- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05640869
Programme de prévention du diabète pour traiter le surpoids et l'obésité (DPP-TOO)
Le programme de prévention du diabète pour traiter le surpoids et l'obésité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime que 38% des adultes américains souffrent actuellement de prédiabète. Chez les personnes âgées de 65 ans et plus, la prévalence du prédiabète est de 48,8 %. Le prédiabète est généralement un précurseur du développement du diabète de type 2 (t2d). Environ 5 à 10 % des personnes atteintes de prédiabète évoluent vers le t2d chaque année, 70 % développant le t2d au cours de leur vie. L'obésité est un facteur de risque important pour le prédiabète et le diabète, et sa prévalence ne cesse d'augmenter. En 2020, un total de 66,7 % des adultes américains étaient classés comme étant en surpoids ou obèses. Chez les personnes atteintes de prédiabète, les interventions entraînant une diminution de 5 à 10 % du poids corporel initial diminuent le risque de progression vers le DT2 de 58 % à trois ans et de 71 % chez les personnes âgées de 60 ans et plus. À dix et quinze ans, le risque était diminué de 34 % et 27 %, respectivement, et la progression du diabète était significativement retardée. Sur la base de ces résultats, un programme structuré d'intervention sur le mode de vie a été développé et est mis à la disposition du public par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) depuis 2010. Malgré des ressources importantes pour la mise en œuvre du programme de prévention du diabète (DPP), la diffusion et l'utilisation du programme restent faibles. Il existe actuellement 1 882 prestataires DPP enregistrés dans tout le pays. En raison des résultats modestes attribués aux efforts importants pour accroître l'accès et la participation aux programmes DPP à travers le pays, il faudrait envisager de modifier l'approche actuelle des efforts de prévention du diabète.
En 2020, environ 42,4% des adultes américains souffraient d'obésité selon le rapport 2021 State of Obesity: Better Policies for a Healthier America. La prévalence de l'obésité n'a cessé d'augmenter au cours des deux dernières décennies. Cette tendance à la hausse devrait se poursuivre si des solutions efficaces et durables ne sont pas employées. Selon le CDC, en 2013-2016, 49,1 % des adultes ont déclaré avoir essayé de perdre du poids au cours de la dernière année. La recherche de "perte de poids" dans n'importe quel navigateur Internet renverra plus d'un milliard de résultats allant des plans de régime et des programmes de perte de poids aux témoignages de parcours individuels de perte de poids. En raison de la prévalence du surpoids et de l'obésité, de la demande d'interventions de perte de poids et de l'efficacité de la réduction de poids pour réduire le risque de développement du DT2, l'élargissement de l'accès aux interventions de perte de poids fondées sur des preuves a le potentiel de faire progresser considérablement les efforts de prévention du diabète à l'échelle nationale en déplacer l'accent de la prévention du prédiabète vers le traitement du surpoids et de l'obésité. Une lacune majeure dans le paysage actuel des traitements est de savoir comment mettre en œuvre un programme efficace pour la perte de poids chez l'adulte avec un impact généralisé.
Compte tenu de la prévalence et de la visibilité des pharmacies communautaires, ce cadre est idéal pour la diffusion des services de gestion du poids. Afin d'évaluer l'impact potentiel, cette étude pilote vise à mettre en œuvre un programme de DPP modifié et à évaluer le risque de diabète et les résultats pour la santé des personnes qui choisissent de participer au programme.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Auburn, Alabama, États-Unis, 36849
- Auburn University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- IMC ≥ 25kg/m2 (23 si asiatique)
Critère d'exclusion:
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DPP modifié
Les participants à ce volet participeront au programme d'études modifié du programme de prévention du diabète.
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Le programme d'études DPP modifié sera une copie exacte du programme d'études DPP actuel, sauf que les références à la prévention du diabète seront modifiées en prévention des résultats de santé associés au surpoids/obésité et/ou à la gestion du surpoids/obésité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: 6 mois
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Changement par rapport au poids corporel de base
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6 mois
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Modification de l'A1c
Délai: 3 et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base A1c
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3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients répondant aux critères du programme DPP
Délai: Dès l'inscription, évalué une fois l'inscription terminée, dans les 3 mois suivant le début des études.
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Pourcentage de personnes répondant aux critères du DPP au départ
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Dès l'inscription, évalué une fois l'inscription terminée, dans les 3 mois suivant le début des études.
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Changement de pression artérielle
Délai: 6 mois
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Changement par rapport à la tension artérielle de base
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6 mois
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Changement d'activité physique
Délai: 6 mois
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Changement par rapport à l'activité physique autodéclarée de base en minutes par semaine
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participation et attrition
Délai: 6 mois
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Taux de participation et d'attrition
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6 mois
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Raisons de participation/non-participation
Délai: 1 an
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Analyse qualitative par entretien semi-directif
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1 an
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Changement du niveau de confiance dans la capacité à se motiver pour maintenir des comportements alimentaires et d'activité physique pendant au moins 6 mois
Délai: 6 mois
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Changement par rapport au niveau de confiance dans la motivation à adopter les comportements alimentaires et physiques inclus pendant au moins six mois, tel qu'évalué par l'outil "Auto-efficacité pour les comportements liés à l'alimentation et à l'exercice".
Les domaines comprennent le respect d'un programme d'exercice, le temps consacré à l'exercice, le respect d'un régime alimentaire, la réduction des calories, la réduction du sel et la réduction des graisses.
Échelle 1 à 5 ; supérieur = plus confiant
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6 mois
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Changement du stade de changement pour la perte de poids
Délai: 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'étape de changement (échelle 1-5 ; 1 = précontemplation, 2 = contemplation, 3 = préparation, 4 = action, 5 = entretien)
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6 mois
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Changement dans les processus de changement pour la perte de poids, y compris les processus suivants : réévaluation émotionnelle, évaluation des conséquences du poids, relations de soutien et actions de gestion du poids
Délai: 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base en cours de changement (échelle de 0 à 100 ; plus élevé = utilisation plus active du processus de changement)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tabak AG, Herder C, Rathmann W, Brunner EJ, Kivimaki M. Prediabetes: a high-risk state for diabetes development. Lancet. 2012 Jun 16;379(9833):2279-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60283-9. Epub 2012 Jun 9.
- Venkataramani M, Pollack CE, Yeh HC, Maruthur NM. Prevalence and Correlates of Diabetes Prevention Program Referral and Participation. Am J Prev Med. 2019 Mar;56(3):452-457. doi: 10.1016/j.amepre.2018.10.005. Epub 2019 Jan 17.
- Joiner KL, McEwen LN, Hurst TE, Adams MP, Herman WH. Domains from the health belief model predict enrollment in the National Diabetes Prevention Program among insured adults with prediabetes. J Diabetes Complications. 2022 Jul;36(7):108220. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108220. Epub 2022 May 17.
- Martin CB, Herrick KA, Sarafrazi N, Ogden CL. Attempts to Lose Weight Among Adults in the United States, 2013-2016. NCHS Data Brief. 2018 Jul;(313):1-8.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Andres A, Saldana C, Gomez-Benito J. Establishing the stages and processes of change for weight loss by consensus of experts. Obesity (Silver Spring). 2009 Sep;17(9):1717-23. doi: 10.1038/oby.2009.100. Epub 2009 Apr 9.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-254 EP 2207
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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