- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05640869
Program prevence diabetu k léčbě nadváhy a obezity (DPP-TOO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že 38 % procent dospělých v USA má v současnosti prediabetes. U jedinců ve věku 65 let a starších je prevalence prediabetu 48,8 %. Prediabetes je běžně předzvěstí rozvoje diabetu 2. typu (t2d). Přibližně 5–10 % jedinců s prediabetem progreduje do t2d ročně, přičemž u 70 % se vyvine t2d během jejich života. Obezita je významným rizikovým faktorem jak prediabetu, tak diabetu a její prevalence se neustále zvyšuje. V roce 2020 bylo dohromady 66,7 % dospělých v USA klasifikováno jako lidé s nadváhou nebo obezitou. U jedinců s prediabetem snižují intervence vedoucí k 5–10% snížení výchozí tělesné hmotnosti riziko progrese do t2d o 58 % po třech letech a o 71 % u osob ve věku 60 let a starších. Po deseti a patnácti letech se riziko snížilo o 34 % a 27 % a progrese diabetu byla významně opožděna. Na základě těchto zjištění byl vyvinut strukturovaný intervenční program životního stylu, který je od roku 2010 dostupný pro veřejnost Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Navzdory značným zdrojům na realizaci Programu prevence diabetu (DPP) zůstává šíření a využití programu nízké. V současnosti je celostátně registrováno 1 882 poskytovatelů DPP. Vzhledem ke skromným výsledkům přisuzovaným značnému úsilí o zvýšení přístupu k programům DPP a účasti v nich v celé zemi by se měla zvážit úprava současného přístupu k úsilí o prevenci diabetu.
V roce 2020 mělo přibližně 42,4 % dospělých Američanů obezitu podle zprávy 2021 State of Obesity: Better Policies for a Healthier America. Prevalence obezity se v posledních dvou desetiletích neustále zvyšuje. Očekává se, že tento vzestupný trend bude pokračovat, pokud nebudou použita účinná a udržitelná řešení. Podle CDC v letech 2013–2016 49,1 % dospělých uvedlo, že se v posledním roce pokusili zhubnout. Hledání „hubnutí“ v libovolném internetovém prohlížeči vrátí více než miliardu výsledků, od dietních plánů a programů na hubnutí až po svědectví o jednotlivých cestách hubnutí. Vzhledem k prevalenci nadváhy a obezity, poptávce po intervencích na snížení hmotnosti a účinnosti redukce hmotnosti pro snížení rizika rozvoje t2d má rozšíření přístupu k intervencím na snížení hmotnosti podložených důkazy potenciál významně posunout úsilí o prevenci diabetu na celostátní úrovni. přesunutí zaměření od prevence prediabetu k léčbě nadváhy a obezity. Jednou z hlavních mezer v současném léčebném prostředí je, jak zavést účinný program pro hubnutí dospělých s širokým dopadem.
Vzhledem k rozšířenosti a viditelnosti komunitních lékáren je toto nastavení ideální pro šíření služeb řízení hmotnosti. Aby bylo možné posoudit potenciální dopad, tato pilotní studie si klade za cíl implementovat modifikovaný program DPP a posoudit riziko diabetu a zdravotní výsledky jedinců, kteří se rozhodli zúčastnit se programu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Spojené státy, 36849
- Auburn University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- BMI ≥ 25 kg/m2 (23 v případě Asie)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upravený DPP
Účastníci této větve se budou podílet na upraveném kurikulu Programu prevence diabetu.
|
Upravený kurikulum DPP bude přesnou kopií současného kurikula DPP s výjimkou toho, že odkazy na prevenci diabetu budou upraveny tak, aby se zamezilo zdravotním následkům spojeným s nadváhou/obezitou a/nebo zvládáním nadváhy/obezity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí tělesné hmotnosti
|
6 měsíců
|
|
Změna v A1c
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Změna od základní linie A1c
|
3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů splňujících kritéria programu DPP
Časové okno: Od zápisu, hodnoceno po dokončení zápisu, do 3 měsíců od zahájení studia.
|
Procento jednotlivců splňujících kritéria DPP na začátku
|
Od zápisu, hodnoceno po dokončení zápisu, do 3 měsíců od zahájení studia.
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozího krevního tlaku
|
6 měsíců
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna oproti výchozí fyzické aktivitě, kterou sami uvedli, v minutách za týden
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast a opotřebení
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra účasti a opotřebení
|
6 měsíců
|
|
Důvody účasti/neúčasti
Časové okno: 1 rok
|
Kvalitativní analýza prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru
|
1 rok
|
|
Změna úrovně sebedůvěry ve schopnost motivovat se k udržení diety a fyzické aktivity po dobu alespoň 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí úrovně v úrovni sebedůvěry v motivaci k zapojení se do zahrnutého dietního a fyzického chování po dobu nejméně šesti měsíců, jak bylo hodnoceno nástrojem „Sebeúčinnost při dietě a cvičení“.
Mezi domény patří dodržování cvičebního režimu, čas na cvičení, držení diety, snížení kalorií, omezení soli a snížení tuku.
Stupnice 1 až 5; vyšší = sebevědomější
|
6 měsíců
|
|
Změna ve fázi změny pro hubnutí
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozího stavu ve fázi změny (škála 1-5; 1= prekontemplace, 2= kontemplace, 3= příprava, 4= akce, 5= udržování)
|
6 měsíců
|
|
Změna v procesech změn pro hubnutí, včetně následujících procesů: emoční přehodnocení, vyhodnocení důsledků na váze, podpůrné vztahy a opatření pro řízení hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozího stavu v procesu změny (škála 0 až 100; vyšší = aktivnější využití procesu změny)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tabak AG, Herder C, Rathmann W, Brunner EJ, Kivimaki M. Prediabetes: a high-risk state for diabetes development. Lancet. 2012 Jun 16;379(9833):2279-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60283-9. Epub 2012 Jun 9.
- Venkataramani M, Pollack CE, Yeh HC, Maruthur NM. Prevalence and Correlates of Diabetes Prevention Program Referral and Participation. Am J Prev Med. 2019 Mar;56(3):452-457. doi: 10.1016/j.amepre.2018.10.005. Epub 2019 Jan 17.
- Joiner KL, McEwen LN, Hurst TE, Adams MP, Herman WH. Domains from the health belief model predict enrollment in the National Diabetes Prevention Program among insured adults with prediabetes. J Diabetes Complications. 2022 Jul;36(7):108220. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108220. Epub 2022 May 17.
- Martin CB, Herrick KA, Sarafrazi N, Ogden CL. Attempts to Lose Weight Among Adults in the United States, 2013-2016. NCHS Data Brief. 2018 Jul;(313):1-8.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Andres A, Saldana C, Gomez-Benito J. Establishing the stages and processes of change for weight loss by consensus of experts. Obesity (Silver Spring). 2009 Sep;17(9):1717-23. doi: 10.1038/oby.2009.100. Epub 2009 Apr 9.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-254 EP 2207
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Upravené osnovy programu prevence diabetu
-
University of ArizonaDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHyperglykémie | Obezita | Nadváha | Ztráta váhy | Prediabetes | Prediabetický stav | Snížená tolerance glukózy | Glukóza, vysoká krev | Životní styl, zdravý | Snížení rizik životního stylu | Životní styl, SedavýSpojené státy
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)DokončenoZtráta váhy | Prediabetes | Snížení rizik životního styluSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoDiabetes | Mastná játra | Změny tělesné hmotnosti | PrediabetesSpojené státy
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Pozastaveno