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Programa de Prevención de la Diabetes para el Tratamiento del Sobrepeso y la Obesidad (DPP-TOO)

24 de abril de 2023 actualizado por: Courtney E Gamston, Auburn University

El Programa de Prevención de la Diabetes para el Tratamiento del Sobrepeso y la Obesidad

El propósito de este estudio es demostrar la eficacia del programa de prevención de la diabetes para el tratamiento del sobrepeso y la obesidad en el ámbito de la farmacia comunitaria. El objetivo a largo plazo es demostrar el potencial para mejorar los esfuerzos de prevención de la diabetes a través del acceso ampliado a los servicios de pérdida de peso proporcionados en las farmacias comunitarias.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Se estima que el 38% por ciento de los adultos estadounidenses actualmente tiene prediabetes. En personas de 65 años o más, la prevalencia de prediabetes es del 48,8%. La prediabetes es comúnmente un precursor del desarrollo de diabetes tipo 2 (t2d). Aproximadamente el 5-10 % de las personas con prediabetes progresan a t2d anualmente, y el 70 % desarrolla t2d durante su vida. La obesidad es un factor de riesgo importante tanto para la prediabetes como para la diabetes, y su prevalencia aumenta constantemente. En 2020, un 66,7% combinado de los adultos estadounidenses fueron clasificados como obesos o con sobrepeso. En personas con prediabetes, las intervenciones que conducen a una disminución del 5-10 % en el peso corporal inicial disminuyen el riesgo de progresión a t2d en un 58 % a los tres años y en un 71 % para las personas de 60 años o más. A los diez y quince años, el riesgo se redujo en un 34 % y un 27 %, respectivamente, y la progresión de la diabetes se retrasó significativamente. Con base en estos hallazgos, se desarrolló un programa estructurado de intervención en el estilo de vida y ha estado disponible para uso público por parte de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) desde 2010. A pesar de los recursos significativos para la implementación del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP), la difusión y utilización del programa sigue siendo baja. Actualmente hay 1.882 proveedores de DPP registrados en todo el país. Debido a los modestos resultados atribuidos a los esfuerzos significativos para aumentar el acceso y la participación en los programas DPP en todo el país, se debe considerar la modificación del enfoque actual de los esfuerzos de prevención de la diabetes.

En 2020, aproximadamente el 42,4 % de los adultos estadounidenses tenían obesidad según el informe 2021 State of Obesity: Better Policies for a Healthier America. La prevalencia de la obesidad ha ido en constante aumento durante las últimas dos décadas. Se espera que esta tendencia al alza continúe si no se emplean soluciones eficaces y sostenibles. Según los CDC, en 2013-2016, el 49,1 % de los adultos informaron haber intentado perder peso en el último año. La búsqueda de "pérdida de peso" en cualquier navegador de Internet arrojará más de mil millones de resultados que van desde planes de dieta y programas de pérdida de peso hasta testimonios de viajes de pérdida de peso individuales. Debido a la prevalencia del sobrepeso y la obesidad, la demanda de intervenciones para bajar de peso y la eficacia de la reducción de peso para disminuir el riesgo de desarrollar t2d, ampliar el acceso a las intervenciones para bajar de peso basadas en evidencia tiene el potencial de avanzar significativamente en los esfuerzos de prevención de la diabetes en todo el país al cambiar el enfoque de la prevención de la prediabetes al tratamiento del sobrepeso y la obesidad. Una brecha importante en el panorama actual del tratamiento es cómo implementar un programa eficaz para la pérdida de peso en adultos con un impacto generalizado.

Dada la prevalencia y visibilidad de las farmacias comunitarias, este escenario es ideal para la difusión de los servicios de control de peso. Para evaluar el impacto potencial, este estudio piloto tiene como objetivo implementar un programa DPP modificado y evaluar el riesgo de diabetes y los resultados de salud de las personas que eligen participar en el programa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849
        • Auburn University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años
  • IMC ≥ 25 kg/m2 (23 si asiático)

Criterio de exclusión:

  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DPP modificado
Los participantes en este brazo participarán en el currículo modificado del Programa de Prevención de la Diabetes.
El plan de estudios DPP modificado será una copia exacta del plan de estudios DPP actual, excepto que las referencias a la prevención de la diabetes se modificarán a la prevención de resultados de salud asociados con el sobrepeso/obesidad y/o el control del sobrepeso/obesidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde el peso corporal inicial
6 meses
Cambio en A1c
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Cambio desde el valor inicial de A1c
3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que cumplen los criterios del programa DPP
Periodo de tiempo: Desde la inscripción, evaluada una vez completada la inscripción, dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
Porcentaje de personas que cumplen los criterios DPP al inicio
Desde la inscripción, evaluada una vez completada la inscripción, dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
Cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde la presión arterial inicial
6 meses
Cambio de actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde la actividad física autoinformada de referencia en minutos por semana
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación y desgaste
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de participación y deserción
6 meses
Motivos de participación/no participación
Periodo de tiempo: 1 año
Análisis cualitativo mediante entrevista semiestructurada
1 año
Cambio en el nivel de confianza en la capacidad de motivarse a sí mismo para mantener conductas dietéticas y de actividad física durante al menos 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde el inicio en el nivel de confianza para motivarse a uno mismo para participar en los comportamientos dietéticos y físicos incluidos durante al menos seis meses, según lo evaluado por la herramienta "Autoeficacia para los comportamientos dietéticos y de ejercicio". Los dominios incluyen apegarse a un régimen de ejercicio, hacer tiempo para hacer ejercicio, apegarse a una dieta, reducir las calorías, reducir la sal y reducir la grasa. escala de 1 a 5; más alto = más seguro
6 meses
Cambio en la etapa de cambio para la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde la línea de base en la etapa de cambio (escala 1-5; 1= precontemplación, 2= contemplación, 3= preparación, 4= acción, 5= mantenimiento)
6 meses
Cambio en Procesos de Cambio para Adelgazar incluyendo los siguientes procesos: reevaluación emocional, evaluación de consecuencias de peso, relaciones de apoyo y acciones de control de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde la línea de base en proceso de cambio (escala de 0 a 100; mayor = uso más activo del proceso de cambio)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 22-254 EP 2207

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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