- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05640869
Programa de Prevención de la Diabetes para el Tratamiento del Sobrepeso y la Obesidad (DPP-TOO)
El Programa de Prevención de la Diabetes para el Tratamiento del Sobrepeso y la Obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que el 38% por ciento de los adultos estadounidenses actualmente tiene prediabetes. En personas de 65 años o más, la prevalencia de prediabetes es del 48,8%. La prediabetes es comúnmente un precursor del desarrollo de diabetes tipo 2 (t2d). Aproximadamente el 5-10 % de las personas con prediabetes progresan a t2d anualmente, y el 70 % desarrolla t2d durante su vida. La obesidad es un factor de riesgo importante tanto para la prediabetes como para la diabetes, y su prevalencia aumenta constantemente. En 2020, un 66,7% combinado de los adultos estadounidenses fueron clasificados como obesos o con sobrepeso. En personas con prediabetes, las intervenciones que conducen a una disminución del 5-10 % en el peso corporal inicial disminuyen el riesgo de progresión a t2d en un 58 % a los tres años y en un 71 % para las personas de 60 años o más. A los diez y quince años, el riesgo se redujo en un 34 % y un 27 %, respectivamente, y la progresión de la diabetes se retrasó significativamente. Con base en estos hallazgos, se desarrolló un programa estructurado de intervención en el estilo de vida y ha estado disponible para uso público por parte de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) desde 2010. A pesar de los recursos significativos para la implementación del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP), la difusión y utilización del programa sigue siendo baja. Actualmente hay 1.882 proveedores de DPP registrados en todo el país. Debido a los modestos resultados atribuidos a los esfuerzos significativos para aumentar el acceso y la participación en los programas DPP en todo el país, se debe considerar la modificación del enfoque actual de los esfuerzos de prevención de la diabetes.
En 2020, aproximadamente el 42,4 % de los adultos estadounidenses tenían obesidad según el informe 2021 State of Obesity: Better Policies for a Healthier America. La prevalencia de la obesidad ha ido en constante aumento durante las últimas dos décadas. Se espera que esta tendencia al alza continúe si no se emplean soluciones eficaces y sostenibles. Según los CDC, en 2013-2016, el 49,1 % de los adultos informaron haber intentado perder peso en el último año. La búsqueda de "pérdida de peso" en cualquier navegador de Internet arrojará más de mil millones de resultados que van desde planes de dieta y programas de pérdida de peso hasta testimonios de viajes de pérdida de peso individuales. Debido a la prevalencia del sobrepeso y la obesidad, la demanda de intervenciones para bajar de peso y la eficacia de la reducción de peso para disminuir el riesgo de desarrollar t2d, ampliar el acceso a las intervenciones para bajar de peso basadas en evidencia tiene el potencial de avanzar significativamente en los esfuerzos de prevención de la diabetes en todo el país al cambiar el enfoque de la prevención de la prediabetes al tratamiento del sobrepeso y la obesidad. Una brecha importante en el panorama actual del tratamiento es cómo implementar un programa eficaz para la pérdida de peso en adultos con un impacto generalizado.
Dada la prevalencia y visibilidad de las farmacias comunitarias, este escenario es ideal para la difusión de los servicios de control de peso. Para evaluar el impacto potencial, este estudio piloto tiene como objetivo implementar un programa DPP modificado y evaluar el riesgo de diabetes y los resultados de salud de las personas que eligen participar en el programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849
- Auburn University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- IMC ≥ 25 kg/m2 (23 si asiático)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DPP modificado
Los participantes en este brazo participarán en el currículo modificado del Programa de Prevención de la Diabetes.
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El plan de estudios DPP modificado será una copia exacta del plan de estudios DPP actual, excepto que las referencias a la prevención de la diabetes se modificarán a la prevención de resultados de salud asociados con el sobrepeso/obesidad y/o el control del sobrepeso/obesidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el peso corporal inicial
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6 meses
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Cambio en A1c
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Cambio desde el valor inicial de A1c
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3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que cumplen los criterios del programa DPP
Periodo de tiempo: Desde la inscripción, evaluada una vez completada la inscripción, dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
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Porcentaje de personas que cumplen los criterios DPP al inicio
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Desde la inscripción, evaluada una vez completada la inscripción, dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
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Cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde la presión arterial inicial
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6 meses
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Cambio de actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde la actividad física autoinformada de referencia en minutos por semana
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participación y desgaste
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de participación y deserción
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6 meses
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Motivos de participación/no participación
Periodo de tiempo: 1 año
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Análisis cualitativo mediante entrevista semiestructurada
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1 año
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Cambio en el nivel de confianza en la capacidad de motivarse a sí mismo para mantener conductas dietéticas y de actividad física durante al menos 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en el nivel de confianza para motivarse a uno mismo para participar en los comportamientos dietéticos y físicos incluidos durante al menos seis meses, según lo evaluado por la herramienta "Autoeficacia para los comportamientos dietéticos y de ejercicio".
Los dominios incluyen apegarse a un régimen de ejercicio, hacer tiempo para hacer ejercicio, apegarse a una dieta, reducir las calorías, reducir la sal y reducir la grasa.
escala de 1 a 5; más alto = más seguro
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6 meses
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Cambio en la etapa de cambio para la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde la línea de base en la etapa de cambio (escala 1-5; 1= precontemplación, 2= contemplación, 3= preparación, 4= acción, 5= mantenimiento)
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6 meses
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Cambio en Procesos de Cambio para Adelgazar incluyendo los siguientes procesos: reevaluación emocional, evaluación de consecuencias de peso, relaciones de apoyo y acciones de control de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde la línea de base en proceso de cambio (escala de 0 a 100; mayor = uso más activo del proceso de cambio)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tabak AG, Herder C, Rathmann W, Brunner EJ, Kivimaki M. Prediabetes: a high-risk state for diabetes development. Lancet. 2012 Jun 16;379(9833):2279-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60283-9. Epub 2012 Jun 9.
- Venkataramani M, Pollack CE, Yeh HC, Maruthur NM. Prevalence and Correlates of Diabetes Prevention Program Referral and Participation. Am J Prev Med. 2019 Mar;56(3):452-457. doi: 10.1016/j.amepre.2018.10.005. Epub 2019 Jan 17.
- Joiner KL, McEwen LN, Hurst TE, Adams MP, Herman WH. Domains from the health belief model predict enrollment in the National Diabetes Prevention Program among insured adults with prediabetes. J Diabetes Complications. 2022 Jul;36(7):108220. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108220. Epub 2022 May 17.
- Martin CB, Herrick KA, Sarafrazi N, Ogden CL. Attempts to Lose Weight Among Adults in the United States, 2013-2016. NCHS Data Brief. 2018 Jul;(313):1-8.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Andres A, Saldana C, Gomez-Benito J. Establishing the stages and processes of change for weight loss by consensus of experts. Obesity (Silver Spring). 2009 Sep;17(9):1717-23. doi: 10.1038/oby.2009.100. Epub 2009 Apr 9.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 22-254 EP 2207
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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