Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetespreventieprogramma om overgewicht en obesitas te behandelen (DPP-TOO)

24 april 2023 bijgewerkt door: Courtney E Gamston, Auburn University

Het diabetespreventieprogramma om overgewicht en obesitas te behandelen

Het doel van deze studie is om de effectiviteit aan te tonen van het diabetespreventieprogramma voor de behandeling van overgewicht en obesitas binnen de openbare apotheekomgeving. Het doel op lange termijn is om het potentieel aan te tonen om de inspanningen op het gebied van diabetespreventie te verbeteren door uitgebreide toegang tot diensten voor gewichtsverlies die worden aangeboden in openbare apotheken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Naar schatting 38% procent van de Amerikaanse volwassenen heeft momenteel prediabetes. Bij personen van 65 jaar en ouder is de prevalentie van prediabetes 48,8%. Prediabetes is vaak een voorbode van de ontwikkeling van diabetes type 2 (t2d). Ongeveer 5-10% van de personen met prediabetes ontwikkelt jaarlijks T2D, waarbij 70% T2D binnen hun leven ontwikkelt. Obesitas is een belangrijke risicofactor voor zowel prediabetes als diabetes, en de prevalentie ervan neemt gestaag toe. In 2020 werd in totaal 66,7% van de Amerikaanse volwassenen geclassificeerd als overgewicht of obesitas. Bij personen met prediabetes verminderen interventies die leiden tot een afname van het lichaamsgewicht bij aanvang met 5-10% het risico op progressie naar T2D met 58% na drie jaar en met 71% voor personen van 60 jaar en ouder. Na tien en vijftien jaar was het risico met respectievelijk 34% en 27% afgenomen en was de progressie van diabetes aanzienlijk vertraagd. Op basis van deze bevindingen werd een gestructureerd leefstijlinterventieprogramma ontwikkeld dat sinds 2010 beschikbaar is voor openbaar gebruik door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Ondanks aanzienlijke middelen voor de implementatie van het Diabetes Preventie Programma (DPP), blijft de verspreiding en het gebruik van het programma laag. Er zijn momenteel 1.882 geregistreerde DPP-providers in het hele land. Vanwege de bescheiden resultaten die worden toegeschreven aan aanzienlijke inspanningen om de toegang tot en deelname aan DPP-programma's in het hele land te vergroten, moet worden overwogen de huidige aanpak van de inspanningen op het gebied van diabetespreventie te wijzigen.

In 2020 had ongeveer 42,4% van de Amerikaanse volwassenen obesitas volgens het rapport State of Obesity: Better Policies for a Healthier America uit 2021. De prevalentie van obesitas is de afgelopen twee decennia gestaag toegenomen. De verwachting is dat deze stijgende lijn doorzet als er geen effectieve en duurzame oplossingen worden ingezet. Volgens de CDC gaf in 2013-2016 49,1% van de volwassenen aan het afgelopen jaar te hebben geprobeerd af te vallen. Zoeken naar "gewichtsverlies" in elke internetbrowser levert meer dan een miljard resultaten op, variërend van dieetplannen en programma's voor gewichtsverlies tot getuigenissen van individuele trajecten voor gewichtsverlies. Vanwege de prevalentie van overgewicht en obesitas, de vraag naar interventies voor gewichtsverlies en de doeltreffendheid van gewichtsvermindering voor het verminderen van het risico op ontwikkeling van t2d, heeft het uitbreiden van de toegang tot evidence-based interventies voor gewichtsverlies het potentieel om de inspanningen op het gebied van diabetespreventie in het hele land aanzienlijk te verbeteren door de focus verleggen van het voorkomen van prediabetes naar het behandelen van overgewicht en obesitas. Een grote leemte in het huidige behandelingslandschap is hoe een effectief programma voor gewichtsverlies bij volwassenen met wijdverspreide impact kan worden geïmplementeerd.

Gezien de prevalentie en zichtbaarheid van openbare apotheken, is deze setting ideaal voor de verspreiding van diensten voor gewichtsbeheersing. Om de potentiële impact te beoordelen, heeft deze pilotstudie tot doel een aangepast DPP-programma te implementeren en het diabetesrisico en de gezondheidsresultaten te beoordelen van personen die ervoor kiezen om aan het programma deel te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Verenigde Staten, 36849
        • Auburn University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud
  • BMI ≥ 25kg/m2 (23 indien Aziatisch)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewijzigde DPP
Deelnemers aan deze arm zullen deelnemen aan het aangepaste curriculum van het diabetespreventieprogramma.
Het gewijzigde DPP-curriculum zal een exacte kopie zijn van het huidige DPP-curriculum, behalve dat verwijzingen naar de preventie van diabetes zullen worden aangepast naar de preventie van gezondheidsuitkomsten in verband met overgewicht/obesitas en/of het beheersen van overgewicht/obesitas.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van basislijn lichaamsgewicht
6 maanden
Wijziging in A1c
Tijdsspanne: 3- en 6-maanden
Verandering ten opzichte van baseline A1c
3- en 6-maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat voldoet aan de criteria van het DPP-programma
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving, beoordeeld zodra de inschrijving is voltooid, binnen 3 maanden na aanvang van de studie.
Percentage personen dat bij aanvang voldoet aan de DPP-criteria
Vanaf inschrijving, beoordeeld zodra de inschrijving is voltooid, binnen 3 maanden na aanvang van de studie.
Bloeddruk verandering
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk
6 maanden
Verandering van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline zelfgerapporteerde fysieke activiteit in minuten per week
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Participatie en uitval
Tijdsspanne: 6 maanden
Participatiegraad en verloop
6 maanden
Redenen voor deelname/niet-deelname
Tijdsspanne: 1 jaar
Kwalitatieve analyse door middel van semi-gestructureerd interview
1 jaar
Verandering in de mate van vertrouwen in het vermogen om zichzelf te motiveren om gedurende ten minste 6 maanden vast te houden aan dieet- en lichaamsbewegingsgedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in het niveau van vertrouwen in het motiveren van zichzelf om het inbegrepen dieet- en fysieke gedrag gedurende ten minste zes maanden aan te gaan, zoals beoordeeld door de tool "Zelfeffectiviteit voor dieet- en bewegingsgedrag". Domeinen zijn onder meer vasthouden aan een trainingsregime, tijd vrijmaken voor lichaamsbeweging, vasthouden aan een dieet, calorieën verminderen, zout verminderen en vet verminderen. Schaal 1 tot 5; hoger = zelfverzekerder
6 maanden
Verandering in fase van verandering voor gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in veranderingsfase (schaal 1-5; 1= precontemplatie, 2= contemplatie, 3= voorbereiding, 4= actie, 5= onderhoud)
6 maanden
Verandering in veranderingsprocessen voor gewichtsverlies, inclusief de volgende processen: emotionele herevaluatie, evaluatie van gewichtsconsequenties, ondersteunende relaties en acties voor gewichtsbeheersing
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in veranderingsproces (schaal 0 tot 100; hoger = actiever gebruik van het veranderingsproces)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-254 EP 2207

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren