過体重と肥満を治療する糖尿病予防プログラム (DPP-TOO)
過体重と肥満を治療するための糖尿病予防プログラム
調査の概要
詳細な説明
現在、米国の成人の推定 38% が前糖尿病です。 65 歳以上の個人では、前糖尿病の有病率は 48.8% です。 前糖尿病は、一般に 2 型糖尿病 (t2d) の発症の前兆です。 前糖尿病患者の約 5 ~ 10% が毎年 t2d に進行し、生涯で 70% が t2d を発症します。 肥満は糖尿病前症と糖尿病の両方にとって重大な危険因子であり、その有病率は着実に増加しています。 2020 年には、米国の成人の合計 66.7% が過体重または肥満に分類されました。 前糖尿病患者では、ベースラインの体重を 5 ~ 10% 減少させる介入により、t2d への進行リスクが 3 年で 58%、60 歳以上では 71% 減少します。 10 年後と 15 年後、リスクはそれぞれ 34% と 27% 減少し、糖尿病の進行は大幅に遅延しました。 これらの調査結果に基づいて、構造化されたライフスタイル介入プログラムが開発され、2010 年以来、疾病管理予防センター (CDC) によって一般に使用されています。 糖尿病予防プログラム (DPP) の実施のための多大なリソースにもかかわらず、プログラムの普及と利用は低いままです。 現在、全国で 1,882 の DPP プロバイダーが登録されています。 全国的にDPPプログラムへのアクセスと参加を増やすための重要な努力に起因する控えめな結果のため、糖尿病予防努力への現在のアプローチを修正することを検討する必要があります.
2021 年の肥満状態: より健康なアメリカのためのより良い政策によると、2020 年には、アメリカの成人の約 42.4% が肥満でした。 肥満の有病率は、過去 20 年間で着実に増加しています。 効果的で持続可能な解決策が採用されなければ、この上昇傾向は続くと予想されます。 CDC によると、2013 年から 2016 年にかけて、成人の 49.1% が過去 1 年以内に減量を試みたと報告しています。 任意のインターネット ブラウザで「減量」を検索すると、ダイエット計画や減量プログラムから個々の減量過程の証言まで、10 億を超える結果が返されます。 過体重と肥満の蔓延、減量介入の需要、および 2 型糖尿病発症のリスクを軽減するための減量の有効性により、エビデンスに基づく減量介入へのアクセスを拡大することは、糖尿病予防の取り組みを全国的に大幅に前進させる可能性があります。前糖尿病の予防から、過体重や肥満の治療に焦点を移します。 現在の治療状況における大きなギャップの 1 つは、広範囲に影響を与える成人の減量のための効果的なプログラムを実施する方法です。
地域の薬局の普及と認知度を考えると、この設定は体重管理サービスの普及に理想的です。 潜在的な影響を評価するために、このパイロット研究は、修正された DPP プログラムを実施し、プログラムへの参加を選択した個人の糖尿病リスクと健康転帰を評価することを目的としています.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Auburn、Alabama、アメリカ、36849
- Auburn University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- BMI ≥ 25kg/m2 (アジア人の場合は 23)
除外基準:
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:修正 DPP
このアームの参加者は、変更された糖尿病予防プログラムのカリキュラムに参加します。
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修正された DPP カリキュラムは、現在の DPP カリキュラムの正確なコピーとなりますが、糖尿病の予防への言及が、過体重/肥満に関連する健康転帰の予防および/または過体重/肥満の管理に変更される点が異なります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠:6ヵ月
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ベースライン体重からの変化
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6ヵ月
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A1cの変化
時間枠:3か月および6か月
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ベースライン A1c からの変化
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3か月および6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DPP プログラム基準を満たす患者の割合
時間枠:登録から、登録が完了すると、研究開始から3か月以内に評価されます。
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ベースラインで DPP 基準を満たす個人の割合
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登録から、登録が完了すると、研究開始から3か月以内に評価されます。
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血圧の変化
時間枠:6ヵ月
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ベースライン血圧からの変化
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6ヵ月
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身体活動の変化
時間枠:6ヵ月
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ベースラインの自己報告された身体活動からの変化 (1 週間あたりの分数)
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加と消耗
時間枠:6ヵ月
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参加率と離職率
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6ヵ月
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参加・不参加の理由
時間枠:1年
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半構造化インタビューによる定性分析
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1年
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少なくとも 6 か月間、食事と身体活動の行動を維持するように自分自身を動機付ける能力に対する自信のレベルの変化
時間枠:6ヵ月
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「食事と運動行動の自己効力感」ツールによって評価された、少なくとも 6 か月間、含まれる食事と身体行動に従事するように自分自身を動機付ける自信のレベルのベースラインからの変化。
ドメインには、運動療法の遵守、運動のための時間の確保、食事の遵守、カロリーの削減、減塩、および脂肪の削減が含まれます。
スケール 1 ~ 5。高い=自信が持てる
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6ヵ月
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減量の変化段階の変化
時間枠:6ヵ月
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変化の段階におけるベースラインからの変化 (スケール 1 ~ 5; 1 = 前熟考、2 = 熟考、3 = 準備、4 = 行動、5 = 維持)
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6ヵ月
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次のプロセスを含む、減量のための変化のプロセスの変化: 感情の再評価、体重への影響の評価、サポート関係、および体重管理アクション
時間枠:6ヵ月
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変化の過程におけるベースラインからの変化 (尺度 0 から 100; 高い = 変化の過程をより積極的に使用)
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6ヵ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tabak AG, Herder C, Rathmann W, Brunner EJ, Kivimaki M. Prediabetes: a high-risk state for diabetes development. Lancet. 2012 Jun 16;379(9833):2279-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60283-9. Epub 2012 Jun 9.
- Venkataramani M, Pollack CE, Yeh HC, Maruthur NM. Prevalence and Correlates of Diabetes Prevention Program Referral and Participation. Am J Prev Med. 2019 Mar;56(3):452-457. doi: 10.1016/j.amepre.2018.10.005. Epub 2019 Jan 17.
- Joiner KL, McEwen LN, Hurst TE, Adams MP, Herman WH. Domains from the health belief model predict enrollment in the National Diabetes Prevention Program among insured adults with prediabetes. J Diabetes Complications. 2022 Jul;36(7):108220. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108220. Epub 2022 May 17.
- Martin CB, Herrick KA, Sarafrazi N, Ogden CL. Attempts to Lose Weight Among Adults in the United States, 2013-2016. NCHS Data Brief. 2018 Jul;(313):1-8.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Andres A, Saldana C, Gomez-Benito J. Establishing the stages and processes of change for weight loss by consensus of experts. Obesity (Silver Spring). 2009 Sep;17(9):1717-23. doi: 10.1038/oby.2009.100. Epub 2009 Apr 9.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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