Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program profilaktyki cukrzycy w leczeniu nadwagi i otyłości (DPP-TOO)

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Courtney E Gamston, Auburn University
Celem tego badania jest wykazanie skuteczności programu profilaktyki cukrzycy w leczeniu nadwagi i otyłości w warunkach aptecznych. Długoterminowym celem jest wykazanie potencjału poprawy profilaktyki cukrzycy poprzez zwiększenie dostępu do usług odchudzających świadczonych w aptekach ogólnodostępnych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Szacuje się, że 38% procent dorosłych w USA ma obecnie stan przedcukrzycowy. U osób w wieku 65 lat i starszych częstość występowania stanu przedcukrzycowego wynosi 48,8%. Stan przedcukrzycowy jest zwykle prekursorem rozwoju cukrzycy typu 2 (t2d). Około 5-10% osób ze stanem przedcukrzycowym rozwija się co roku do t2d, z czego 70% rozwija t2d w ciągu swojego życia. Otyłość jest istotnym czynnikiem ryzyka zarówno stanu przedcukrzycowego, jak i cukrzycy, a częstość jej występowania stale wzrasta. W 2020 r. łącznie 66,7% dorosłych Amerykanów miało nadwagę lub otyłość. U osób ze stanem przedcukrzycowym interwencje prowadzące do zmniejszenia wyjściowej masy ciała o 5-10% zmniejszają ryzyko progresji do t2d o 58% w ciągu trzech lat io 71% u osób w wieku 60 lat i starszych. W wieku 10 i 15 lat ryzyko zmniejszyło się odpowiednio o 34% i 27%, a progresja cukrzycy była znacznie opóźniona. Na podstawie tych ustaleń opracowano ustrukturyzowany program interwencji w styl życia, który jest dostępny do użytku publicznego przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) od 2010 roku. Pomimo znacznych środków na realizację Programu Profilaktyki Cukrzycy (DPP), rozpowszechnienie i wykorzystanie programu pozostaje na niskim poziomie. Obecnie w całym kraju zarejestrowanych jest 1882 dostawców DPP. Ze względu na skromne rezultaty, jakie przypisuje się znaczącym wysiłkom na rzecz zwiększenia dostępu do programów DPP i udziału w nich w całym kraju, należy rozważyć modyfikację dotychczasowego podejścia do profilaktyki cukrzycy.

Według raportu State of Obesity: Better Policies for a Healthier America z 2021 r. Około 42,4% dorosłych Amerykanów cierpiało na otyłość. Częstość występowania otyłości stale wzrasta w ciągu ostatnich dwóch dekad. Oczekuje się, że ta tendencja wzrostowa będzie się utrzymywać, jeśli nie zostaną zastosowane skuteczne i trwałe rozwiązania. Według CDC w latach 2013-2016 49,1% dorosłych deklarowało, że próbowało schudnąć w ciągu ostatniego roku. Wyszukiwanie hasła „odchudzanie” w dowolnej przeglądarce internetowej zwróci ponad miliard wyników, począwszy od planów dietetycznych i programów odchudzających, a skończywszy na opiniach o indywidualnych podróżach odchudzających. Ze względu na powszechność nadwagi i otyłości, zapotrzebowanie na interwencje odchudzające oraz skuteczność redukcji masy ciała w zmniejszaniu ryzyka rozwoju T2D, rozszerzenie dostępu do interwencji odchudzających opartych na dowodach może znacząco przyspieszyć wysiłki w zakresie profilaktyki cukrzycy w całym kraju poprzez przesunięcie punktu ciężkości z zapobiegania stanom przedcukrzycowym na leczenie nadwagi i otyłości. Jedną z głównych luk w obecnym krajobrazie leczenia jest to, jak wdrożyć skuteczny program odchudzania dorosłych o szerokim zasięgu.

Biorąc pod uwagę rozpowszechnienie i widoczność aptek ogólnodostępnych, to ustawienie jest idealne do rozpowszechniania usług związanych z kontrolą wagi. Aby ocenić potencjalny wpływ, to badanie pilotażowe ma na celu wdrożenie zmodyfikowanego programu DPP oraz ocenę ryzyka cukrzycy i wyników zdrowotnych osób decydujących się na udział w programie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36849
        • Auburn University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • BMI ≥ 25kg/m2 (23 jeśli Azjaci)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowany DPP
Uczestnicy tej grupy będą uczestniczyć w zmodyfikowanym programie Programu Profilaktyki Cukrzycy.
Zmodyfikowany program DPP będzie dokładną kopią obecnego programu DPP, z tym wyjątkiem, że odniesienia do profilaktyki cukrzycy zostaną zmodyfikowane w celu zapobiegania skutkom zdrowotnym związanym z nadwagą/otyłością i/lub leczeniem nadwagi/otyłości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy ciała
6 miesięcy
Zmiana A1c
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej A1c
3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów spełniających kryteria programu DPP
Ramy czasowe: Od rejestracji, oceniane po zakończeniu rejestracji, w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
Odsetek osób spełniających kryteria DPP na początku badania
Od rejestracji, oceniane po zakończeniu rejestracji, w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ciśnienia krwi
6 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do deklarowanej przez samych siebie aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowej w minutach tygodniowo
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnictwo i wyniszczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik uczestnictwa i ścieralność
6 miesięcy
Powody uczestnictwa/nieuczestnictwa
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza jakościowa poprzez częściowo ustrukturyzowany wywiad
1 rok
Zmiana poziomu pewności co do umiejętności zmotywowania się do utrzymania nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej przez co najmniej 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego poziomu pewności siebie w motywowaniu się do zaangażowania się w uwzględnione zachowania dietetyczne i fizyczne przez co najmniej sześć miesięcy, oceniana za pomocą narzędzia „Poczucie własnej skuteczności w zakresie zachowań związanych z dietą i ćwiczeniami fizycznymi”. Domeny obejmują trzymanie się schematu ćwiczeń, poświęcanie czasu na ćwiczenia, trzymanie się diety, zmniejszanie kalorii, zmniejszanie soli i zmniejszanie tłuszczu. Skala od 1 do 5; wyższy = bardziej pewny siebie
6 miesięcy
Zmiana etapu zmian w utracie wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego na etapie zmiany (skala 1-5; 1= wstępna kontemplacja, 2= kontemplacja, 3= przygotowanie, 4= działanie, 5= utrzymanie)
6 miesięcy
Zmiana w procesach zmiany w celu utraty wagi, w tym następujące procesy: ponowna ocena emocjonalna, ocena konsekwencji wagi, wspierające relacje i działania związane z kontrolą wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w trakcie zmiany (skala od 0 do 100; wyższa = bardziej aktywne wykorzystanie procesu zmiany)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-254 EP 2207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj