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Diabetes-Präventionsprogramm zur Behandlung von Übergewicht und Adipositas (DPP-TOO)

24. April 2023 aktualisiert von: Courtney E Gamston, Auburn University

Das Diabetes-Präventionsprogramm zur Behandlung von Übergewicht und Adipositas

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Diabetes-Präventionsprogramms zur Behandlung von Übergewicht und Adipositas in der öffentlichen Apotheke zu demonstrieren. Langfristiges Ziel ist es, das Potenzial zur Verbesserung der Bemühungen zur Diabetesprävention durch einen erweiterten Zugang zu Dienstleistungen zur Gewichtsabnahme in öffentlichen Apotheken aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Schätzungsweise 38 % der Erwachsenen in den USA haben derzeit Prädiabetes. Bei Personen ab 65 Jahren beträgt die Prävalenz von Prädiabetes 48,8 %. Prädiabetes ist häufig ein Vorläufer für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes (t2d). Etwa 5-10 % der Personen mit Prädiabetes entwickeln sich jährlich zu t2d, wobei 70 % t2d im Laufe ihres Lebens entwickeln. Adipositas ist ein bedeutender Risikofaktor sowohl für Prädiabetes als auch für Diabetes, und ihre Prävalenz nimmt stetig zu. Im Jahr 2020 wurden insgesamt 66,7 % der Erwachsenen in den USA als übergewichtig oder fettleibig eingestuft. Bei Personen mit Prädiabetes verringern Interventionen, die zu einer Verringerung des Ausgangskörpergewichts um 5–10 % führen, das Risiko für eine Progression zu t2d nach drei Jahren um 58 % und um 71 % bei Personen ab 60 Jahren. Nach zehn und fünfzehn Jahren war das Risiko um 34 % bzw. 27 % verringert und das Fortschreiten des Diabetes signifikant verzögert. Basierend auf diesen Erkenntnissen wurde ein strukturiertes Lifestyle-Interventionsprogramm entwickelt, das seit 2010 von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) öffentlich genutzt werden kann. Trotz erheblicher Ressourcen für die Umsetzung des Diabetes-Präventionsprogramms (DPP) bleibt die Verbreitung und Nutzung des Programms gering. Derzeit gibt es bundesweit 1.882 registrierte DPP-Anbieter. Aufgrund der bescheidenen Ergebnisse, die den erheblichen Bemühungen zugeschrieben werden, den Zugang zu und die Teilnahme an DPP-Programmen im ganzen Land zu verbessern, sollte eine Änderung des derzeitigen Ansatzes für die Bemühungen zur Diabetesprävention in Erwägung gezogen werden.

Im Jahr 2020 litten laut dem Bericht „2021 State of Obesity: Better Policies for a Healthier America“ etwa 42,4 % der amerikanischen Erwachsenen an Fettleibigkeit. Die Prävalenz von Adipositas hat in den letzten zwei Jahrzehnten stetig zugenommen. Dieser Aufwärtstrend wird sich voraussichtlich fortsetzen, wenn keine effektiven und nachhaltigen Lösungen eingesetzt werden. Laut CDC gaben 49,1 % der Erwachsenen zwischen 2013 und 2016 an, im letzten Jahr versucht zu haben, Gewicht zu verlieren. Die Suche nach „Gewichtsabnahme“ in einem beliebigen Internetbrowser liefert über eine Milliarde Ergebnisse, die von Diätplänen und Gewichtsabnahmeprogrammen bis hin zu Erfahrungsberichten von individuellen Gewichtsabnahmereisen reichen. Aufgrund der Prävalenz von Übergewicht und Adipositas, der Nachfrage nach Interventionen zur Gewichtsabnahme und der Wirksamkeit der Gewichtsreduktion zur Verringerung des Risikos einer t2d-Entwicklung hat die Erweiterung des Zugangs zu evidenzbasierten Interventionen zur Gewichtsabnahme das Potenzial, die Bemühungen zur Diabetesprävention landesweit erheblich voranzutreiben Verlagerung des Fokus von der Prävention von Prädiabetes auf die Behandlung von Übergewicht und Adipositas. Eine große Lücke in der aktuellen Behandlungslandschaft besteht darin, wie ein wirksames Programm zur Gewichtsabnahme bei Erwachsenen mit weitreichender Wirkung implementiert werden kann.

Angesichts der Verbreitung und Sichtbarkeit von öffentlichen Apotheken ist dieser Rahmen ideal für die Verbreitung von Dienstleistungen zur Gewichtskontrolle. Um die potenziellen Auswirkungen zu bewerten, zielt diese Pilotstudie darauf ab, ein modifiziertes DPP-Programm zu implementieren und das Diabetesrisiko und die gesundheitlichen Folgen von Personen zu bewerten, die sich für die Teilnahme an dem Programm entscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • BMI ≥ 25 kg/m2 (23 bei Asiaten)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifiziertes DPP
Die Teilnehmer an diesem Arm nehmen am modifizierten Lehrplan des Diabetes-Präventionsprogramms teil.
Das modifizierte DPP-Curriculum wird eine exakte Kopie des aktuellen DPP-Curriculums sein, mit der Ausnahme, dass Verweise auf die Prävention von Diabetes auf die Prävention von Gesundheitsfolgen im Zusammenhang mit Übergewicht/Adipositas und/oder die Behandlung von Übergewicht/Adipositas geändert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangskörpergewicht
6 Monate
Änderung von A1c
Zeitfenster: 3- und 6- Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert A1c
3- und 6- Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die die Kriterien des DPP-Programms erfüllen
Zeitfenster: Ab der Immatrikulation, bewertet nach Abschluss der Immatrikulation innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn.
Prozentsatz der Personen, die die DPP-Kriterien zu Studienbeginn erfüllen
Ab der Immatrikulation, bewertet nach Abschluss der Immatrikulation innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn.
Blutdruckänderung
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Ausgangsblutdrucks
6 Monate
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität zu Studienbeginn in Minuten pro Woche
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme und Abgang
Zeitfenster: 6 Monate
Teilnahme- und Abgangsquote
6 Monate
Gründe für die Teilnahme/Nichtteilnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
Qualitative Analyse durch halbstrukturiertes Interview
1 Jahr
Veränderung des Selbstvertrauens in die Fähigkeit, sich selbst zu motivieren, Ernährungs- und Bewegungsverhalten für mindestens 6 Monate beizubehalten
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Selbstvertrauens gegenüber dem Ausgangswert, sich selbst zu motivieren, die eingeschlossenen Ernährungs- und körperlichen Verhaltensweisen für mindestens sechs Monate einzuhalten, wie durch das Tool „Selbstwirksamkeit für Ernährungs- und Bewegungsverhalten“ bewertet. Zu den Domänen gehören das Festhalten an einem Trainingsprogramm, Zeit für Bewegung einplanen, das Einhalten einer Diät, das Reduzieren von Kalorien, das Reduzieren von Salz und das Reduzieren von Fett. Skala 1 bis 5; höher = selbstbewusster
6 Monate
Änderung der Änderungsphase für die Gewichtsabnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Stadium der Veränderung (Skala 1-5; 1= Vorbetrachtung, 2= Betrachtung, 3= Vorbereitung, 4= Aktion, 5= Aufrechterhaltung)
6 Monate
Veränderung in Veränderungsprozessen zur Gewichtsabnahme, einschließlich der folgenden Prozesse: emotionale Neubewertung, Bewertung der Auswirkungen auf das Gewicht, unterstützende Beziehungen und Maßnahmen zum Gewichtsmanagement
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung gegenüber Baseline im Veränderungsprozess (Skala 0 bis 100; höher = aktivere Nutzung des Veränderungsprozesses)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-254 EP 2207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gewichtsverlust

Klinische Studien zur Geänderter Lehrplan des Diabetes-Präventionsprogramms

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