- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05640869
Diabetes forebyggelsesprogram til behandling af overvægt og fedme (DPP-TOO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anslået 38% procent af amerikanske voksne har i øjeblikket prædiabetes. Hos personer i alderen 65 år og ældre er prævalensen af prædiabetes 48,8 %. Prædiabetes er almindeligvis en forløber for udviklingen af type 2-diabetes (t2d). Cirka 5-10% af personer med prædiabetes udvikler sig til t2d årligt, hvor 70% udvikler t2d inden for deres levetid. Fedme er en væsentlig risikofaktor for både prædiabetes og diabetes, og dens udbredelse er støt stigende. I 2020 blev tilsammen 66,7% af amerikanske voksne klassificeret som overvægtige eller fede. Hos personer med prædiabetes reducerer interventioner, der fører til et 5-10 % fald i baseline kropsvægt, risikoen for progression til t2d med 58 % efter tre år og 71 % for personer i alderen 60 år og ældre. Efter ti og femten år var risikoen reduceret med henholdsvis 34 % og 27 %, og diabetesprogressionen var væsentligt forsinket. Baseret på disse resultater blev der udviklet et struktureret livsstilsinterventionsprogram, som har været tilgængeligt til offentlig brug af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) siden 2010. På trods af betydelige ressourcer til implementeringen af Diabetes Prevention Program (DPP), er programudbredelsen og -anvendelsen fortsat lav. Der er i øjeblikket 1.882 registrerede DPP-udbydere på landsplan. På grund af de beskedne resultater, der tilskrives betydelige bestræbelser på at øge adgangen til og deltagelse i DPP-programmer over hele landet, bør det overvejes at ændre den nuværende tilgang til diabetesforebyggende indsats.
I 2020 havde cirka 42,4% af amerikanske voksne fedme i henhold til 2021 State of Obesity: Better Policies for a Healthier America-rapporten. Forekomsten af fedme har været støt stigende i de sidste to årtier. Denne opadgående tendens forventes at fortsætte, hvis der ikke anvendes effektive og bæredygtige løsninger. Ifølge CDC rapporterede 49,1% af de voksne i 2013-2016 at have forsøgt at tabe sig inden for det sidste år. Søgning efter "vægttab" i enhver internetbrowser vil returnere over en milliard resultater lige fra kostplaner og vægttabsprogrammer til vidnesbyrd om individuelle vægttabsrejser. På grund af udbredelsen af overvægt og fedme, efterspørgslen efter vægttabsinterventioner og effektiviteten af vægtreduktion for at mindske risikoen for t2d-udvikling, har en udvidelse af adgangen til evidensbaserede vægttabsinterventioner potentialet til betydeligt at fremme diabetesforebyggende indsats landsdækkende ved at flytte fokus fra forebyggelse af prædiabetes til behandling af overvægt og fedme. Et stort hul i det nuværende behandlingslandskab er, hvordan man implementerer et effektivt program til voksenvægttab med udbredt effekt.
I betragtning af udbredelsen og synligheden af lokale apoteker er denne indstilling ideel til formidling af vægtstyringstjenester. For at vurdere den potentielle effekt, sigter denne pilotundersøgelse på at implementere et modificeret DPP-program og at vurdere diabetesrisikoen og sundhedsresultaterne for personer, der vælger at deltage i programmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Forenede Stater, 36849
- Auburn University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- BMI ≥ 25 kg/m2 (23 hvis asiatisk)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ændret DPP
Deltagere i denne afdeling vil deltage i det ændrede program for diabetesforebyggelse.
|
Det ændrede DPP-pensum vil være en nøjagtig kopi af det nuværende DPP-pensum, bortset fra at henvisninger til forebyggelse af diabetes vil blive modificeret til forebyggelse af sundhedsmæssige resultater forbundet med overvægt/fedme og/eller håndtering af overvægt/fedme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægttab
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline kropsvægt
|
6 måneder
|
Ændring i A1c
Tidsramme: 3- og 6- måneder
|
Ændring fra baseline A1c
|
3- og 6- måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter, der opfylder DPP-programmets kriterier
Tidsramme: Fra tilmeldingen vurderes når tilmeldingen er afsluttet, inden for 3 måneder efter studiestart.
|
Procentdel af individer, der opfylder DPP-kriterierne ved baseline
|
Fra tilmeldingen vurderes når tilmeldingen er afsluttet, inden for 3 måneder efter studiestart.
|
Blodtryksændring
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline blodtryk
|
6 måneder
|
Fysisk aktivitetsændring
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline selvrapporteret fysisk aktivitet i minutter om ugen
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagelse og nedslidning
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagelsesgrad og nedslidning
|
6 måneder
|
Begrundelse for deltagelse/ikke-deltagelse
Tidsramme: 1 år
|
Kvalitativ analyse gennem semistruktureret interview
|
1 år
|
Ændring i niveau af tillid til evnen til at motivere sig selv til at opretholde kost- og fysisk aktivitetsadfærd i mindst 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i niveau af tillid til at motivere sig selv til at engagere sig i den inkluderede diætetiske og fysiske adfærd i mindst seks måneder som vurderet ved hjælp af "Selveffektivitet til kost- og træningsadfærd"-værktøjet.
Domæner inkluderer at holde sig til en træningsregime, give tid til træning, holde sig til en diæt, reducere kalorier, reducere salt og reducere fedt.
Skala 1 til 5; højere = mere selvsikker
|
6 måneder
|
Ændring i ændringsstadiet for vægttab
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i ændringsstadiet (skala 1-5; 1= forudindtaget, 2= kontemplation, 3= forberedelse, 4= handling, 5= vedligeholdelse)
|
6 måneder
|
Ændring i forandringsprocesser for vægttab, herunder følgende processer: følelsesmæssig re-evaluering, evaluering af vægtkonsekvenser, støttende relationer og vægtstyringshandlinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring fra baseline i forandringsprocessen (skala 0 til 100; højere = mere aktiv brug af forandringsprocessen)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tabak AG, Herder C, Rathmann W, Brunner EJ, Kivimaki M. Prediabetes: a high-risk state for diabetes development. Lancet. 2012 Jun 16;379(9833):2279-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60283-9. Epub 2012 Jun 9.
- Venkataramani M, Pollack CE, Yeh HC, Maruthur NM. Prevalence and Correlates of Diabetes Prevention Program Referral and Participation. Am J Prev Med. 2019 Mar;56(3):452-457. doi: 10.1016/j.amepre.2018.10.005. Epub 2019 Jan 17.
- Joiner KL, McEwen LN, Hurst TE, Adams MP, Herman WH. Domains from the health belief model predict enrollment in the National Diabetes Prevention Program among insured adults with prediabetes. J Diabetes Complications. 2022 Jul;36(7):108220. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108220. Epub 2022 May 17.
- Martin CB, Herrick KA, Sarafrazi N, Ogden CL. Attempts to Lose Weight Among Adults in the United States, 2013-2016. NCHS Data Brief. 2018 Jul;(313):1-8.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Andres A, Saldana C, Gomez-Benito J. Establishing the stages and processes of change for weight loss by consensus of experts. Obesity (Silver Spring). 2009 Sep;17(9):1717-23. doi: 10.1038/oby.2009.100. Epub 2009 Apr 9.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-254 EP 2207
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Modificeret diabetesforebyggelsesprogram
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeHyperglykæmi | Fedme | Overvægtig | Vægttab | Prædiabetes | Prædiabetisk tilstand | Nedsat glukosetolerance | Glukose, forhøjet blod | Livsstil, sund | Livsstilsrisikoreduktion | Livsstil, stillesiddendeForenede Stater
-
Geriatric Education and Research InstituteMonash University; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Duke-NUS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFrygt for at falde | Fysisk præstationSingapore
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...AfsluttetUtilsigtet fald
-
University of ArizonaAfsluttet
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Prædiabetisk tilstand | Overvægt eller fedme | Svangerskabsforøgelse
-
Universiti Sultan Zainal AbidinUkendtOvervægt og fedme | Præ-diabetesMalaysia
-
Northwestern UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Northwestern UniversityWashington University School of MedicineRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetes | SvangerskabsdiabetesForenede Stater
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Depression, postpartumForenede Stater