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Programa de Prevenção de Diabetes para Tratamento de Sobrepeso e Obesidade (DPP-TOO)

24 de abril de 2023 atualizado por: Courtney E Gamston, Auburn University

O Programa de Prevenção do Diabetes para Tratar o Sobrepeso e a Obesidade

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia do programa de prevenção de diabetes para o tratamento de sobrepeso e obesidade no ambiente de farmácia comunitária. O objetivo de longo prazo é demonstrar o potencial para melhorar os esforços de prevenção do diabetes por meio da expansão do acesso a serviços de perda de peso fornecidos em farmácias comunitárias.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Estima-se que 38% dos adultos nos EUA atualmente tenham pré-diabetes. Em indivíduos com 65 anos ou mais, a prevalência de pré-diabetes é de 48,8%. O pré-diabetes é comumente um precursor do desenvolvimento do diabetes tipo 2 (t2d). Aproximadamente 5-10% dos indivíduos com pré-diabetes progridem para t2d anualmente, com 70% desenvolvendo t2d durante a vida. A obesidade é um fator de risco significativo para pré-diabetes e diabetes, e sua prevalência está aumentando constantemente. Em 2020, um total de 66,7% dos adultos norte-americanos foram classificados como sobrepeso ou obesos. Em indivíduos com pré-diabetes, as intervenções que levam a uma redução de 5-10% no peso corporal basal diminuem o risco de progressão para t2d em 58% em três anos e 71% para aqueles com 60 anos ou mais. Aos dez e quinze anos, o risco diminuiu em 34% e 27%, respectivamente, e a progressão do diabetes foi significativamente retardada. Com base nessas descobertas, um programa estruturado de intervenção no estilo de vida foi desenvolvido e está disponível para uso público pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) desde 2010. Apesar dos recursos significativos para a implementação do Programa de Prevenção do Diabetes (DPP), a disseminação e a utilização do programa permanecem baixas. Existem atualmente 1.882 provedores de DPP registrados em todo o país. Devido aos resultados modestos atribuídos a esforços significativos para aumentar o acesso e a participação em programas de DPP em todo o país, deve-se considerar a modificação da abordagem atual para os esforços de prevenção do diabetes.

Em 2020, aproximadamente 42,4% dos adultos americanos tinham obesidade, de acordo com o relatório 2021 State of Obesity: Better Policies for a Healthier America. A prevalência da obesidade tem aumentado constantemente nas últimas duas décadas. Espera-se que esta tendência ascendente continue se soluções eficazes e sustentáveis ​​não forem empregadas. Segundo o CDC, em 2013-2016, 49,1% dos adultos relataram ter tentado perder peso no último ano. Pesquisar "perda de peso" em qualquer navegador da Internet retornará mais de um bilhão de resultados, desde planos de dieta e programas de perda de peso até depoimentos de jornadas individuais de perda de peso. Devido à prevalência de sobrepeso e obesidade, a demanda por intervenções de perda de peso e a eficácia da redução de peso para diminuir o risco de desenvolvimento de diabetes tipo 2, expandir o acesso a intervenções de perda de peso baseadas em evidências tem o potencial de avançar significativamente os esforços de prevenção do diabetes em todo o país por mudando o foco da prevenção do pré-diabetes para o tratamento do sobrepeso e obesidade. Uma grande lacuna no cenário de tratamento atual é como implementar um programa eficaz para perda de peso em adultos com impacto generalizado.

Dada a prevalência e visibilidade das farmácias comunitárias, este cenário é ideal para a divulgação de serviços de controlo de peso. A fim de avaliar o impacto potencial, este estudo piloto visa implementar um programa de DPP modificado e avaliar o risco de diabetes e os resultados de saúde dos indivíduos que optam por participar do programa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849
        • Auburn University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos
  • IMC ≥ 25kg/m2 (23 se asiático)

Critério de exclusão:

  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DPP modificado
Os participantes deste braço participarão do currículo modificado do Programa de Prevenção do Diabetes.
O currículo modificado do DPP será uma cópia exata do currículo atual do DPP, exceto que as referências à prevenção do diabetes serão modificadas para a prevenção de resultados de saúde associados ao sobrepeso/obesidade e/ou controle do sobrepeso/obesidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: 6 meses
Alteração do peso corporal basal
6 meses
Mudança em A1c
Prazo: 3 e 6 meses
Mudança da linha de base A1c
3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que atendem aos critérios do programa DPP
Prazo: A partir da inscrição, avaliada após a conclusão da inscrição, dentro de 3 meses após o início do estudo.
Porcentagem de indivíduos que atendem aos critérios de DPP no início do estudo
A partir da inscrição, avaliada após a conclusão da inscrição, dentro de 3 meses após o início do estudo.
Alteração da pressão arterial
Prazo: 6 meses
Alteração da pressão arterial basal
6 meses
Mudança de atividade física
Prazo: 6 meses
Alteração da atividade física autorrelatada inicial em minutos por semana
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participação e atrito
Prazo: 6 meses
Taxa de participação e atrito
6 meses
Motivos da participação/não participação
Prazo: 1 ano
Análise qualitativa por meio de entrevista semiestruturada
1 ano
Mudança no nível de confiança na capacidade de se motivar para manter comportamentos alimentares e de atividade física por pelo menos 6 meses
Prazo: 6 meses
Mudança desde a linha de base no nível de confiança em motivar-se para se engajar nos comportamentos dietéticos e físicos incluídos por pelo menos seis meses, conforme avaliado pela ferramenta "Autoeficácia para comportamentos de dieta e exercícios". Os domínios incluem a adesão a um regime de exercícios, reserva de tempo para exercícios, adesão a uma dieta, redução de calorias, redução de sal e redução de gordura. Escala de 1 a 5; mais alto = mais confiante
6 meses
Mudança no Estágio de Mudança para Perda de Peso
Prazo: 6 meses
Mudança da linha de base no estágio de mudança (escala 1-5; 1= pré-contemplação, 2= contemplação, 3= preparação, 4= ação, 5= manutenção)
6 meses
Mudança nos Processos de Mudança para Perda de Peso incluindo os seguintes processos: reavaliação emocional, avaliação das consequências do peso, relações de apoio e ações de controle do peso
Prazo: 6 meses
Mudança da linha de base no processo de mudança (escala de 0 a 100; maior = uso mais ativo do processo de mudança)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 22-254 EP 2207

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda de peso

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