- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05640869
Program profilaktyki cukrzycy w leczeniu nadwagi i otyłości (DPP-TOO)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że 38% procent dorosłych w USA ma obecnie stan przedcukrzycowy. U osób w wieku 65 lat i starszych częstość występowania stanu przedcukrzycowego wynosi 48,8%. Stan przedcukrzycowy jest zwykle prekursorem rozwoju cukrzycy typu 2 (t2d). Około 5-10% osób ze stanem przedcukrzycowym rozwija się co roku do t2d, z czego 70% rozwija t2d w ciągu swojego życia. Otyłość jest istotnym czynnikiem ryzyka zarówno stanu przedcukrzycowego, jak i cukrzycy, a częstość jej występowania stale wzrasta. W 2020 r. łącznie 66,7% dorosłych Amerykanów miało nadwagę lub otyłość. U osób ze stanem przedcukrzycowym interwencje prowadzące do zmniejszenia wyjściowej masy ciała o 5-10% zmniejszają ryzyko progresji do t2d o 58% w ciągu trzech lat io 71% u osób w wieku 60 lat i starszych. W wieku 10 i 15 lat ryzyko zmniejszyło się odpowiednio o 34% i 27%, a progresja cukrzycy była znacznie opóźniona. Na podstawie tych ustaleń opracowano ustrukturyzowany program interwencji w styl życia, który jest dostępny do użytku publicznego przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) od 2010 roku. Pomimo znacznych środków na realizację Programu Profilaktyki Cukrzycy (DPP), rozpowszechnienie i wykorzystanie programu pozostaje na niskim poziomie. Obecnie w całym kraju zarejestrowanych jest 1882 dostawców DPP. Ze względu na skromne rezultaty, jakie przypisuje się znaczącym wysiłkom na rzecz zwiększenia dostępu do programów DPP i udziału w nich w całym kraju, należy rozważyć modyfikację dotychczasowego podejścia do profilaktyki cukrzycy.
Według raportu State of Obesity: Better Policies for a Healthier America z 2021 r. Około 42,4% dorosłych Amerykanów cierpiało na otyłość. Częstość występowania otyłości stale wzrasta w ciągu ostatnich dwóch dekad. Oczekuje się, że ta tendencja wzrostowa będzie się utrzymywać, jeśli nie zostaną zastosowane skuteczne i trwałe rozwiązania. Według CDC w latach 2013-2016 49,1% dorosłych deklarowało, że próbowało schudnąć w ciągu ostatniego roku. Wyszukiwanie hasła „odchudzanie” w dowolnej przeglądarce internetowej zwróci ponad miliard wyników, począwszy od planów dietetycznych i programów odchudzających, a skończywszy na opiniach o indywidualnych podróżach odchudzających. Ze względu na powszechność nadwagi i otyłości, zapotrzebowanie na interwencje odchudzające oraz skuteczność redukcji masy ciała w zmniejszaniu ryzyka rozwoju T2D, rozszerzenie dostępu do interwencji odchudzających opartych na dowodach może znacząco przyspieszyć wysiłki w zakresie profilaktyki cukrzycy w całym kraju poprzez przesunięcie punktu ciężkości z zapobiegania stanom przedcukrzycowym na leczenie nadwagi i otyłości. Jedną z głównych luk w obecnym krajobrazie leczenia jest to, jak wdrożyć skuteczny program odchudzania dorosłych o szerokim zasięgu.
Biorąc pod uwagę rozpowszechnienie i widoczność aptek ogólnodostępnych, to ustawienie jest idealne do rozpowszechniania usług związanych z kontrolą wagi. Aby ocenić potencjalny wpływ, to badanie pilotażowe ma na celu wdrożenie zmodyfikowanego programu DPP oraz ocenę ryzyka cukrzycy i wyników zdrowotnych osób decydujących się na udział w programie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36849
- Auburn University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- BMI ≥ 25kg/m2 (23 jeśli Azjaci)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowany DPP
Uczestnicy tej grupy będą uczestniczyć w zmodyfikowanym programie Programu Profilaktyki Cukrzycy.
|
Zmodyfikowany program DPP będzie dokładną kopią obecnego programu DPP, z tym wyjątkiem, że odniesienia do profilaktyki cukrzycy zostaną zmodyfikowane w celu zapobiegania skutkom zdrowotnym związanym z nadwagą/otyłością i/lub leczeniem nadwagi/otyłości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy ciała
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana A1c
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej A1c
|
3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów spełniających kryteria programu DPP
Ramy czasowe: Od rejestracji, oceniane po zakończeniu rejestracji, w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
|
Odsetek osób spełniających kryteria DPP na początku badania
|
Od rejestracji, oceniane po zakończeniu rejestracji, w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia studiów.
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ciśnienia krwi
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do deklarowanej przez samych siebie aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowej w minutach tygodniowo
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnictwo i wyniszczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik uczestnictwa i ścieralność
|
6 miesięcy
|
|
Powody uczestnictwa/nieuczestnictwa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Analiza jakościowa poprzez częściowo ustrukturyzowany wywiad
|
1 rok
|
|
Zmiana poziomu pewności co do umiejętności zmotywowania się do utrzymania nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej przez co najmniej 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego poziomu pewności siebie w motywowaniu się do zaangażowania się w uwzględnione zachowania dietetyczne i fizyczne przez co najmniej sześć miesięcy, oceniana za pomocą narzędzia „Poczucie własnej skuteczności w zakresie zachowań związanych z dietą i ćwiczeniami fizycznymi”.
Domeny obejmują trzymanie się schematu ćwiczeń, poświęcanie czasu na ćwiczenia, trzymanie się diety, zmniejszanie kalorii, zmniejszanie soli i zmniejszanie tłuszczu.
Skala od 1 do 5; wyższy = bardziej pewny siebie
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana etapu zmian w utracie wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego na etapie zmiany (skala 1-5; 1= wstępna kontemplacja, 2= kontemplacja, 3= przygotowanie, 4= działanie, 5= utrzymanie)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w procesach zmiany w celu utraty wagi, w tym następujące procesy: ponowna ocena emocjonalna, ocena konsekwencji wagi, wspierające relacje i działania związane z kontrolą wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w trakcie zmiany (skala od 0 do 100; wyższa = bardziej aktywne wykorzystanie procesu zmiany)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tabak AG, Herder C, Rathmann W, Brunner EJ, Kivimaki M. Prediabetes: a high-risk state for diabetes development. Lancet. 2012 Jun 16;379(9833):2279-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60283-9. Epub 2012 Jun 9.
- Venkataramani M, Pollack CE, Yeh HC, Maruthur NM. Prevalence and Correlates of Diabetes Prevention Program Referral and Participation. Am J Prev Med. 2019 Mar;56(3):452-457. doi: 10.1016/j.amepre.2018.10.005. Epub 2019 Jan 17.
- Joiner KL, McEwen LN, Hurst TE, Adams MP, Herman WH. Domains from the health belief model predict enrollment in the National Diabetes Prevention Program among insured adults with prediabetes. J Diabetes Complications. 2022 Jul;36(7):108220. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108220. Epub 2022 May 17.
- Martin CB, Herrick KA, Sarafrazi N, Ogden CL. Attempts to Lose Weight Among Adults in the United States, 2013-2016. NCHS Data Brief. 2018 Jul;(313):1-8.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Andres A, Saldana C, Gomez-Benito J. Establishing the stages and processes of change for weight loss by consensus of experts. Obesity (Silver Spring). 2009 Sep;17(9):1717-23. doi: 10.1038/oby.2009.100. Epub 2009 Apr 9.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-254 EP 2207
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .