치, 5= 유지)
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6 개월
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감정적 재평가, 체중 결과 평가, 지원 관계 및 체중 관리 조치를 포함하는 체중 감소를 위한 변화 과정의 변화
기간: 6 개월
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변화 과정에서 기준선에서 변화(척도 0에서 100까지; 더 높음 = 변화 과정을 보다 적극적으로 사용)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tabak AG, Herder C, Rathmann W, Brunner EJ, Kivimaki M. Prediabetes: a high-risk state for diabetes development. Lancet. 2012 Jun 16;379(9833):2279-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60283-9. Epub 2012 Jun 9.
- Venkataramani M, Pollack CE, Yeh HC, Maruthur NM. Prevalence and Correlates of Diabetes Prevention Program Referral and Participation. Am J Prev Med. 2019 Mar;56(3):452-457. doi: 10.1016/j.amepre.2018.10.005. Epub 2019 Jan 17.
- Joiner KL, McEwen LN, Hurst TE, Adams MP, Herman WH. Domains from the health belief model predict enrollment in the National Diabetes Prevention Program among insured adults with prediabetes. J Diabetes Complications. 2022 Jul;36(7):108220. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108220. Epub 2022 May 17.
- Martin CB, Herrick KA, Sarafrazi N, Ogden CL. Attempts to Lose Weight Among Adults in the United States, 2013-2016. NCHS Data Brief. 2018 Jul;(313):1-8.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Andres A, Saldana C, Gomez-Benito J. Establishing the stages and processes of change for weight loss by consensus of experts. Obesity (Silver Spring). 2009 Sep;17(9):1717-23. doi: 10.1038/oby.2009.100. Epub 2009 Apr 9.
유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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