Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichamelijke activiteit bij personen die onlangs zijn gediagnosticeerd met multiple sclerose

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Elizabeth Barstow, University of Alabama at Birmingham

Fysieke activiteitsinterventie voor personen die pas gediagnosticeerd zijn met multiple sclerose

Deze pre-post pilotinterventie met één groep onderzoekt de haalbaarheid en het eerste effect van een 12 weken durende gedragsinterventie, gebaseerd op het Behavior Change Wheel en het Capability-Opportunity-Motivation-Behavior (COM-B)-model en op afstand geleverd via elektronische nieuwsbrieven en online een-op-een videoconferenties, voor het bevorderen van fysieke activiteit en in de tweede plaats het verminderen van vermoeidheid en kwaliteit van leven bij personen die pas de diagnose MS hebben gekregen (bij wie in de afgelopen 2 jaar de diagnose MS is gesteld). De onderzoekers veronderstellen dat de voorgestelde interventie van 12 weken haalbaar zal zijn op basis van proces, middelen, management en wetenschappelijke resultaten. De onderzoekers veronderstellen verder dat personen die de 12 weken durende interventie ondergaan, een toename in fysiek activiteitsgedrag zullen vertonen, met name het aantal dagelijkse stappen, en vermoeidheid zullen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud
  • Sinds 2 jaar of minder gediagnosticeerd met multiple sclerose
  • Volledig ambulant
  • Geen terugval in de afgelopen 30 dagen
  • Niet-actief (Godin Vrijetijdsoefeningenvragenlijst - Gezondheidsbijdragescore < 14)
  • In staat om 14-punts lettergrootte te lezen
  • Toegang tot internet en videoconferenties
  • Ziektemodificerende therapie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Matig of hoog risico voor het ondernemen van fysieke activiteit (≥ 2 bevestigingen op de Physical Activity Readiness Questionnaire)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Capability-Opportunity-Motivation-Behavior (COM-B) gebaseerde fysieke activiteit gedragsinterventie
Dit is een 1-armige studie met een interventieconditie gebaseerd op het COM-B-model
Gedragsmatig: Gedragsinterventie voor fysieke activiteit bij personen die onlangs met MS zijn gediagnosticeerd
  1. De nieuwsbrieven bieden de kennis, vaardigheden, middelen en strategieën voor het bevorderen van fysieke activiteit bij personen bij wie pas de diagnose MS is gesteld. Deze nieuwsbrieven zullen tijdens het programma zeven keer verschijnen. De eerste drie nieuwsbrieven worden wekelijks uitgebracht en de laatste vier om de week.
  2. De één-op-één video-coachingchats met deelnemers zullen worden uitgevoerd via Zoom, die bestaan ​​uit discussie en uitwerking van de inhoud van nieuwsbrieven, ondersteunende verantwoording, feedback en aanmoediging van gedragsverandering. De chats bieden verder sociale overtuigingskracht om gedragsverandering te bevorderen. De chats zijn semi-scripted en geïndividualiseerde interventies (~15 - 30 minuten/chat). De chats vinden zeven keer plaats in de week dat er een nieuwsbrief wordt bezorgd.
  3. De interventie omvat een stappenteller (NL-800 stappenteller), een logboek en een kalender voor het bijhouden van dagelijkse stappentellingen, het plannen van fysieke activiteit, het stellen van doelen en het bewaken van de voortgang van het programma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsmaatstaf: Proces
Tijdsspanne: 12 weken
Proces beoordeelt de werving, het behoud en de therapietrouw van deelnemers i. Wervings- en afwijzingspercentages ii. Retentie-, verloop- en nalevingspercentages voor studieprocedures
12 weken
Haalbaarheidsmaatstaf: Resource
Tijdsspanne: 12 weken
We beoordelen de middelen die nodig zijn voor het onderzoek.
12 weken
Haalbaarheidsmaatstaf: Beheer
Tijdsspanne: 12 weken
Het management beoordeelt het databeheer.
12 weken
Haalbaarheidsmaatstaf: algehele veiligheid
Tijdsspanne: 12 weken
De algehele veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal bijwerkingen.
12 weken
Verandering van fysieke activiteitsniveaus door middel van accelerometrie vanaf baseline en 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met behulp van een ActiGraph-versnellingsmeter. Deelnemers dragen tijdens de wakkere uren van een periode van 7 dagen een versnellingsmeter aan een riem om hun middel. Deelnemers zullen dit voltooien bij baseline en 12 weken
12 weken
Verandering van fysieke activiteitsniveaus via de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire vanaf baseline en 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met behulp van de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire. Deelnemers vullen deze vragenlijst in bij baseline en 12 weken.
12 weken
Verandering van niveaus van fysieke activiteit via de verkorte internationale vragenlijst voor fysieke activiteit vanaf de basislijn en na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Fysieke activiteit wordt beoordeeld met behulp van de Abbreviated International Physical Activity Questionnaire. Deelnemers vullen deze vragenlijst in bij baseline en 12 weken.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van zelfgerapporteerde metingen van vermoeidheid via de Fatigue Severity Scale vanaf baseline en 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Zelfgerapporteerde metingen van vermoeidheid zullen worden beoordeeld door middel van de Fatigue Severity Scale. Deelnemers vullen deze vragenlijst in bij baseline en 12 weken
12 weken
Veranderingen van zelfgerapporteerde metingen van kwaliteit van leven via de Multiple Sclerosis Impact Scale-29 bij aanvang en 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Zelfrapportagemetingen van kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld door middel van de Multiple Sclerosis Impact Scale-29. Deelnemers vullen deze vragenlijst in bij aanvang en 12 weken
12 weken
Formatieve evaluatie
Tijdsspanne: 12 weken
De tevredenheid van de deelnemers aan het onderzoek zal worden beoordeeld door middel van een zelf ontwikkelde enquête die na 12 weken zal worden ingevuld.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300009893

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multiple sclerose (MS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren