- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05640869
Programma di prevenzione del diabete per il trattamento di sovrappeso e obesità (DPP-TOO)
Il programma di prevenzione del diabete per il trattamento del sovrappeso e dell'obesità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che il 38% per cento degli adulti statunitensi abbia attualmente il prediabete. Negli individui di età pari o superiore a 65 anni, la prevalenza del prediabete è del 48,8%. Il prediabete è comunemente un precursore dello sviluppo del diabete di tipo 2 (t2d). Circa il 5-10% degli individui con prediabete progredisce fino al t2d ogni anno, con il 70% che sviluppa il t2d nel corso della vita. L'obesità è un fattore di rischio significativo sia per il prediabete che per il diabete e la sua prevalenza è in costante aumento. Nel 2020, un totale del 66,7% degli adulti statunitensi è stato classificato come sovrappeso o obeso. Negli individui con prediabete, gli interventi che portano a una riduzione del 5-10% del peso corporeo al basale riducono il rischio di progressione a t2d del 58% a tre anni e del 71% per quelli di età pari o superiore a 60 anni. A dieci e quindici anni, il rischio è diminuito rispettivamente del 34% e del 27% e la progressione del diabete è stata significativamente ritardata. Sulla base di questi risultati, è stato sviluppato un programma strutturato di intervento sullo stile di vita, disponibile per uso pubblico da parte dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) dal 2010. Nonostante le risorse significative per l'attuazione del programma di prevenzione del diabete (DPP), la diffusione e l'utilizzo del programma rimangono bassi. Attualmente ci sono 1.882 fornitori di DPP registrati a livello nazionale. A causa dei modesti risultati attribuiti agli sforzi significativi per aumentare l'accesso e la partecipazione ai programmi DPP in tutto il paese, si dovrebbe prendere in considerazione la possibilità di modificare l'attuale approccio agli sforzi di prevenzione del diabete.
Nel 2020, circa il 42,4% degli adulti americani era obeso secondo il rapporto 2021 State of Obesity: Better Policies for a Healthier America. La prevalenza dell'obesità è in costante aumento negli ultimi due decenni. Si prevede che questa tendenza al rialzo continuerà se non verranno impiegate soluzioni efficaci e sostenibili. Secondo il CDC, nel periodo 2013-2016, il 49,1% degli adulti ha riferito di aver tentato di perdere peso nell'ultimo anno. La ricerca di "perdita di peso" in qualsiasi browser Internet restituirà oltre un miliardo di risultati che vanno da piani dietetici e programmi di perdita di peso a testimonianze di percorsi individuali per la perdita di peso. A causa della prevalenza del sovrappeso e dell'obesità, della domanda di interventi per la perdita di peso e dell'efficacia della riduzione del peso per ridurre il rischio di sviluppo del t2d, l'ampliamento dell'accesso agli interventi di perdita di peso basati sull'evidenza ha il potenziale per far progredire significativamente gli sforzi di prevenzione del diabete a livello nazionale spostando l'attenzione dalla prevenzione del prediabete al trattamento del sovrappeso e dell'obesità. Una delle principali lacune nell'attuale panorama terapeutico è come implementare un programma efficace per la perdita di peso degli adulti con un impatto diffuso.
Data la prevalenza e la visibilità delle farmacie comunitarie, questo contesto è ideale per la diffusione dei servizi di controllo del peso. Al fine di valutare il potenziale impatto, questo studio pilota mira a implementare un programma DPP modificato e a valutare il rischio di diabete e gli esiti di salute delle persone che scelgono di partecipare al programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36849
- Auburn University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni
- BMI ≥ 25kg/m2 (23 se asiatico)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PP modificato
I partecipanti a questo braccio parteciperanno al curriculum del programma di prevenzione del diabete modificato.
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Il curriculum DPP modificato sarà una copia esatta dell'attuale curriculum DPP, tranne per il fatto che i riferimenti alla prevenzione del diabete saranno modificati in prevenzione degli esiti di salute associati al sovrappeso/obesità e/o alla gestione del sovrappeso/obesità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al peso corporeo di base
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6 mesi
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Modifica in A1c
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Variazione rispetto al basale A1c
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3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che soddisfano i criteri del programma DPP
Lasso di tempo: Dall'iscrizione, valutata una volta completata l'iscrizione, entro 3 mesi dall'inizio dello studio.
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Percentuale di individui che soddisfano i criteri DPP al basale
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Dall'iscrizione, valutata una volta completata l'iscrizione, entro 3 mesi dall'inizio dello studio.
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Variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto alla pressione arteriosa di base
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6 mesi
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Cambiamento di attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto all'attività fisica autodichiarata di base in minuti a settimana
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipazione e logoramento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di partecipazione e abbandono
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6 mesi
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Ragioni di partecipazione/non partecipazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Analisi qualitativa tramite intervista semistrutturata
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1 anno
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Variazione del livello di fiducia nella capacità di motivarsi a mantenere comportamenti dietetici e di attività fisica per almeno 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale del livello di fiducia nel motivare se stessi a impegnarsi nei comportamenti dietetici e fisici inclusi per almeno sei mesi, come valutato dallo strumento "Autoefficacia per i comportamenti dietetici e di esercizio".
I domini includono attenersi a un regime di esercizi, trovare il tempo per l'esercizio, attenersi a una dieta, ridurre le calorie, ridurre il sale e ridurre i grassi.
Scala da 1 a 5; più alto = più sicuro
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6 mesi
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Cambiamento nella fase di cambiamento per la perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento rispetto al basale in fase di cambiamento (scala 1-5; 1= precontemplazione, 2= contemplazione, 3= preparazione, 4= azione, 5= mantenimento)
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6 mesi
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Cambiamento nei processi di cambiamento per la perdita di peso, inclusi i seguenti processi: rivalutazione emotiva, valutazione delle conseguenze sul peso, relazioni di supporto e azioni di gestione del peso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento rispetto alla linea di base in corso di cambiamento (scala da 0 a 100; maggiore = uso più attivo del processo di cambiamento)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tabak AG, Herder C, Rathmann W, Brunner EJ, Kivimaki M. Prediabetes: a high-risk state for diabetes development. Lancet. 2012 Jun 16;379(9833):2279-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60283-9. Epub 2012 Jun 9.
- Venkataramani M, Pollack CE, Yeh HC, Maruthur NM. Prevalence and Correlates of Diabetes Prevention Program Referral and Participation. Am J Prev Med. 2019 Mar;56(3):452-457. doi: 10.1016/j.amepre.2018.10.005. Epub 2019 Jan 17.
- Joiner KL, McEwen LN, Hurst TE, Adams MP, Herman WH. Domains from the health belief model predict enrollment in the National Diabetes Prevention Program among insured adults with prediabetes. J Diabetes Complications. 2022 Jul;36(7):108220. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108220. Epub 2022 May 17.
- Martin CB, Herrick KA, Sarafrazi N, Ogden CL. Attempts to Lose Weight Among Adults in the United States, 2013-2016. NCHS Data Brief. 2018 Jul;(313):1-8.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Andres A, Saldana C, Gomez-Benito J. Establishing the stages and processes of change for weight loss by consensus of experts. Obesity (Silver Spring). 2009 Sep;17(9):1717-23. doi: 10.1038/oby.2009.100. Epub 2009 Apr 9.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 22-254 EP 2207
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Prove cliniche su Curriculum del programma di prevenzione del diabete modificato
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