Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetesforebyggingsprogram for å behandle overvekt og fedme (DPP-TOO)

24. april 2023 oppdatert av: Courtney E Gamston, Auburn University

Diabetesforebyggingsprogrammet for å behandle overvekt og fedme

Hensikten med denne studien er å demonstrere effektiviteten til diabetesforebyggingsprogrammet for behandling av overvekt og fedme i samfunnets apotek. Det langsiktige målet er å demonstrere potensialet for å forbedre diabetesforebyggende innsats gjennom utvidet tilgang til vekttapstjenester som tilbys i lokale apotek.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Anslagsvis 38 % prosent av amerikanske voksne har for tiden prediabetes. Hos personer i alderen 65 år og eldre er prevalensen av prediabetes 48,8 %. Prediabetes er vanligvis en forløper for utvikling av type 2 diabetes (t2d). Omtrent 5-10 % av individer med prediabetes utvikler seg til t2d årlig, og 70 % utvikler t2d i løpet av livet. Overvekt er en betydelig risikofaktor for både prediabetes og diabetes, og utbredelsen øker stadig. I 2020 ble til sammen 66,7 % av amerikanske voksne klassifisert som overvektige eller overvektige. Hos personer med prediabetes reduserer intervensjoner som fører til en 5-10 % reduksjon i baseline kroppsvekt risikoen for progresjon til t2d med 58 % ved tre år og 71 % for de som er 60 år og eldre. Ved ti og femten år var risikoen redusert med henholdsvis 34 % og 27 %, og diabetesprogresjonen ble betydelig forsinket. Basert på disse funnene ble et strukturert livsstilsintervensjonsprogram utviklet og har vært tilgjengelig for offentlig bruk av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) siden 2010. Til tross for betydelige ressurser for gjennomføringen av Diabetes Prevention Program (DPP), er spredningen og utnyttelsen av programmet fortsatt lav. Det er for tiden 1 882 registrerte DPP-leverandører over hele landet. På grunn av de beskjedne resultatene som tilskrives betydelig innsats for å øke tilgangen til og deltakelsen i DPP-programmer over hele landet, bør det vurderes å endre dagens tilnærming til diabetesforebyggende innsats.

I 2020 hadde omtrent 42,4 % av amerikanske voksne fedme i henhold til 2021 State of Obesity: Better Policies for a Healthier America-rapporten. Forekomsten av fedme har økt jevnt og trutt de siste to tiårene. Denne oppadgående trenden forventes å fortsette dersom effektive og bærekraftige løsninger ikke tas i bruk. I følge CDC rapporterte 49,1 % av voksne i 2013-2016 å ha prøvd å gå ned i vekt i løpet av det siste året. Å søke "vekttap" i hvilken som helst nettleser vil gi over en milliard resultater, alt fra diettplaner og vekttapprogrammer til attester om individuelle vekttapsreiser. På grunn av utbredelsen av overvekt og fedme, etterspørselen etter vekttapintervensjoner og effekten av vektreduksjon for å redusere risikoen for t2d-utvikling, har utvidet tilgang til evidensbaserte vekttapintervensjoner potensial til å betydelig fremme diabetesforebyggende innsats over hele landet å flytte fokus fra å forebygge prediabetes til å behandle overvekt og fedme. Et stort gap i dagens behandlingslandskap er hvordan man implementerer et effektivt program for vekttap for voksne med utbredt innvirkning.

Gitt utbredelsen og synligheten til lokale apotek, er denne innstillingen ideell for formidling av vektkontrolltjenester. For å vurdere den potensielle effekten, tar denne pilotstudien sikte på å implementere et modifisert DPP-program og å vurdere diabetesrisikoen og helseutfallene til individer som velger å delta i programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forente stater, 36849
        • Auburn University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • BMI ≥ 25 kg/m2 (23 hvis asiatisk)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert DPP
Deltakere i denne grenen vil delta i den endrede pensum for diabetesforebyggende program.
Den endrede DPP-pensum vil være en eksakt kopi av gjeldende DPP-pensum bortsett fra at referanser til forebygging av diabetes vil bli modifisert til forebygging av helseutfall assosiert med overvekt/fedme og/eller håndtering av overvekt/fedme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline kroppsvekt
6 måneder
Endring i A1c
Tidsramme: 3- og 6- måneder
Endring fra baseline A1c
3- og 6- måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppfyller DPP-programkriteriene
Tidsramme: Fra påmelding, vurderes når påmeldingen er fullført, innen 3 måneder etter studiestart.
Prosentandel av individer som oppfyller DPP-kriteriene ved baseline
Fra påmelding, vurderes når påmeldingen er fullført, innen 3 måneder etter studiestart.
Blodtrykksendring
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline blodtrykk
6 måneder
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline selvrapportert fysisk aktivitet i minutter per uke
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelse og slitasje
Tidsramme: 6 måneder
Deltagelsesgrad og avgang
6 måneder
Grunner for deltakelse/ikke-deltakelse
Tidsramme: 1 år
Kvalitativ analyse gjennom semistrukturert intervju
1 år
Endring i nivå av tillit til evnen til å motivere seg selv til å opprettholde kostholds- og fysisk aktivitetsatferd i minst 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i nivå av tillit til å motivere seg selv til å engasjere seg i den inkluderte diett- og fysiske atferden i minst seks måneder, vurdert av verktøyet "Selveffektivitet for diett- og treningsatferd". Domener inkluderer å holde seg til et treningsregime, sette av tid til trening, holde seg til en diett, redusere kalorier, redusere salt og redusere fett. Skala 1 til 5; høyere = mer selvsikker
6 måneder
Endring i endringsstadiet for vekttap
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i endringsstadium (skala 1-5; 1= prekontemplasjon, 2= kontemplasjon, 3= forberedelse, 4= handling, 5= vedlikehold)
6 måneder
Endring i endringsprosesser for vekttap, inkludert følgende prosesser: emosjonell reevaluering, evaluering av vektkonsekvenser, støttende relasjoner og vektkontrollhandlinger
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i endringsprosess (skala 0 til 100; høyere = mer aktiv bruk av endringsprosessen)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-254 EP 2207

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere