Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program prevence diabetu k léčbě nadváhy a obezity (DPP-TOO)

24. dubna 2023 aktualizováno: Courtney E Gamston, Auburn University
Účelem této studie je prokázat účinnost programu prevence diabetu při léčbě nadváhy a obezity v prostředí komunitní lékárny. Dlouhodobým cílem je prokázat potenciál ke zlepšení úsilí o prevenci diabetu prostřednictvím rozšířeného přístupu ke službám hubnutí poskytovaným v komunitních lékárnách.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Odhaduje se, že 38 % procent dospělých v USA má v současnosti prediabetes. U jedinců ve věku 65 let a starších je prevalence prediabetu 48,8 %. Prediabetes je běžně předzvěstí rozvoje diabetu 2. typu (t2d). Přibližně 5–10 % jedinců s prediabetem progreduje do t2d ročně, přičemž u 70 % se vyvine t2d během jejich života. Obezita je významným rizikovým faktorem jak prediabetu, tak diabetu a její prevalence se neustále zvyšuje. V roce 2020 bylo dohromady 66,7 % dospělých v USA klasifikováno jako lidé s nadváhou nebo obezitou. U jedinců s prediabetem snižují intervence vedoucí k 5–10% snížení výchozí tělesné hmotnosti riziko progrese do t2d o 58 % po třech letech a o 71 % u osob ve věku 60 let a starších. Po deseti a patnácti letech se riziko snížilo o 34 % a 27 % a progrese diabetu byla významně opožděna. Na základě těchto zjištění byl vyvinut strukturovaný intervenční program životního stylu, který je od roku 2010 dostupný pro veřejnost Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Navzdory značným zdrojům na realizaci Programu prevence diabetu (DPP) zůstává šíření a využití programu nízké. V současnosti je celostátně registrováno 1 882 poskytovatelů DPP. Vzhledem ke skromným výsledkům přisuzovaným značnému úsilí o zvýšení přístupu k programům DPP a účasti v nich v celé zemi by se měla zvážit úprava současného přístupu k úsilí o prevenci diabetu.

V roce 2020 mělo přibližně 42,4 % dospělých Američanů obezitu podle zprávy 2021 State of Obesity: Better Policies for a Healthier America. Prevalence obezity se v posledních dvou desetiletích neustále zvyšuje. Očekává se, že tento vzestupný trend bude pokračovat, pokud nebudou použita účinná a udržitelná řešení. Podle CDC v letech 2013–2016 49,1 % dospělých uvedlo, že se v posledním roce pokusili zhubnout. Hledání „hubnutí“ v libovolném internetovém prohlížeči vrátí více než miliardu výsledků, od dietních plánů a programů na hubnutí až po svědectví o jednotlivých cestách hubnutí. Vzhledem k prevalenci nadváhy a obezity, poptávce po intervencích na snížení hmotnosti a účinnosti redukce hmotnosti pro snížení rizika rozvoje t2d má rozšíření přístupu k intervencím na snížení hmotnosti podložených důkazy potenciál významně posunout úsilí o prevenci diabetu na celostátní úrovni. přesunutí zaměření od prevence prediabetu k léčbě nadváhy a obezity. Jednou z hlavních mezer v současném léčebném prostředí je, jak zavést účinný program pro hubnutí dospělých s širokým dopadem.

Vzhledem k rozšířenosti a viditelnosti komunitních lékáren je toto nastavení ideální pro šíření služeb řízení hmotnosti. Aby bylo možné posoudit potenciální dopad, tato pilotní studie si klade za cíl implementovat modifikovaný program DPP a posoudit riziko diabetu a zdravotní výsledky jedinců, kteří se rozhodli zúčastnit se programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Spojené státy, 36849
        • Auburn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • BMI ≥ 25 kg/m2 (23 v případě Asie)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upravený DPP
Účastníci této větve se budou podílet na upraveném kurikulu Programu prevence diabetu.
Upravený kurikulum DPP bude přesnou kopií současného kurikula DPP s výjimkou toho, že odkazy na prevenci diabetu budou upraveny tak, aby se zamezilo zdravotním následkům spojeným s nadváhou/obezitou a/nebo zvládáním nadváhy/obezity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí tělesné hmotnosti
6 měsíců
Změna v A1c
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změna od základní linie A1c
3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů splňujících kritéria programu DPP
Časové okno: Od zápisu, hodnoceno po dokončení zápisu, do 3 měsíců od zahájení studia.
Procento jednotlivců splňujících kritéria DPP na začátku
Od zápisu, hodnoceno po dokončení zápisu, do 3 měsíců od zahájení studia.
Změna krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozího krevního tlaku
6 měsíců
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců
Změna oproti výchozí fyzické aktivitě, kterou sami uvedli, v minutách za týden
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast a opotřebení
Časové okno: 6 měsíců
Míra účasti a opotřebení
6 měsíců
Důvody účasti/neúčasti
Časové okno: 1 rok
Kvalitativní analýza prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru
1 rok
Změna úrovně sebedůvěry ve schopnost motivovat se k udržení diety a fyzické aktivity po dobu alespoň 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí úrovně v úrovni sebedůvěry v motivaci k zapojení se do zahrnutého dietního a fyzického chování po dobu nejméně šesti měsíců, jak bylo hodnoceno nástrojem „Sebeúčinnost při dietě a cvičení“. Mezi domény patří dodržování cvičebního režimu, čas na cvičení, držení diety, snížení kalorií, omezení soli a snížení tuku. Stupnice 1 až 5; vyšší = sebevědomější
6 měsíců
Změna ve fázi změny pro hubnutí
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozího stavu ve fázi změny (škála 1-5; 1= prekontemplace, 2= kontemplace, 3= příprava, 4= akce, 5= udržování)
6 měsíců
Změna v procesech změn pro hubnutí, včetně následujících procesů: emoční přehodnocení, vyhodnocení důsledků na váze, podpůrné vztahy a opatření pro řízení hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozího stavu v procesu změny (škála 0 až 100; vyšší = aktivnější využití procesu změny)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 22-254 EP 2207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na Upravené osnovy programu prevence diabetu

Předplatit