- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05640869
Diabeteksen ehkäisyohjelma ylipainon ja liikalihavuuden hoitoon (DPP-TOO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviolta 38 prosentilla yhdysvaltalaisista aikuisista on tällä hetkellä esidiabetes. 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä prediabeteksen esiintyvyys on 48,8 %. Prediabetes on yleensä edeltäjä tyypin 2 diabeteksen (t2d) kehittymiselle. Noin 5-10 % esidiabeteksesta kärsivistä henkilöistä etenee t2d:een vuosittain, ja 70 %:lle kehittyy t2d elämänsä aikana. Liikalihavuus on merkittävä riskitekijä sekä esidiabetekselle että diabetekselle, ja sen esiintyvyys kasvaa tasaisesti. Vuonna 2020 yhteensä 66,7 % yhdysvaltalaisista aikuisista luokiteltiin ylipainoisiksi tai lihaviksi. Prediabeteksista kärsivillä interventiot, jotka johtavat 5-10 %:n laskuun lähtötilanteessa, vähentävät t2d:n etenemisen riskiä 58 %:lla kolmen vuoden kohdalla ja 71 %:lla 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla. Kymmenen ja viidentoista vuoden kohdalla riski pieneni 34 % ja 27 %, ja diabeteksen eteneminen viivästyi merkittävästi. Näiden havaintojen perusteella kehitettiin jäsennelty elämäntapainterventio-ohjelma, joka on ollut julkisessa käytössä Tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) käytössä vuodesta 2010 lähtien. Huolimatta merkittävistä resursseista diabeteksen ehkäisyohjelman (DPP) täytäntöönpanoon, ohjelman levitys ja käyttö on edelleen vähäistä. Tällä hetkellä maassa on 1 882 rekisteröityä DPP-palveluntarjoajaa. Koska merkittävistä ponnisteluista DPP-ohjelmiin pääsyn ja niihin osallistumisen lisäämiseksi kaikkialla maassa on saatu vaatimattomia, olisi harkittava nykyisen lähestymistavan muuttamista diabeteksen ehkäisytoimiin.
Vuonna 2020 noin 42,4 prosentilla amerikkalaisista aikuisista oli liikalihavuutta vuoden 2021 lihavuuden tila: Better Policies for a Healthier America -raportin mukaan. Lihavuuden esiintyvyys on kasvanut tasaisesti viimeisen kahden vuosikymmenen aikana. Tämän noususuhdanteen odotetaan jatkuvan näin, jos tehokkaita ja kestäviä ratkaisuja ei käytetä. CDC:n mukaan vuosina 2013-2016 49,1 % aikuisista ilmoitti yrittäneensä laihtua viimeisen vuoden aikana. Haku "painonpudotus" millä tahansa Internet-selaimella tuottaa yli miljardia tulosta, jotka vaihtelevat ruokavaliosuunnitelmista ja painonpudotusohjelmista yksittäisten painonpudotusmatkojen kokemuksiin. Ylipainon ja liikalihavuuden yleisyyden, painonpudotustoimenpiteiden kysynnän ja painonpudotuksen tehokkuuden vuoksi t2d-kehityksen riskin vähentämisessä näyttöön perustuvien painonpudotustoimenpiteiden saatavuuden laajentaminen voi merkittävästi edistää diabeteksen ehkäisyä valtakunnallisesti. painopisteen siirtäminen esidiabeteksen ehkäisystä ylipainon ja liikalihavuuden hoitoon. Yksi suuri puute nykyisessä hoitoympäristössä on tehokas ohjelma aikuisten painonpudotukseen, jolla on laajat vaikutukset.
Ottaen huomioon paikallisten apteekkien yleisyyden ja näkyvyyden, tämä asetus on ihanteellinen painonhallintapalveluiden levittämiseen. Mahdollisen vaikutuksen arvioimiseksi tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on toteuttaa muokattu DPP-ohjelma ja arvioida diabeteksen riskiä ja terveydellisiä tuloksia henkilöille, jotka päättävät osallistua ohjelmaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Yhdysvallat, 36849
- Auburn University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- BMI ≥ 25 kg/m2 (23, jos aasialainen)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muokattu DPP
Tämän osan osallistujat osallistuvat muutettuun diabeteksen ehkäisyohjelman opetussuunnitelmaan.
|
Muutettu DPP-opetussuunnitelma on tarkka kopio nykyisestä DPP-opetussuunnitelmasta, paitsi että viittaukset diabeteksen ehkäisyyn muutetaan ylipainoon/lihavuuteen ja/tai ylipainon/lihavuuden hoitoon liittyvien terveysvaikutusten ehkäisyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtöpainosta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos A1c:ssä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta A1c
|
3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DPP-ohjelman kriteerit täyttävien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lähtien, arvioidaan, kun ilmoittautuminen on suoritettu, 3 kuukauden kuluessa opintojen alkamisesta.
|
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, jotka täyttävät DPP-kriteerit lähtötilanteessa
|
Ilmoittautumisesta lähtien, arvioidaan, kun ilmoittautuminen on suoritettu, 3 kuukauden kuluessa opintojen alkamisesta.
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos perusverenpaineesta
|
6 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamaan fyysiseen aktiivisuuteen minuuteissa viikossa
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuminen ja poistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistumis- ja poistumisaste
|
6 kuukautta
|
|
Syyt osallistumiseen/osallistumatta jättämiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Laadullinen analyysi puolistrukturoidun haastattelun avulla
|
1 vuosi
|
|
Muutos luottamustasossa kykyyn motivoida itseään ylläpitämään ruokavalio- ja fyysistä toimintaa vähintään 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta itseluottamustasossa motivoimaan itseään noudattamaan mukana olevia ruokavalio- ja fyysisiä käyttäytymismalleja vähintään kuuden kuukauden ajan "Itsetehokkuus ruokavalion ja liikunnan käyttäytymiseen" -työkalulla arvioituna.
Toimialueita ovat harjoitusohjelmasta pitäminen, harjoittelun ajan varaaminen, ruokavalion noudattaminen, kalorien vähentäminen, suolan vähentäminen ja rasvan vähentäminen.
Asteikko 1-5; korkeampi = varmempi
|
6 kuukautta
|
|
Muutos painonpudotuksen muutosvaiheessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta muutosvaiheessa (asteikolla 1-5; 1 = esikäsitys, 2 = pohdiskelu, 3 = valmistelu, 4 = toiminta, 5 = ylläpito)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos painonpudotuksen muutosprosesseissa, mukaan lukien seuraavat prosessit: emotionaalinen uudelleenarviointi, painon seurausten arviointi, tukisuhteet ja painonhallintatoimet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta muutosprosessissa (asteikolla 0-100; korkeampi = muutosprosessin aktiivisempi käyttö)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tabak AG, Herder C, Rathmann W, Brunner EJ, Kivimaki M. Prediabetes: a high-risk state for diabetes development. Lancet. 2012 Jun 16;379(9833):2279-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60283-9. Epub 2012 Jun 9.
- Venkataramani M, Pollack CE, Yeh HC, Maruthur NM. Prevalence and Correlates of Diabetes Prevention Program Referral and Participation. Am J Prev Med. 2019 Mar;56(3):452-457. doi: 10.1016/j.amepre.2018.10.005. Epub 2019 Jan 17.
- Joiner KL, McEwen LN, Hurst TE, Adams MP, Herman WH. Domains from the health belief model predict enrollment in the National Diabetes Prevention Program among insured adults with prediabetes. J Diabetes Complications. 2022 Jul;36(7):108220. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108220. Epub 2022 May 17.
- Martin CB, Herrick KA, Sarafrazi N, Ogden CL. Attempts to Lose Weight Among Adults in the United States, 2013-2016. NCHS Data Brief. 2018 Jul;(313):1-8.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Andres A, Saldana C, Gomez-Benito J. Establishing the stages and processes of change for weight loss by consensus of experts. Obesity (Silver Spring). 2009 Sep;17(9):1717-23. doi: 10.1038/oby.2009.100. Epub 2009 Apr 9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-254 EP 2207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .