- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05640869
Programa de Prevenção de Diabetes para Tratamento de Sobrepeso e Obesidade (DPP-TOO)
O Programa de Prevenção do Diabetes para Tratar o Sobrepeso e a Obesidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que 38% dos adultos nos EUA atualmente tenham pré-diabetes. Em indivíduos com 65 anos ou mais, a prevalência de pré-diabetes é de 48,8%. O pré-diabetes é comumente um precursor do desenvolvimento do diabetes tipo 2 (t2d). Aproximadamente 5-10% dos indivíduos com pré-diabetes progridem para t2d anualmente, com 70% desenvolvendo t2d durante a vida. A obesidade é um fator de risco significativo para pré-diabetes e diabetes, e sua prevalência está aumentando constantemente. Em 2020, um total de 66,7% dos adultos norte-americanos foram classificados como sobrepeso ou obesos. Em indivíduos com pré-diabetes, as intervenções que levam a uma redução de 5-10% no peso corporal basal diminuem o risco de progressão para t2d em 58% em três anos e 71% para aqueles com 60 anos ou mais. Aos dez e quinze anos, o risco diminuiu em 34% e 27%, respectivamente, e a progressão do diabetes foi significativamente retardada. Com base nessas descobertas, um programa estruturado de intervenção no estilo de vida foi desenvolvido e está disponível para uso público pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) desde 2010. Apesar dos recursos significativos para a implementação do Programa de Prevenção do Diabetes (DPP), a disseminação e a utilização do programa permanecem baixas. Existem atualmente 1.882 provedores de DPP registrados em todo o país. Devido aos resultados modestos atribuídos a esforços significativos para aumentar o acesso e a participação em programas de DPP em todo o país, deve-se considerar a modificação da abordagem atual para os esforços de prevenção do diabetes.
Em 2020, aproximadamente 42,4% dos adultos americanos tinham obesidade, de acordo com o relatório 2021 State of Obesity: Better Policies for a Healthier America. A prevalência da obesidade tem aumentado constantemente nas últimas duas décadas. Espera-se que esta tendência ascendente continue se soluções eficazes e sustentáveis não forem empregadas. Segundo o CDC, em 2013-2016, 49,1% dos adultos relataram ter tentado perder peso no último ano. Pesquisar "perda de peso" em qualquer navegador da Internet retornará mais de um bilhão de resultados, desde planos de dieta e programas de perda de peso até depoimentos de jornadas individuais de perda de peso. Devido à prevalência de sobrepeso e obesidade, a demanda por intervenções de perda de peso e a eficácia da redução de peso para diminuir o risco de desenvolvimento de diabetes tipo 2, expandir o acesso a intervenções de perda de peso baseadas em evidências tem o potencial de avançar significativamente os esforços de prevenção do diabetes em todo o país por mudando o foco da prevenção do pré-diabetes para o tratamento do sobrepeso e obesidade. Uma grande lacuna no cenário de tratamento atual é como implementar um programa eficaz para perda de peso em adultos com impacto generalizado.
Dada a prevalência e visibilidade das farmácias comunitárias, este cenário é ideal para a divulgação de serviços de controlo de peso. A fim de avaliar o impacto potencial, este estudo piloto visa implementar um programa de DPP modificado e avaliar o risco de diabetes e os resultados de saúde dos indivíduos que optam por participar do programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849
- Auburn University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- IMC ≥ 25kg/m2 (23 se asiático)
Critério de exclusão:
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DPP modificado
Os participantes deste braço participarão do currículo modificado do Programa de Prevenção do Diabetes.
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O currículo modificado do DPP será uma cópia exata do currículo atual do DPP, exceto que as referências à prevenção do diabetes serão modificadas para a prevenção de resultados de saúde associados ao sobrepeso/obesidade e/ou controle do sobrepeso/obesidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de peso
Prazo: 6 meses
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Alteração do peso corporal basal
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6 meses
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Mudança em A1c
Prazo: 3 e 6 meses
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Mudança da linha de base A1c
|
3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que atendem aos critérios do programa DPP
Prazo: A partir da inscrição, avaliada após a conclusão da inscrição, dentro de 3 meses após o início do estudo.
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Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios de DPP no início do estudo
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A partir da inscrição, avaliada após a conclusão da inscrição, dentro de 3 meses após o início do estudo.
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Alteração da pressão arterial
Prazo: 6 meses
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Alteração da pressão arterial basal
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6 meses
|
Mudança de atividade física
Prazo: 6 meses
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Alteração da atividade física autorrelatada inicial em minutos por semana
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Participação e atrito
Prazo: 6 meses
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Taxa de participação e atrito
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6 meses
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Motivos da participação/não participação
Prazo: 1 ano
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Análise qualitativa por meio de entrevista semiestruturada
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1 ano
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Mudança no nível de confiança na capacidade de se motivar para manter comportamentos alimentares e de atividade física por pelo menos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Mudança desde a linha de base no nível de confiança em motivar-se para se engajar nos comportamentos dietéticos e físicos incluídos por pelo menos seis meses, conforme avaliado pela ferramenta "Autoeficácia para comportamentos de dieta e exercícios".
Os domínios incluem a adesão a um regime de exercícios, reserva de tempo para exercícios, adesão a uma dieta, redução de calorias, redução de sal e redução de gordura.
Escala de 1 a 5; mais alto = mais confiante
|
6 meses
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Mudança no Estágio de Mudança para Perda de Peso
Prazo: 6 meses
|
Mudança da linha de base no estágio de mudança (escala 1-5; 1= pré-contemplação, 2= contemplação, 3= preparação, 4= ação, 5= manutenção)
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6 meses
|
Mudança nos Processos de Mudança para Perda de Peso incluindo os seguintes processos: reavaliação emocional, avaliação das consequências do peso, relações de apoio e ações de controle do peso
Prazo: 6 meses
|
Mudança da linha de base no processo de mudança (escala de 0 a 100; maior = uso mais ativo do processo de mudança)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tabak AG, Herder C, Rathmann W, Brunner EJ, Kivimaki M. Prediabetes: a high-risk state for diabetes development. Lancet. 2012 Jun 16;379(9833):2279-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60283-9. Epub 2012 Jun 9.
- Venkataramani M, Pollack CE, Yeh HC, Maruthur NM. Prevalence and Correlates of Diabetes Prevention Program Referral and Participation. Am J Prev Med. 2019 Mar;56(3):452-457. doi: 10.1016/j.amepre.2018.10.005. Epub 2019 Jan 17.
- Joiner KL, McEwen LN, Hurst TE, Adams MP, Herman WH. Domains from the health belief model predict enrollment in the National Diabetes Prevention Program among insured adults with prediabetes. J Diabetes Complications. 2022 Jul;36(7):108220. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108220. Epub 2022 May 17.
- Martin CB, Herrick KA, Sarafrazi N, Ogden CL. Attempts to Lose Weight Among Adults in the United States, 2013-2016. NCHS Data Brief. 2018 Jul;(313):1-8.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Andres A, Saldana C, Gomez-Benito J. Establishing the stages and processes of change for weight loss by consensus of experts. Obesity (Silver Spring). 2009 Sep;17(9):1717-23. doi: 10.1038/oby.2009.100. Epub 2009 Apr 9.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-254 EP 2207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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