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Programma di prevenzione del diabete per il trattamento di sovrappeso e obesità (DPP-TOO)

24 aprile 2023 aggiornato da: Courtney E Gamston, Auburn University

Il programma di prevenzione del diabete per il trattamento del sovrappeso e dell'obesità

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia del programma di prevenzione del diabete per il trattamento del sovrappeso e dell'obesità all'interno dell'ambiente della farmacia comunitaria. L'obiettivo a lungo termine è dimostrare il potenziale per migliorare gli sforzi di prevenzione del diabete attraverso un maggiore accesso ai servizi di perdita di peso forniti nelle farmacie comunitarie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si stima che il 38% per cento degli adulti statunitensi abbia attualmente il prediabete. Negli individui di età pari o superiore a 65 anni, la prevalenza del prediabete è del 48,8%. Il prediabete è comunemente un precursore dello sviluppo del diabete di tipo 2 (t2d). Circa il 5-10% degli individui con prediabete progredisce fino al t2d ogni anno, con il 70% che sviluppa il t2d nel corso della vita. L'obesità è un fattore di rischio significativo sia per il prediabete che per il diabete e la sua prevalenza è in costante aumento. Nel 2020, un totale del 66,7% degli adulti statunitensi è stato classificato come sovrappeso o obeso. Negli individui con prediabete, gli interventi che portano a una riduzione del 5-10% del peso corporeo al basale riducono il rischio di progressione a t2d del 58% a tre anni e del 71% per quelli di età pari o superiore a 60 anni. A dieci e quindici anni, il rischio è diminuito rispettivamente del 34% e del 27% e la progressione del diabete è stata significativamente ritardata. Sulla base di questi risultati, è stato sviluppato un programma strutturato di intervento sullo stile di vita, disponibile per uso pubblico da parte dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) dal 2010. Nonostante le risorse significative per l'attuazione del programma di prevenzione del diabete (DPP), la diffusione e l'utilizzo del programma rimangono bassi. Attualmente ci sono 1.882 fornitori di DPP registrati a livello nazionale. A causa dei modesti risultati attribuiti agli sforzi significativi per aumentare l'accesso e la partecipazione ai programmi DPP in tutto il paese, si dovrebbe prendere in considerazione la possibilità di modificare l'attuale approccio agli sforzi di prevenzione del diabete.

Nel 2020, circa il 42,4% degli adulti americani era obeso secondo il rapporto 2021 State of Obesity: Better Policies for a Healthier America. La prevalenza dell'obesità è in costante aumento negli ultimi due decenni. Si prevede che questa tendenza al rialzo continuerà se non verranno impiegate soluzioni efficaci e sostenibili. Secondo il CDC, nel periodo 2013-2016, il 49,1% degli adulti ha riferito di aver tentato di perdere peso nell'ultimo anno. La ricerca di "perdita di peso" in qualsiasi browser Internet restituirà oltre un miliardo di risultati che vanno da piani dietetici e programmi di perdita di peso a testimonianze di percorsi individuali per la perdita di peso. A causa della prevalenza del sovrappeso e dell'obesità, della domanda di interventi per la perdita di peso e dell'efficacia della riduzione del peso per ridurre il rischio di sviluppo del t2d, l'ampliamento dell'accesso agli interventi di perdita di peso basati sull'evidenza ha il potenziale per far progredire significativamente gli sforzi di prevenzione del diabete a livello nazionale spostando l'attenzione dalla prevenzione del prediabete al trattamento del sovrappeso e dell'obesità. Una delle principali lacune nell'attuale panorama terapeutico è come implementare un programma efficace per la perdita di peso degli adulti con un impatto diffuso.

Data la prevalenza e la visibilità delle farmacie comunitarie, questo contesto è ideale per la diffusione dei servizi di controllo del peso. Al fine di valutare il potenziale impatto, questo studio pilota mira a implementare un programma DPP modificato e a valutare il rischio di diabete e gli esiti di salute delle persone che scelgono di partecipare al programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36849
        • Auburn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • BMI ≥ 25kg/m2 (23 se asiatico)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PP modificato
I partecipanti a questo braccio parteciperanno al curriculum del programma di prevenzione del diabete modificato.
Il curriculum DPP modificato sarà una copia esatta dell'attuale curriculum DPP, tranne per il fatto che i riferimenti alla prevenzione del diabete saranno modificati in prevenzione degli esiti di salute associati al sovrappeso/obesità e/o alla gestione del sovrappeso/obesità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al peso corporeo di base
6 mesi
Modifica in A1c
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Variazione rispetto al basale A1c
3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che soddisfano i criteri del programma DPP
Lasso di tempo: Dall'iscrizione, valutata una volta completata l'iscrizione, entro 3 mesi dall'inizio dello studio.
Percentuale di individui che soddisfano i criteri DPP al basale
Dall'iscrizione, valutata una volta completata l'iscrizione, entro 3 mesi dall'inizio dello studio.
Variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto alla pressione arteriosa di base
6 mesi
Cambiamento di attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto all'attività fisica autodichiarata di base in minuti a settimana
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione e logoramento
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di partecipazione e abbandono
6 mesi
Ragioni di partecipazione/non partecipazione
Lasso di tempo: 1 anno
Analisi qualitativa tramite intervista semistrutturata
1 anno
Variazione del livello di fiducia nella capacità di motivarsi a mantenere comportamenti dietetici e di attività fisica per almeno 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di fiducia nel motivare se stessi a impegnarsi nei comportamenti dietetici e fisici inclusi per almeno sei mesi, come valutato dallo strumento "Autoefficacia per i comportamenti dietetici e di esercizio". I domini includono attenersi a un regime di esercizi, trovare il tempo per l'esercizio, attenersi a una dieta, ridurre le calorie, ridurre il sale e ridurre i grassi. Scala da 1 a 5; più alto = più sicuro
6 mesi
Cambiamento nella fase di cambiamento per la perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento rispetto al basale in fase di cambiamento (scala 1-5; 1= precontemplazione, 2= contemplazione, 3= preparazione, 4= azione, 5= mantenimento)
6 mesi
Cambiamento nei processi di cambiamento per la perdita di peso, inclusi i seguenti processi: rivalutazione emotiva, valutazione delle conseguenze sul peso, relazioni di supporto e azioni di gestione del peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamento rispetto alla linea di base in corso di cambiamento (scala da 0 a 100; maggiore = uso più attivo del processo di cambiamento)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-254 EP 2207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Curriculum del programma di prevenzione del diabete modificato

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