- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05640869
Diabetesforebyggingsprogram for å behandle overvekt og fedme (DPP-TOO)
Diabetesforebyggingsprogrammet for å behandle overvekt og fedme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anslagsvis 38 % prosent av amerikanske voksne har for tiden prediabetes. Hos personer i alderen 65 år og eldre er prevalensen av prediabetes 48,8 %. Prediabetes er vanligvis en forløper for utvikling av type 2 diabetes (t2d). Omtrent 5-10 % av individer med prediabetes utvikler seg til t2d årlig, og 70 % utvikler t2d i løpet av livet. Overvekt er en betydelig risikofaktor for både prediabetes og diabetes, og utbredelsen øker stadig. I 2020 ble til sammen 66,7 % av amerikanske voksne klassifisert som overvektige eller overvektige. Hos personer med prediabetes reduserer intervensjoner som fører til en 5-10 % reduksjon i baseline kroppsvekt risikoen for progresjon til t2d med 58 % ved tre år og 71 % for de som er 60 år og eldre. Ved ti og femten år var risikoen redusert med henholdsvis 34 % og 27 %, og diabetesprogresjonen ble betydelig forsinket. Basert på disse funnene ble et strukturert livsstilsintervensjonsprogram utviklet og har vært tilgjengelig for offentlig bruk av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) siden 2010. Til tross for betydelige ressurser for gjennomføringen av Diabetes Prevention Program (DPP), er spredningen og utnyttelsen av programmet fortsatt lav. Det er for tiden 1 882 registrerte DPP-leverandører over hele landet. På grunn av de beskjedne resultatene som tilskrives betydelig innsats for å øke tilgangen til og deltakelsen i DPP-programmer over hele landet, bør det vurderes å endre dagens tilnærming til diabetesforebyggende innsats.
I 2020 hadde omtrent 42,4 % av amerikanske voksne fedme i henhold til 2021 State of Obesity: Better Policies for a Healthier America-rapporten. Forekomsten av fedme har økt jevnt og trutt de siste to tiårene. Denne oppadgående trenden forventes å fortsette dersom effektive og bærekraftige løsninger ikke tas i bruk. I følge CDC rapporterte 49,1 % av voksne i 2013-2016 å ha prøvd å gå ned i vekt i løpet av det siste året. Å søke "vekttap" i hvilken som helst nettleser vil gi over en milliard resultater, alt fra diettplaner og vekttapprogrammer til attester om individuelle vekttapsreiser. På grunn av utbredelsen av overvekt og fedme, etterspørselen etter vekttapintervensjoner og effekten av vektreduksjon for å redusere risikoen for t2d-utvikling, har utvidet tilgang til evidensbaserte vekttapintervensjoner potensial til å betydelig fremme diabetesforebyggende innsats over hele landet å flytte fokus fra å forebygge prediabetes til å behandle overvekt og fedme. Et stort gap i dagens behandlingslandskap er hvordan man implementerer et effektivt program for vekttap for voksne med utbredt innvirkning.
Gitt utbredelsen og synligheten til lokale apotek, er denne innstillingen ideell for formidling av vektkontrolltjenester. For å vurdere den potensielle effekten, tar denne pilotstudien sikte på å implementere et modifisert DPP-program og å vurdere diabetesrisikoen og helseutfallene til individer som velger å delta i programmet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Forente stater, 36849
- Auburn University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- BMI ≥ 25 kg/m2 (23 hvis asiatisk)
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert DPP
Deltakere i denne grenen vil delta i den endrede pensum for diabetesforebyggende program.
|
Den endrede DPP-pensum vil være en eksakt kopi av gjeldende DPP-pensum bortsett fra at referanser til forebygging av diabetes vil bli modifisert til forebygging av helseutfall assosiert med overvekt/fedme og/eller håndtering av overvekt/fedme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline kroppsvekt
|
6 måneder
|
|
Endring i A1c
Tidsramme: 3- og 6- måneder
|
Endring fra baseline A1c
|
3- og 6- måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppfyller DPP-programkriteriene
Tidsramme: Fra påmelding, vurderes når påmeldingen er fullført, innen 3 måneder etter studiestart.
|
Prosentandel av individer som oppfyller DPP-kriteriene ved baseline
|
Fra påmelding, vurderes når påmeldingen er fullført, innen 3 måneder etter studiestart.
|
|
Blodtrykksendring
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline blodtrykk
|
6 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline selvrapportert fysisk aktivitet i minutter per uke
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelse og slitasje
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagelsesgrad og avgang
|
6 måneder
|
|
Grunner for deltakelse/ikke-deltakelse
Tidsramme: 1 år
|
Kvalitativ analyse gjennom semistrukturert intervju
|
1 år
|
|
Endring i nivå av tillit til evnen til å motivere seg selv til å opprettholde kostholds- og fysisk aktivitetsatferd i minst 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i nivå av tillit til å motivere seg selv til å engasjere seg i den inkluderte diett- og fysiske atferden i minst seks måneder, vurdert av verktøyet "Selveffektivitet for diett- og treningsatferd".
Domener inkluderer å holde seg til et treningsregime, sette av tid til trening, holde seg til en diett, redusere kalorier, redusere salt og redusere fett.
Skala 1 til 5; høyere = mer selvsikker
|
6 måneder
|
|
Endring i endringsstadiet for vekttap
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i endringsstadium (skala 1-5; 1= prekontemplasjon, 2= kontemplasjon, 3= forberedelse, 4= handling, 5= vedlikehold)
|
6 måneder
|
|
Endring i endringsprosesser for vekttap, inkludert følgende prosesser: emosjonell reevaluering, evaluering av vektkonsekvenser, støttende relasjoner og vektkontrollhandlinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i endringsprosess (skala 0 til 100; høyere = mer aktiv bruk av endringsprosessen)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tabak AG, Herder C, Rathmann W, Brunner EJ, Kivimaki M. Prediabetes: a high-risk state for diabetes development. Lancet. 2012 Jun 16;379(9833):2279-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60283-9. Epub 2012 Jun 9.
- Venkataramani M, Pollack CE, Yeh HC, Maruthur NM. Prevalence and Correlates of Diabetes Prevention Program Referral and Participation. Am J Prev Med. 2019 Mar;56(3):452-457. doi: 10.1016/j.amepre.2018.10.005. Epub 2019 Jan 17.
- Joiner KL, McEwen LN, Hurst TE, Adams MP, Herman WH. Domains from the health belief model predict enrollment in the National Diabetes Prevention Program among insured adults with prediabetes. J Diabetes Complications. 2022 Jul;36(7):108220. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2022.108220. Epub 2022 May 17.
- Martin CB, Herrick KA, Sarafrazi N, Ogden CL. Attempts to Lose Weight Among Adults in the United States, 2013-2016. NCHS Data Brief. 2018 Jul;(313):1-8.
- Sallis JF, Grossman RM, Pinski RB, Patterson TL, Nader PR. The development of scales to measure social support for diet and exercise behaviors. Prev Med. 1987 Nov;16(6):825-36. doi: 10.1016/0091-7435(87)90022-3.
- Andres A, Saldana C, Gomez-Benito J. Establishing the stages and processes of change for weight loss by consensus of experts. Obesity (Silver Spring). 2009 Sep;17(9):1717-23. doi: 10.1038/oby.2009.100. Epub 2009 Apr 9.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-254 EP 2207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .