Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes forebyggelsesprogram til behandling af overvægt og fedme (DPP-TOO)

24. april 2023 opdateret af: Courtney E Gamston, Auburn University
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​diabetesforebyggelsesprogrammet til behandling af overvægt og fedme inden for det lokale apotek. Det langsigtede mål er at demonstrere potentialet til at forbedre diabetesforebyggende indsats gennem udvidet adgang til vægttabstjenester, der tilbydes på lokale apoteker.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Anslået 38% procent af amerikanske voksne har i øjeblikket prædiabetes. Hos personer i alderen 65 år og ældre er prævalensen af ​​prædiabetes 48,8 %. Prædiabetes er almindeligvis en forløber for udviklingen af ​​type 2-diabetes (t2d). Cirka 5-10% af personer med prædiabetes udvikler sig til t2d årligt, hvor 70% udvikler t2d inden for deres levetid. Fedme er en væsentlig risikofaktor for både prædiabetes og diabetes, og dens udbredelse er støt stigende. I 2020 blev tilsammen 66,7% af amerikanske voksne klassificeret som overvægtige eller fede. Hos personer med prædiabetes reducerer interventioner, der fører til et 5-10 % fald i baseline kropsvægt, risikoen for progression til t2d med 58 % efter tre år og 71 % for personer i alderen 60 år og ældre. Efter ti og femten år var risikoen reduceret med henholdsvis 34 % og 27 %, og diabetesprogressionen var væsentligt forsinket. Baseret på disse resultater blev der udviklet et struktureret livsstilsinterventionsprogram, som har været tilgængeligt til offentlig brug af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) siden 2010. På trods af betydelige ressourcer til implementeringen af ​​Diabetes Prevention Program (DPP), er programudbredelsen og -anvendelsen fortsat lav. Der er i øjeblikket 1.882 registrerede DPP-udbydere på landsplan. På grund af de beskedne resultater, der tilskrives betydelige bestræbelser på at øge adgangen til og deltagelse i DPP-programmer over hele landet, bør det overvejes at ændre den nuværende tilgang til diabetesforebyggende indsats.

I 2020 havde cirka 42,4% af amerikanske voksne fedme i henhold til 2021 State of Obesity: Better Policies for a Healthier America-rapporten. Forekomsten af ​​fedme har været støt stigende i de sidste to årtier. Denne opadgående tendens forventes at fortsætte, hvis der ikke anvendes effektive og bæredygtige løsninger. Ifølge CDC rapporterede 49,1% af de voksne i 2013-2016 at have forsøgt at tabe sig inden for det sidste år. Søgning efter "vægttab" i enhver internetbrowser vil returnere over en milliard resultater lige fra kostplaner og vægttabsprogrammer til vidnesbyrd om individuelle vægttabsrejser. På grund af udbredelsen af ​​overvægt og fedme, efterspørgslen efter vægttabsinterventioner og effektiviteten af ​​vægtreduktion for at mindske risikoen for t2d-udvikling, har en udvidelse af adgangen til evidensbaserede vægttabsinterventioner potentialet til betydeligt at fremme diabetesforebyggende indsats landsdækkende ved at flytte fokus fra forebyggelse af prædiabetes til behandling af overvægt og fedme. Et stort hul i det nuværende behandlingslandskab er, hvordan man implementerer et effektivt program til voksenvægttab med udbredt effekt.

I betragtning af udbredelsen og synligheden af ​​lokale apoteker er denne indstilling ideel til formidling af vægtstyringstjenester. For at vurdere den potentielle effekt, sigter denne pilotundersøgelse på at implementere et modificeret DPP-program og at vurdere diabetesrisikoen og sundhedsresultaterne for personer, der vælger at deltage i programmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forenede Stater, 36849
        • Auburn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • BMI ≥ 25 kg/m2 (23 hvis asiatisk)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ændret DPP
Deltagere i denne afdeling vil deltage i det ændrede program for diabetesforebyggelse.
Det ændrede DPP-pensum vil være en nøjagtig kopi af det nuværende DPP-pensum, bortset fra at henvisninger til forebyggelse af diabetes vil blive modificeret til forebyggelse af sundhedsmæssige resultater forbundet med overvægt/fedme og/eller håndtering af overvægt/fedme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline kropsvægt
6 måneder
Ændring i A1c
Tidsramme: 3- og 6- måneder
Ændring fra baseline A1c
3- og 6- måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opfylder DPP-programmets kriterier
Tidsramme: Fra tilmeldingen vurderes når tilmeldingen er afsluttet, inden for 3 måneder efter studiestart.
Procentdel af individer, der opfylder DPP-kriterierne ved baseline
Fra tilmeldingen vurderes når tilmeldingen er afsluttet, inden for 3 måneder efter studiestart.
Blodtryksændring
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline blodtryk
6 måneder
Fysisk aktivitetsændring
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline selvrapporteret fysisk aktivitet i minutter om ugen
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelse og nedslidning
Tidsramme: 6 måneder
Deltagelsesgrad og nedslidning
6 måneder
Begrundelse for deltagelse/ikke-deltagelse
Tidsramme: 1 år
Kvalitativ analyse gennem semistruktureret interview
1 år
Ændring i niveau af tillid til evnen til at motivere sig selv til at opretholde kost- og fysisk aktivitetsadfærd i mindst 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i niveau af tillid til at motivere sig selv til at engagere sig i den inkluderede diætetiske og fysiske adfærd i mindst seks måneder som vurderet ved hjælp af "Selveffektivitet til kost- og træningsadfærd"-værktøjet. Domæner inkluderer at holde sig til en træningsregime, give tid til træning, holde sig til en diæt, reducere kalorier, reducere salt og reducere fedt. Skala 1 til 5; højere = mere selvsikker
6 måneder
Ændring i ændringsstadiet for vægttab
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i ændringsstadiet (skala 1-5; 1= forudindtaget, 2= kontemplation, 3= forberedelse, 4= handling, 5= vedligeholdelse)
6 måneder
Ændring i forandringsprocesser for vægttab, herunder følgende processer: følelsesmæssig re-evaluering, evaluering af vægtkonsekvenser, støttende relationer og vægtstyringshandlinger
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i forandringsprocessen (skala 0 til 100; højere = mere aktiv brug af forandringsprocessen)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-254 EP 2207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modificeret diabetesforebyggelsesprogram

3
Abonner