- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05640869
Программа профилактики диабета для лечения избыточного веса и ожирения (DPP-TOO)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам, 38% процентов взрослого населения США в настоящее время имеют преддиабет. У лиц в возрасте 65 лет и старше распространенность предиабета составляет 48,8%. Предиабет обычно является предшественником развития сахарного диабета 2 типа (СД2). Приблизительно 5-10% людей с преддиабетом ежегодно прогрессируют до СД2, при этом у 70% СД2 развивается в течение жизни. Ожирение является значительным фактором риска как преддиабета, так и диабета, и его распространенность неуклонно растет. В 2020 году в общей сложности 66,7% взрослого населения США имели избыточный вес или ожирение. У лиц с предиабетом вмешательства, приводящие к снижению исходной массы тела на 5-10%, снижают риск прогрессирования до СД2 на 58% через три года и на 71% у лиц в возрасте 60 лет и старше. Через десять и пятнадцать лет риск снизился на 34% и 27% соответственно, а прогрессирование диабета значительно замедлилось. На основе этих результатов была разработана структурированная программа вмешательства в образ жизни, которая с 2010 года доступна для общественного использования Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Несмотря на значительные ресурсы для реализации Программы профилактики диабета (DPP), распространение программы и ее использование остаются низкими. В настоящее время по всей стране зарегистрировано 1882 провайдера DPP. Из-за скромных результатов, связанных со значительными усилиями по расширению доступа к программам DPP и участию в них по всей стране, следует рассмотреть возможность изменения текущего подхода к усилиям по профилактике диабета.
Согласно отчету «Состояние ожирения: лучшая политика для более здоровой Америки», в 2020 году примерно 42,4% взрослых американцев страдали ожирением. Распространенность ожирения неуклонно растет в течение последних двух десятилетий. Ожидается, что эта восходящая тенденция сохранится, если не будут применяться эффективные и устойчивые решения. По данным CDC, в 2013–2016 годах 49,1% взрослых сообщили, что пытались похудеть в течение последнего года. Поиск по слову «похудение» в любом интернет-браузере выдаст более миллиарда результатов, начиная от планов диеты и программ по снижению веса и заканчивая отзывами об отдельных путешествиях по снижению веса. Из-за распространенности избыточного веса и ожирения, потребности в мероприятиях по снижению веса и эффективности снижения веса для снижения риска развития СД2 расширение доступа к научно обоснованным вмешательствам по снижению веса может значительно улучшить усилия по профилактике диабета по всей стране за счет смещение акцента с профилактики преддиабета на лечение избыточного веса и ожирения. Одним из основных пробелов в текущей области лечения является то, как реализовать эффективную программу по снижению веса для взрослых с широким воздействием.
Учитывая распространенность и заметность общественных аптек, это место идеально подходит для распространения услуг по контролю веса. Чтобы оценить потенциальное воздействие, это пилотное исследование направлено на реализацию модифицированной программы DPP и оценку риска диабета и результатов для здоровья людей, решивших участвовать в программе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Соединенные Штаты, 36849
- Auburn University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- ИМТ ≥ 25 кг/м2 (23 для азиатов)
Критерий исключения:
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированный ДПП
Участники этого направления будут участвовать в модифицированном учебном плане Программы профилактики диабета.
|
Измененная учебная программа DPP будет точной копией текущей учебной программы DPP, за исключением того, что ссылки на профилактику диабета будут изменены на профилактику последствий для здоровья, связанных с избыточной массой тела/ожирением и/или лечением избыточной массы тела/ожирения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным
|
6 месяцев
|
|
Изменение в A1c
Временное ограничение: 3- и 6- месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем A1c
|
3- и 6- месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, соответствующих критериям программы DPP
Временное ограничение: С момента зачисления, оценивается после завершения зачисления в течение 3 месяцев после начала обучения.
|
Процент лиц, отвечающих критериям DPP на исходном уровне
|
С момента зачисления, оценивается после завершения зачисления в течение 3 месяцев после начала обучения.
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с базовой физической активностью, о которой сообщают сами, в минутах в неделю
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие и истощение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень участия и отсева
|
6 месяцев
|
|
Причины участия/неучастия
Временное ограничение: 1 год
|
Качественный анализ посредством полуструктурированного интервью
|
1 год
|
|
Изменение уровня уверенности в способности мотивировать себя на поддержание режима питания и физической активности в течение не менее 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уверенности в мотивации себя к включенному диетическому и физическому поведению в течение как минимум шести месяцев по оценке инструмента «Самоэффективность в отношении диеты и физических упражнений».
Домены включают в себя соблюдение режима упражнений, выделение времени для упражнений, соблюдение диеты, сокращение калорий, уменьшение соли и уменьшение жира.
Масштаб от 1 до 5; выше = увереннее
|
6 месяцев
|
|
Изменение стадии изменения для потери веса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение стадии изменения по сравнению с исходным уровнем (шкала 1–5; 1 = предварительное обдумывание, 2 = обдумывание, 3 = подготовка, 4 = действие, 5 = поддержание)
|
6 месяцев
|
|
Изменения в процессах изменения для снижения веса, включая следующие процессы: эмоциональная переоценка, оценка последствий веса, поддерживающие отношения и действия по управлению весом.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процессе изменений (шкала от 0 до 100; выше = более активное использование процесса изменений)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tabak AG, Herder C, Rathmann W, Brunner EJ, Kivimaki M. Prediabetes: a high-risk state for diabetes development. Lancet. 2012 Jun 16;379(9833):2279-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60283-9. Epub 2012 Jun 9.
- Venkataramani M, Pollack CE, Yeh HC, Maruthur NM. Prevalence and Correlates of Diabetes Prevention Program Referral and Participation. Am J Prev Med. 2019 Mar;56(3):452-457. doi: 10.1016/j.amepre.2018.10.005. Epub 2019 Jan 17.
- Joiner KL, McEwen LN, Hurst TE, Adams MP, Herman WH. Domains from the health belief model predict enrollment in the National Diabetes Prevention Program among insured adults with prediabetes. J Diabetes Complications. 2022 Jul;36(7):108220. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108220. Epub 2022 May 17.
- Martin CB, Herrick KA, Sarafrazi N, Ogden CL. Attempts to Lose Weight Among Adults in the United States, 2013-2016. NCHS Data Brief. 2018 Jul;(313):1-8.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Andres A, Saldana C, Gomez-Benito J. Establishing the stages and processes of change for weight loss by consensus of experts. Obesity (Silver Spring). 2009 Sep;17(9):1717-23. doi: 10.1038/oby.2009.100. Epub 2009 Apr 9.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-254 EP 2207
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .