- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05640869
Diabetespreventieprogramma om overgewicht en obesitas te behandelen (DPP-TOO)
Het diabetespreventieprogramma om overgewicht en obesitas te behandelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naar schatting 38% procent van de Amerikaanse volwassenen heeft momenteel prediabetes. Bij personen van 65 jaar en ouder is de prevalentie van prediabetes 48,8%. Prediabetes is vaak een voorbode van de ontwikkeling van diabetes type 2 (t2d). Ongeveer 5-10% van de personen met prediabetes ontwikkelt jaarlijks T2D, waarbij 70% T2D binnen hun leven ontwikkelt. Obesitas is een belangrijke risicofactor voor zowel prediabetes als diabetes, en de prevalentie ervan neemt gestaag toe. In 2020 werd in totaal 66,7% van de Amerikaanse volwassenen geclassificeerd als overgewicht of obesitas. Bij personen met prediabetes verminderen interventies die leiden tot een afname van het lichaamsgewicht bij aanvang met 5-10% het risico op progressie naar T2D met 58% na drie jaar en met 71% voor personen van 60 jaar en ouder. Na tien en vijftien jaar was het risico met respectievelijk 34% en 27% afgenomen en was de progressie van diabetes aanzienlijk vertraagd. Op basis van deze bevindingen werd een gestructureerd leefstijlinterventieprogramma ontwikkeld dat sinds 2010 beschikbaar is voor openbaar gebruik door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Ondanks aanzienlijke middelen voor de implementatie van het Diabetes Preventie Programma (DPP), blijft de verspreiding en het gebruik van het programma laag. Er zijn momenteel 1.882 geregistreerde DPP-providers in het hele land. Vanwege de bescheiden resultaten die worden toegeschreven aan aanzienlijke inspanningen om de toegang tot en deelname aan DPP-programma's in het hele land te vergroten, moet worden overwogen de huidige aanpak van de inspanningen op het gebied van diabetespreventie te wijzigen.
In 2020 had ongeveer 42,4% van de Amerikaanse volwassenen obesitas volgens het rapport State of Obesity: Better Policies for a Healthier America uit 2021. De prevalentie van obesitas is de afgelopen twee decennia gestaag toegenomen. De verwachting is dat deze stijgende lijn doorzet als er geen effectieve en duurzame oplossingen worden ingezet. Volgens de CDC gaf in 2013-2016 49,1% van de volwassenen aan het afgelopen jaar te hebben geprobeerd af te vallen. Zoeken naar "gewichtsverlies" in elke internetbrowser levert meer dan een miljard resultaten op, variërend van dieetplannen en programma's voor gewichtsverlies tot getuigenissen van individuele trajecten voor gewichtsverlies. Vanwege de prevalentie van overgewicht en obesitas, de vraag naar interventies voor gewichtsverlies en de doeltreffendheid van gewichtsvermindering voor het verminderen van het risico op ontwikkeling van t2d, heeft het uitbreiden van de toegang tot evidence-based interventies voor gewichtsverlies het potentieel om de inspanningen op het gebied van diabetespreventie in het hele land aanzienlijk te verbeteren door de focus verleggen van het voorkomen van prediabetes naar het behandelen van overgewicht en obesitas. Een grote leemte in het huidige behandelingslandschap is hoe een effectief programma voor gewichtsverlies bij volwassenen met wijdverspreide impact kan worden geïmplementeerd.
Gezien de prevalentie en zichtbaarheid van openbare apotheken, is deze setting ideaal voor de verspreiding van diensten voor gewichtsbeheersing. Om de potentiële impact te beoordelen, heeft deze pilotstudie tot doel een aangepast DPP-programma te implementeren en het diabetesrisico en de gezondheidsresultaten te beoordelen van personen die ervoor kiezen om aan het programma deel te nemen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Verenigde Staten, 36849
- Auburn University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- BMI ≥ 25kg/m2 (23 indien Aziatisch)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewijzigde DPP
Deelnemers aan deze arm zullen deelnemen aan het aangepaste curriculum van het diabetespreventieprogramma.
|
Het gewijzigde DPP-curriculum zal een exacte kopie zijn van het huidige DPP-curriculum, behalve dat verwijzingen naar de preventie van diabetes zullen worden aangepast naar de preventie van gezondheidsuitkomsten in verband met overgewicht/obesitas en/of het beheersen van overgewicht/obesitas.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van basislijn lichaamsgewicht
|
6 maanden
|
|
Wijziging in A1c
Tijdsspanne: 3- en 6-maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline A1c
|
3- en 6-maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat voldoet aan de criteria van het DPP-programma
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving, beoordeeld zodra de inschrijving is voltooid, binnen 3 maanden na aanvang van de studie.
|
Percentage personen dat bij aanvang voldoet aan de DPP-criteria
|
Vanaf inschrijving, beoordeeld zodra de inschrijving is voltooid, binnen 3 maanden na aanvang van de studie.
|
|
Bloeddruk verandering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline bloeddruk
|
6 maanden
|
|
Verandering van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline zelfgerapporteerde fysieke activiteit in minuten per week
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Participatie en uitval
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Participatiegraad en verloop
|
6 maanden
|
|
Redenen voor deelname/niet-deelname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kwalitatieve analyse door middel van semi-gestructureerd interview
|
1 jaar
|
|
Verandering in de mate van vertrouwen in het vermogen om zichzelf te motiveren om gedurende ten minste 6 maanden vast te houden aan dieet- en lichaamsbewegingsgedrag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het niveau van vertrouwen in het motiveren van zichzelf om het inbegrepen dieet- en fysieke gedrag gedurende ten minste zes maanden aan te gaan, zoals beoordeeld door de tool "Zelfeffectiviteit voor dieet- en bewegingsgedrag".
Domeinen zijn onder meer vasthouden aan een trainingsregime, tijd vrijmaken voor lichaamsbeweging, vasthouden aan een dieet, calorieën verminderen, zout verminderen en vet verminderen.
Schaal 1 tot 5; hoger = zelfverzekerder
|
6 maanden
|
|
Verandering in fase van verandering voor gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in veranderingsfase (schaal 1-5; 1= precontemplatie, 2= contemplatie, 3= voorbereiding, 4= actie, 5= onderhoud)
|
6 maanden
|
|
Verandering in veranderingsprocessen voor gewichtsverlies, inclusief de volgende processen: emotionele herevaluatie, evaluatie van gewichtsconsequenties, ondersteunende relaties en acties voor gewichtsbeheersing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in veranderingsproces (schaal 0 tot 100; hoger = actiever gebruik van het veranderingsproces)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tabak AG, Herder C, Rathmann W, Brunner EJ, Kivimaki M. Prediabetes: a high-risk state for diabetes development. Lancet. 2012 Jun 16;379(9833):2279-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60283-9. Epub 2012 Jun 9.
- Venkataramani M, Pollack CE, Yeh HC, Maruthur NM. Prevalence and Correlates of Diabetes Prevention Program Referral and Participation. Am J Prev Med. 2019 Mar;56(3):452-457. doi: 10.1016/j.amepre.2018.10.005. Epub 2019 Jan 17.
- Joiner KL, McEwen LN, Hurst TE, Adams MP, Herman WH. Domains from the health belief model predict enrollment in the National Diabetes Prevention Program among insured adults with prediabetes. J Diabetes Complications. 2022 Jul;36(7):108220. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108220. Epub 2022 May 17.
- Martin CB, Herrick KA, Sarafrazi N, Ogden CL. Attempts to Lose Weight Among Adults in the United States, 2013-2016. NCHS Data Brief. 2018 Jul;(313):1-8.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Andres A, Saldana C, Gomez-Benito J. Establishing the stages and processes of change for weight loss by consensus of experts. Obesity (Silver Spring). 2009 Sep;17(9):1717-23. doi: 10.1038/oby.2009.100. Epub 2009 Apr 9.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-254 EP 2207
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .