- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05640869
Diabetes-Präventionsprogramm zur Behandlung von Übergewicht und Adipositas (DPP-TOO)
Das Diabetes-Präventionsprogramm zur Behandlung von Übergewicht und Adipositas
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schätzungsweise 38 % der Erwachsenen in den USA haben derzeit Prädiabetes. Bei Personen ab 65 Jahren beträgt die Prävalenz von Prädiabetes 48,8 %. Prädiabetes ist häufig ein Vorläufer für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes (t2d). Etwa 5-10 % der Personen mit Prädiabetes entwickeln sich jährlich zu t2d, wobei 70 % t2d im Laufe ihres Lebens entwickeln. Adipositas ist ein bedeutender Risikofaktor sowohl für Prädiabetes als auch für Diabetes, und ihre Prävalenz nimmt stetig zu. Im Jahr 2020 wurden insgesamt 66,7 % der Erwachsenen in den USA als übergewichtig oder fettleibig eingestuft. Bei Personen mit Prädiabetes verringern Interventionen, die zu einer Verringerung des Ausgangskörpergewichts um 5–10 % führen, das Risiko für eine Progression zu t2d nach drei Jahren um 58 % und um 71 % bei Personen ab 60 Jahren. Nach zehn und fünfzehn Jahren war das Risiko um 34 % bzw. 27 % verringert und das Fortschreiten des Diabetes signifikant verzögert. Basierend auf diesen Erkenntnissen wurde ein strukturiertes Lifestyle-Interventionsprogramm entwickelt, das seit 2010 von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) öffentlich genutzt werden kann. Trotz erheblicher Ressourcen für die Umsetzung des Diabetes-Präventionsprogramms (DPP) bleibt die Verbreitung und Nutzung des Programms gering. Derzeit gibt es bundesweit 1.882 registrierte DPP-Anbieter. Aufgrund der bescheidenen Ergebnisse, die den erheblichen Bemühungen zugeschrieben werden, den Zugang zu und die Teilnahme an DPP-Programmen im ganzen Land zu verbessern, sollte eine Änderung des derzeitigen Ansatzes für die Bemühungen zur Diabetesprävention in Erwägung gezogen werden.
Im Jahr 2020 litten laut dem Bericht „2021 State of Obesity: Better Policies for a Healthier America“ etwa 42,4 % der amerikanischen Erwachsenen an Fettleibigkeit. Die Prävalenz von Adipositas hat in den letzten zwei Jahrzehnten stetig zugenommen. Dieser Aufwärtstrend wird sich voraussichtlich fortsetzen, wenn keine effektiven und nachhaltigen Lösungen eingesetzt werden. Laut CDC gaben 49,1 % der Erwachsenen zwischen 2013 und 2016 an, im letzten Jahr versucht zu haben, Gewicht zu verlieren. Die Suche nach „Gewichtsabnahme“ in einem beliebigen Internetbrowser liefert über eine Milliarde Ergebnisse, die von Diätplänen und Gewichtsabnahmeprogrammen bis hin zu Erfahrungsberichten von individuellen Gewichtsabnahmereisen reichen. Aufgrund der Prävalenz von Übergewicht und Adipositas, der Nachfrage nach Interventionen zur Gewichtsabnahme und der Wirksamkeit der Gewichtsreduktion zur Verringerung des Risikos einer t2d-Entwicklung hat die Erweiterung des Zugangs zu evidenzbasierten Interventionen zur Gewichtsabnahme das Potenzial, die Bemühungen zur Diabetesprävention landesweit erheblich voranzutreiben Verlagerung des Fokus von der Prävention von Prädiabetes auf die Behandlung von Übergewicht und Adipositas. Eine große Lücke in der aktuellen Behandlungslandschaft besteht darin, wie ein wirksames Programm zur Gewichtsabnahme bei Erwachsenen mit weitreichender Wirkung implementiert werden kann.
Angesichts der Verbreitung und Sichtbarkeit von öffentlichen Apotheken ist dieser Rahmen ideal für die Verbreitung von Dienstleistungen zur Gewichtskontrolle. Um die potenziellen Auswirkungen zu bewerten, zielt diese Pilotstudie darauf ab, ein modifiziertes DPP-Programm zu implementieren und das Diabetesrisiko und die gesundheitlichen Folgen von Personen zu bewerten, die sich für die Teilnahme an dem Programm entscheiden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten, 36849
- Auburn University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- BMI ≥ 25 kg/m2 (23 bei Asiaten)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Modifiziertes DPP
Die Teilnehmer an diesem Arm nehmen am modifizierten Lehrplan des Diabetes-Präventionsprogramms teil.
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Das modifizierte DPP-Curriculum wird eine exakte Kopie des aktuellen DPP-Curriculums sein, mit der Ausnahme, dass Verweise auf die Prävention von Diabetes auf die Prävention von Gesundheitsfolgen im Zusammenhang mit Übergewicht/Adipositas und/oder die Behandlung von Übergewicht/Adipositas geändert werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangskörpergewicht
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6 Monate
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Änderung von A1c
Zeitfenster: 3- und 6- Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert A1c
|
3- und 6- Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die die Kriterien des DPP-Programms erfüllen
Zeitfenster: Ab der Immatrikulation, bewertet nach Abschluss der Immatrikulation innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn.
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Prozentsatz der Personen, die die DPP-Kriterien zu Studienbeginn erfüllen
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Ab der Immatrikulation, bewertet nach Abschluss der Immatrikulation innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn.
|
Blutdruckänderung
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung des Ausgangsblutdrucks
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6 Monate
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Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität zu Studienbeginn in Minuten pro Woche
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnahme und Abgang
Zeitfenster: 6 Monate
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Teilnahme- und Abgangsquote
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6 Monate
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Gründe für die Teilnahme/Nichtteilnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
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Qualitative Analyse durch halbstrukturiertes Interview
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1 Jahr
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Veränderung des Selbstvertrauens in die Fähigkeit, sich selbst zu motivieren, Ernährungs- und Bewegungsverhalten für mindestens 6 Monate beizubehalten
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des Selbstvertrauens gegenüber dem Ausgangswert, sich selbst zu motivieren, die eingeschlossenen Ernährungs- und körperlichen Verhaltensweisen für mindestens sechs Monate einzuhalten, wie durch das Tool „Selbstwirksamkeit für Ernährungs- und Bewegungsverhalten“ bewertet.
Zu den Domänen gehören das Festhalten an einem Trainingsprogramm, Zeit für Bewegung einplanen, das Einhalten einer Diät, das Reduzieren von Kalorien, das Reduzieren von Salz und das Reduzieren von Fett.
Skala 1 bis 5; höher = selbstbewusster
|
6 Monate
|
Änderung der Änderungsphase für die Gewichtsabnahme
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Stadium der Veränderung (Skala 1-5; 1= Vorbetrachtung, 2= Betrachtung, 3= Vorbereitung, 4= Aktion, 5= Aufrechterhaltung)
|
6 Monate
|
Veränderung in Veränderungsprozessen zur Gewichtsabnahme, einschließlich der folgenden Prozesse: emotionale Neubewertung, Bewertung der Auswirkungen auf das Gewicht, unterstützende Beziehungen und Maßnahmen zum Gewichtsmanagement
Zeitfenster: 6 Monate
|
Veränderung gegenüber Baseline im Veränderungsprozess (Skala 0 bis 100; höher = aktivere Nutzung des Veränderungsprozesses)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tabak AG, Herder C, Rathmann W, Brunner EJ, Kivimaki M. Prediabetes: a high-risk state for diabetes development. Lancet. 2012 Jun 16;379(9833):2279-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60283-9. Epub 2012 Jun 9.
- Venkataramani M, Pollack CE, Yeh HC, Maruthur NM. Prevalence and Correlates of Diabetes Prevention Program Referral and Participation. Am J Prev Med. 2019 Mar;56(3):452-457. doi: 10.1016/j.amepre.2018.10.005. Epub 2019 Jan 17.
- Joiner KL, McEwen LN, Hurst TE, Adams MP, Herman WH. Domains from the health belief model predict enrollment in the National Diabetes Prevention Program among insured adults with prediabetes. J Diabetes Complications. 2022 Jul;36(7):108220. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108220. Epub 2022 May 17.
- Martin CB, Herrick KA, Sarafrazi N, Ogden CL. Attempts to Lose Weight Among Adults in the United States, 2013-2016. NCHS Data Brief. 2018 Jul;(313):1-8.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Andres A, Saldana C, Gomez-Benito J. Establishing the stages and processes of change for weight loss by consensus of experts. Obesity (Silver Spring). 2009 Sep;17(9):1717-23. doi: 10.1038/oby.2009.100. Epub 2009 Apr 9.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 22-254 EP 2207
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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