다발성 경화증으로 새로 진단된 사람의 신체 활동
2023년 8월 15일 업데이트: Elizabeth Barstow, University of Alabama at Birmingham
다발성경화증 신규진단자의 신체활동중재
이 단일 그룹 사전 사후 파일럿 개입은 행동 변화 휠 및 COM-B(Capability-Opportunity-Motivation-Behavior) 모델을 기반으로 전자 뉴스레터 및 다발성경화증 신규진단(최근 2년 이내 다발성경화증 진단받은 자)의 신체활동 촉진 및 2차 피로 및 삶의 질 저하를 위한 온라인 일대일 화상회의
조사관은 제안된 12주 개입이 프로세스, 리소스, 관리 및 과학적 결과를 기반으로 실행 가능할 것이라고 가정합니다.
연구자들은 12주 개입을 받은 개인이 신체 활동 행동, 특히 일일 걸음 수가 증가하고 피로가 감소할 것이라는 가설을 더 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 2년 이하의 다발성 경화증 진단을 받은 자
- 완전 보행
- 최근 30일 이내 재발 없음
- 비활성(고딘 여가 운동 설문지 - 건강 기여도 점수 < 14)
- 14포인트 글꼴 크기를 읽을 수 있습니다.
- 인터넷 및 화상 회의 액세스
- 질병 수정 요법을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 임신
- 신체 활동에 대한 중등도 또는 고위험(신체 활동 준비 설문지에서 ≥ 2 긍정)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COM-B(Capability-Opportunity-Motivation-Behavior) 기반 신체 활동 행동 중재
이것은 COM-B 모델을 기반으로 한 개입 조건이 있는 1군 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 지표: 프로세스
기간: 12주
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프로세스는 참가자 모집, 유지 및 준수를 평가합니다. i. 채용 및 거절 비율 ii.
연구 절차에 대한 유지, 감소 및 준수율
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12주
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타당성 지표: 리소스
기간: 12주
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우리는 연구에 필요한 자원을 평가할 것입니다.
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12주
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타당성 지표: 관리
기간: 12주
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경영진은 데이터 관리를 평가합니다.
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12주
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타당성 지표: 전반적인 안전성
기간: 12주
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전반적인 안전성은 부작용의 수를 통해 평가됩니다.
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12주
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기준선 및 12주에서 가속도 측정을 통한 신체 활동 수준의 변화
기간: 12주
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신체 활동은 ActiGraph 가속도계를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 7일 동안 깨어 있는 시간 동안 허리 벨트에 가속도계를 착용합니다.
참가자는 기준선 및 12주에 이를 완료합니다.
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12주
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기준시점과 12주 후 Godin 여가운동 설문지를 통한 신체활동 수준의 변화
기간: 12주
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신체 활동은 Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 기준선과 12주에 이 설문지를 작성합니다.
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12주
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기준선과 12주 간의 Abbreviated International Physical Activity Questionnaire를 통한 신체 활동 수준의 변화
기간: 12주
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신체 활동은 Abbreviated International Physical Activity Questionnaire를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 기준선과 12주에 이 설문지를 작성합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준시점과 12주 후 피로도 척도를 통한 피로도 자기보고 척도 변화
기간: 12주
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피로의 자가 보고 측정은 피로 심각도 척도를 통해 평가됩니다.
참가자는 기준선 및 12주에 이 설문지를 작성합니다.
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12주
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기준선 및 12주에서 다발성 경화증 영향 척도-29를 통한 삶의 질에 대한 자가 보고 척도의 변화
기간: 12주
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삶의 질에 대한 자가 보고 척도는 다발성 경화증 영향 척도-29를 통해 평가됩니다. 참가자는 기준선 및 12주에 이 설문지를 작성합니다.
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12주
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형성평가
기간: 12주
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연구에 대한 참가자의 만족도는 12주에 완료되는 자체 개발 설문 조사를 통해 평가됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300009893
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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